- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02898883
Aufbau von Resilienz nach Notfällen in der Kindheit (BRACE) (BRACE)
Aufbau von Resilienz nach Notfällen im Kindesalter (BRACE): Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Machbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Die vorgeschlagene Forschungsstudie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit einer frühen, auf die Eltern ausgerichteten Intervention zur Verhinderung der Entwicklung einer PTBS bei Kindern bewerten, die nach einer medizinischen Verletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen das Risiko besteht, eine PTBS zu entwickeln. Kinder, die sich mit ausreichenden Verletzungen in der Notaufnahme vorstellen, um eine Krankenhauseinweisung zu rechtfertigen (siehe unten für Kriterien für Traumaeinweisungen), die gemäß einer standardisierten Bewertung ein Risiko für PTBS aufweisen, und ihre Eltern werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Nach Zustimmung/Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung werden Kinder und Eltern randomisiert, um die Studienintervention oder Behandlung wie gewohnt zu erhalten. Das primäre Ziel besteht darin, die Unterschiede zwischen den Studiengruppen in Bezug auf die PTBS-Diagnose und den Schweregrad bei 1- zu messen. 3- und 6-Monate nach Trauma sowie Unterschiede bei komorbiden Diagnosen (z. B. Depression), globaler/schulischer Funktion und anderen Bereichen, auf die die Intervention abzielt (z. B. Schlafqualität, Lebensstress und soziale Unterstützung). Das sekundäre Ziel wird es sein, den Einfluss elterlicher/familiärer Faktoren (z. B. elterliche Pathologie und familiäre Stressoren) auf die Pathologie- und Belastbarkeitsverläufe von Kindern zu messen. Das endgültige Ziel wird es sein, auffällige Veränderungen der Methylierungsniveaus sowohl für Eltern als auch für Kinder nach einem Trauma und die Beziehung dieser Veränderungen mit der Entwicklung von Symptomen oder maladaptiver Bewältigung zu identifizieren. Die Studie wird ein multidisziplinäres Team aus medizinischen und psychologischen Fachleuten zusammenbringen, um auf einer wachsenden Literatur aufzubauen, die den Einsatz gezielter Frühinterventionen zur Vorbeugung von PTBS unterstützt.
Spezifische Ziele und Hypothesen:
- Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit einer elternorientierten, frühen Intervention, um die Entwicklung einer chronischen PTBS und anderer traumabedingter Folgen bei Kindern, die akuten, traumatischen Verletzungen ausgesetzt sind, und ihren Eltern zu verhindern. Die Ergebnisse werden anhand des Selbstberichts des Kindes, des elterlichen Selbstberichts und des elterlichen Berichts des Kindes bei der Aufnahme und Nachuntersuchungen (1, 3 und 6 Monate nach dem Trauma) gemessen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlungsgruppe (frühe Intervention) bei allen Nachsorgeuntersuchungen signifikant niedrigere Raten von PTBS-Symptomen und damit verbundenen Markern der psychischen Funktion und ein höheres Wohlbefinden im Vergleich zur Gruppe der Behandlung wie üblich (TAU) aufweisen wird. Auch Kinder- und Elternfaktoren werden die Entwicklung von PTBS und das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen. Schließlich wird die Steigung der Symptomänderung für Eltern und ihre Kinder in beiden Gruppen über die Zeit in Beziehung gesetzt, und die Steigung der Symptomänderung wird durch die Behandlungsgruppe moderiert, wobei Eltern und Kinder, die eine Behandlung erhalten haben, im Laufe der Zeit eine stärkere Verringerung der Symptome zeigen.
- Bewerten Sie die Machbarkeit einer elternorientierten, frühen Intervention, um die Entwicklung einer chronischen PTBS bei Kindern zu verhindern, die akuten, traumatischen Verletzungen ausgesetzt sind. Die Durchführbarkeit wird durch die Einschreibungs- und Abbrecherquoten der Teilnehmer sowie durch die subjektive Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Behandlung bestimmt. Es wird angenommen, dass die Intervention von den Teilnehmern gut angenommen wird und dass die Einschreibungsziele der Teilnehmer erreicht werden.
- Verstehen Sie den Verlauf der Epigenetik (durch Methylierungsstufen) nach einem Trauma und die Beziehung zwischen Methylierungsstufen und psychischen Funktionen für Eltern und Kinder. Die Forscher werden auch die Auswirkungen einer frühen Intervention auf die Epigenetik bei Eltern und Kindern untersuchen, die einer akuten Verletzung ausgesetzt sind.
Studiendesign:
Die vorgeschlagene Studie wird ein Längsschnittdesign verwenden, um die Wirkung einer frühen Intervention zu messen, um die Entwicklung von PTBS-Symptomen bei Kindern (und ihren Eltern), die akuten traumatischen Verletzungen ausgesetzt sind, zu verhindern. Eltern-Kind-Dyaden, die an der Studie teilnehmen, werden nach der Aufnahme ins Krankenhaus innerhalb von etwa 24 bis 48 Stunden nach dem Trauma einer ersten Untersuchung unterzogen. CHMCA befolgt die Empfehlungen des American College of Surgeons Committee on Trauma bei der Bestimmung, ob die Verletzungen eines Patienten ausreichen, um eine Traumaaufnahme zu erfordern. Kriterien für die Aktivierung einer Trauma-Team-Reaktion sind entweder physiologisch (basierend auf HF, Blutdruck, mentalem Status usw.) oder anatomisch (basierend auf dem Ausmaß der identifizierten Verletzungen, wie z usw.) oder eine Kombination aus beidem. Sobald ein Traumateam gerufen wird, werden die Patienten in der Regel für mindestens 15 Stunden aufgenommen. Als Teil des Traumaaufnahmeprozesses werden die Patienten mithilfe des STEPP auf den Schweregrad der PTBS untersucht. Das PTSD-Risiko basierend auf dieser Messung ist eines der Einschlusskriterien für diese Studie. Diejenigen, die in die Studie aufgenommen wurden, werden 4 Sitzungen einer Frühinterventions- oder einer Behandlung-wie-üblich-Gruppe zugeteilt. Eltern-Kind-Dyaden werden dann 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Trauma erneut beurteilt. Das Längsschnittdesign ermöglicht die prospektive Messung der Wirkung prädiktiver Faktoren auf die Entwicklung von PTBS und das Ansprechen auf die Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Akron Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zwischen 8 und 13 Jahre alt sein
- Der Patient muss aufgrund seiner traumatischen Verletzung als Traumaaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Der Patient muss von einem Erziehungsberechtigten begleitet werden
- Der Patient muss den Schwellenwert für das Risiko einer PTBS erreichen
- Sowohl der Patient als auch die Eltern müssen fließend Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Geistige Behinderung oder Hirnschädigung
- Niedriger als 14 auf der Glasgow Coma Scale
- Patienten, die von ihrem behandelnden Arzt als nicht ausreichend medizinisch stabil für die Teilnahme angesehen werden
- Patienten oder Eltern, die betrunken in der Notaufnahme ankommen
- Patienten, die nicht aufmerksam, orientiert, kohärent oder in der Lage sind, auf Fragen zu antworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Frühinterventionsprogramm Das Frühinterventionsprogramm (EIP) besteht aus 4 Sitzungen mit einem Elternteil/Erziehungsberechtigten des verletzten Kindes und einem Therapeuten mit Abschluss in klinischer Psychologie.
Alle Sitzungen sind eins zu eins für eine Stunde.
Die erste Sitzung wird im Krankenhaus innerhalb von durchschnittlich 24-48 Stunden nach dem traumatischen Ereignis durchgeführt.
Die anschließenden drei Sitzungen werden einmal pro Woche elektronisch per webbasiertem Video-Chat durchgeführt.
Im Allgemeinen wird die EIP Psychoedukation, die Umsetzung von Fähigkeiten und die tägliche Überwachung nutzen, um die Kommunikation über das traumatische Ereignis zu erleichtern, Tages- und Schlafroutinen aufrechtzuerhalten, den Zugang des Kindes zu sozialer Unterstützung zu verbessern und die Auswirkungen von Lebensstress zu mildern.
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Einzelheiten zu dieser Intervention finden Sie in der Arm-/Gruppenbeschreibung
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Als Teil des routinemäßigen Krankenhausprotokolls erhalten alle Teilnehmer, die positiv auf ein PTBS-Risiko untersucht wurden, ein Paket mit Schulungsmaterialien und potenziellen Empfehlungen für Verhaltensmedizin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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UCLA-Reaktionsindex für posttraumatische Belastungsstörungen (UCLA-PTSD-RI)
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline
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PTSD-Schweregrad und Diagnosestatus des Kindes
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1 Monat nach Baseline
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für Zivilpersonen (PCL)
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline
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Schweregrad und diagnostischer Status der übergeordneten PTBS
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1 Monat nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrum für epidemiologische Studien – Depression für Kinder (CES-DC)
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline
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Schweregrad und diagnostischer Status von Depressionen bei Kindern
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1 Monat nach Baseline
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Zentrum für epidemiologische Studien - Depression (CES-D)
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline
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Schweregrad der Elterndepression und diagnostischer Status
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1 Monat nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRACE
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