- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02898883
Construindo resiliência após emergências na infância (BRACE) (BRACE)
Construindo resiliência após emergências na infância (BRACE): um estudo randomizado que examina a eficácia e a viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
O estudo de pesquisa proposto avaliará a viabilidade e eficácia de uma intervenção precoce focada nos pais para prevenir o desenvolvimento de TEPT para crianças internadas no hospital após sofrerem uma lesão médica que correm o risco de desenvolver TEPT. As crianças que chegam ao pronto-socorro com lesões suficientes para justificar a internação no hospital (veja abaixo os critérios para internações por trauma), que apresentam risco de TEPT de acordo com uma avaliação padronizada e seus pais serão abordados para participar do estudo. Após consentir/aceitar em participar da pesquisa, as crianças e os pais serão randomizados para receber a intervenção ou tratamento do estudo como de costume. O objetivo principal será medir as diferenças entre os grupos de estudo no diagnóstico de TEPT e gravidade em 1-. 3 e 6 meses após o trauma, bem como diferenças nos diagnósticos comórbidos (por exemplo, depressão), funcionamento global/escolar e outros domínios visados pela intervenção (por exemplo, qualidade do sono, estresse da vida e apoio social). O objetivo secundário será medir o impacto dos fatores parentais/familiares (por exemplo, patologia parental e estressores familiares) nas trajetórias de patologia e resiliência das crianças. O objetivo final será identificar mudanças salientes nos níveis de metilação para pais e filhos após o trauma e a relação dessas mudanças com o desenvolvimento de sintomas ou enfrentamento desadaptativo. O estudo reunirá uma equipe multidisciplinar de profissionais médicos e psicológicos para desenvolver uma literatura crescente que apóia o uso de intervenções precoces direcionadas para prevenir o TEPT.
Objetivos Específicos e Hipóteses:
- Determinar a eficácia preliminar de uma intervenção precoce focada nos pais para prevenir o desenvolvimento de TEPT crônico e outros resultados relacionados ao trauma em crianças expostas a lesões traumáticas agudas e seus pais. Os resultados serão medidos por auto-relato da criança, auto-relato dos pais e relatório dos pais da criança nas avaliações de admissão e acompanhamento (1, 3 e 6 meses após o trauma). A hipótese é que o grupo de tratamento (intervenção precoce) apresentará taxas significativamente mais baixas de sintomas de TEPT e marcadores associados de funcionamento psicológico e maior bem-estar em todas as avaliações de acompanhamento em comparação com o grupo de tratamento usual (TAU). Além disso, os fatores da criança e dos pais irão prever o desenvolvimento de TEPT e a resposta ao tratamento. Finalmente, a inclinação da mudança de sintomas para pais e filhos será relacionada ao longo do tempo em ambos os grupos, e a inclinação da mudança de sintomas será moderada pelo grupo de tratamento, com pais e filhos que receberam tratamento apresentando maiores reduções nos sintomas ao longo do tempo.
- Avaliar a viabilidade de uma intervenção precoce focada nos pais para prevenir o desenvolvimento de TEPT crônico em crianças expostas a lesões traumáticas agudas. A viabilidade será determinada pelas taxas de inscrição e desistência do participante, bem como pelas avaliações subjetivas de satisfação do participante com seu tratamento. Supõe-se que a intervenção será bem recebida pelos participantes e que as metas de inscrição dos participantes serão atingidas.
- Entenda a trajetória da epigenética (através dos níveis de metilação) após um trauma e a relação entre os níveis de metilação e o funcionamento psicológico de pais e filhos. Os pesquisadores também investigarão o impacto de uma intervenção precoce na epigenética em pais e filhos expostos a uma lesão aguda.
Design de estudo:
O estudo proposto utilizará um desenho longitudinal para medir o efeito da intervenção precoce na prevenção do desenvolvimento de sintomas de TEPT em crianças (e seus pais) expostas a lesões traumáticas agudas. As díades pai/filho que entrarem no estudo terão uma avaliação inicial após a admissão no hospital, em aproximadamente 24-48 horas após o trauma. O CHMCA segue as recomendações do Comitê de Trauma do American College of Surgeons para determinar se as lesões de um paciente são suficientes para exigir uma internação por trauma. Os critérios para ativar uma resposta da Equipe de Trauma são fisiológicos (com base na FC, pressão arterial, estado mental, etc.) , etc), ou uma combinação dos dois. Uma vez que uma equipe de trauma é chamada, os pacientes geralmente são internados por um período mínimo de 15 horas. Como parte do processo de admissão de trauma, os pacientes serão avaliados quanto à gravidade do TEPT usando o STEPP. O risco de PTSD com base nesta medida é um dos critérios de inclusão para este estudo. Os inscritos no estudo serão designados para 4 sessões de uma intervenção precoce ou um grupo de tratamento usual. As díades pai/filho serão avaliadas novamente 1 mês, 3 meses e 6 meses após o trauma. O desenho longitudinal permitirá a medição prospectiva do efeito de fatores preditivos sobre o desenvolvimento de PTSD e resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter entre 8 e 13 anos
- O paciente deve ser internado no hospital como admissão de trauma devido à lesão traumática
- O paciente deve estar acompanhado de um responsável legal
- O paciente deve atingir o limite de risco de TEPT
- Tanto o paciente quanto os pais devem ser fluentes em inglês
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual ou dano cerebral
- Menor que 14 na Escala de Coma de Glasgow
- Pacientes que não são considerados clinicamente estáveis o suficiente para participar por seu médico assistente designado
- Pacientes ou pais que chegam ao pronto-socorro embriagados
- Pacientes que não estão alertas, orientados, coerentes ou capazes de responder a perguntas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Programa de intervenção precoce O programa de intervenção precoce (EIP) consistirá em 4 sessões com um dos pais/responsáveis da criança ferida e um estudante de psicologia clínica terapeuta.
Todas as sessões são individuais por uma hora.
A primeira sessão será realizada no hospital em média de 24 a 48 horas após o evento traumático.
As três sessões subsequentes serão conduzidas eletronicamente via chat de vídeo baseado na web uma vez por semana.
Em geral, o EIP utilizará psicoeducação, implementação de habilidades e monitoramento diário para facilitar a comunicação sobre o evento traumático, manter rotinas diárias e de sono, aumentar o acesso da criança ao suporte social e mitigar o impacto do estresse da vida.
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Consulte a descrição do braço/grupo para obter detalhes sobre esta intervenção
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Como parte do protocolo hospitalar de rotina, todos os participantes com triagem positiva para risco de TEPT recebem um pacote de materiais educativos e possíveis encaminhamentos para cuidados de saúde comportamentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Reação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da UCLA (UCLA-PTSD-RI)
Prazo: 1 mês após a linha de base
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Gravidade do TEPT infantil e status diagnóstico
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1 mês após a linha de base
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para Civis (PCL)
Prazo: 1 mês após a linha de base
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Gravidade do TEPT dos pais e status do diagnóstico
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1 mês após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão Infantil (CES-DC)
Prazo: 1 mês após a linha de base
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Gravidade da depressão infantil e status diagnóstico
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1 mês após a linha de base
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Centro de Estudos Epidemiológicos -Depressão (CES-D)
Prazo: 1 mês após a linha de base
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Gravidade da depressão dos pais e status diagnóstico
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1 mês após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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