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Construindo resiliência após emergências na infância (BRACE) (BRACE)

2 de agosto de 2021 atualizado por: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Construindo resiliência após emergências na infância (BRACE): um estudo randomizado que examina a eficácia e a viabilidade

O estudo dos investigadores procura avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção precoce focada nos pais para prevenir o desenvolvimento de PTSD crônico para crianças admitidas no departamento de emergência por uma lesão traumática aguda e seus pais. Além disso, os investigadores irão identificar potenciais fatores de risco para o desenvolvimento de TEPT e fatores que influenciam a resposta ao tratamento. Por fim, os investigadores medirão prospectivamente as trajetórias das respostas dos pais e filhos ao trauma e sua interação ao longo do tempo. Este estudo reunirá uma equipe multidisciplinar em duas grandes universidades de pesquisa (Case Western Reserve University e Kent State University) e um grande centro de trauma pediátrico (Akron Children's Hospital) em um esforço para reduzir as taxas de TEPT em crianças após lesões traumáticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos.

O estudo de pesquisa proposto avaliará a viabilidade e eficácia de uma intervenção precoce focada nos pais para prevenir o desenvolvimento de TEPT para crianças internadas no hospital após sofrerem uma lesão médica que correm o risco de desenvolver TEPT. As crianças que chegam ao pronto-socorro com lesões suficientes para justificar a internação no hospital (veja abaixo os critérios para internações por trauma), que apresentam risco de TEPT de acordo com uma avaliação padronizada e seus pais serão abordados para participar do estudo. Após consentir/aceitar em participar da pesquisa, as crianças e os pais serão randomizados para receber a intervenção ou tratamento do estudo como de costume. O objetivo principal será medir as diferenças entre os grupos de estudo no diagnóstico de TEPT e gravidade em 1-. 3 e 6 meses após o trauma, bem como diferenças nos diagnósticos comórbidos (por exemplo, depressão), funcionamento global/escolar e outros domínios visados ​​pela intervenção (por exemplo, qualidade do sono, estresse da vida e apoio social). O objetivo secundário será medir o impacto dos fatores parentais/familiares (por exemplo, patologia parental e estressores familiares) nas trajetórias de patologia e resiliência das crianças. O objetivo final será identificar mudanças salientes nos níveis de metilação para pais e filhos após o trauma e a relação dessas mudanças com o desenvolvimento de sintomas ou enfrentamento desadaptativo. O estudo reunirá uma equipe multidisciplinar de profissionais médicos e psicológicos para desenvolver uma literatura crescente que apóia o uso de intervenções precoces direcionadas para prevenir o TEPT.

Objetivos Específicos e Hipóteses:

  1. Determinar a eficácia preliminar de uma intervenção precoce focada nos pais para prevenir o desenvolvimento de TEPT crônico e outros resultados relacionados ao trauma em crianças expostas a lesões traumáticas agudas e seus pais. Os resultados serão medidos por auto-relato da criança, auto-relato dos pais e relatório dos pais da criança nas avaliações de admissão e acompanhamento (1, 3 e 6 meses após o trauma). A hipótese é que o grupo de tratamento (intervenção precoce) apresentará taxas significativamente mais baixas de sintomas de TEPT e marcadores associados de funcionamento psicológico e maior bem-estar em todas as avaliações de acompanhamento em comparação com o grupo de tratamento usual (TAU). Além disso, os fatores da criança e dos pais irão prever o desenvolvimento de TEPT e a resposta ao tratamento. Finalmente, a inclinação da mudança de sintomas para pais e filhos será relacionada ao longo do tempo em ambos os grupos, e a inclinação da mudança de sintomas será moderada pelo grupo de tratamento, com pais e filhos que receberam tratamento apresentando maiores reduções nos sintomas ao longo do tempo.
  2. Avaliar a viabilidade de uma intervenção precoce focada nos pais para prevenir o desenvolvimento de TEPT crônico em crianças expostas a lesões traumáticas agudas. A viabilidade será determinada pelas taxas de inscrição e desistência do participante, bem como pelas avaliações subjetivas de satisfação do participante com seu tratamento. Supõe-se que a intervenção será bem recebida pelos participantes e que as metas de inscrição dos participantes serão atingidas.
  3. Entenda a trajetória da epigenética (através dos níveis de metilação) após um trauma e a relação entre os níveis de metilação e o funcionamento psicológico de pais e filhos. Os pesquisadores também investigarão o impacto de uma intervenção precoce na epigenética em pais e filhos expostos a uma lesão aguda.

Design de estudo:

O estudo proposto utilizará um desenho longitudinal para medir o efeito da intervenção precoce na prevenção do desenvolvimento de sintomas de TEPT em crianças (e seus pais) expostas a lesões traumáticas agudas. As díades pai/filho que entrarem no estudo terão uma avaliação inicial após a admissão no hospital, em aproximadamente 24-48 horas após o trauma. O CHMCA segue as recomendações do Comitê de Trauma do American College of Surgeons para determinar se as lesões de um paciente são suficientes para exigir uma internação por trauma. Os critérios para ativar uma resposta da Equipe de Trauma são fisiológicos (com base na FC, pressão arterial, estado mental, etc.) , etc), ou uma combinação dos dois. Uma vez que uma equipe de trauma é chamada, os pacientes geralmente são internados por um período mínimo de 15 horas. Como parte do processo de admissão de trauma, os pacientes serão avaliados quanto à gravidade do TEPT usando o STEPP. O risco de PTSD com base nesta medida é um dos critérios de inclusão para este estudo. Os inscritos no estudo serão designados para 4 sessões de uma intervenção precoce ou um grupo de tratamento usual. As díades pai/filho serão avaliadas novamente 1 mês, 3 meses e 6 meses após o trauma. O desenho longitudinal permitirá a medição prospectiva do efeito de fatores preditivos sobre o desenvolvimento de PTSD e resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter entre 8 e 13 anos
  • O paciente deve ser internado no hospital como admissão de trauma devido à lesão traumática
  • O paciente deve estar acompanhado de um responsável legal
  • O paciente deve atingir o limite de risco de TEPT
  • Tanto o paciente quanto os pais devem ser fluentes em inglês

Critério de exclusão:

  • Deficiência intelectual ou dano cerebral
  • Menor que 14 na Escala de Coma de Glasgow
  • Pacientes que não são considerados clinicamente estáveis ​​o suficiente para participar por seu médico assistente designado
  • Pacientes ou pais que chegam ao pronto-socorro embriagados
  • Pacientes que não estão alertas, orientados, coerentes ou capazes de responder a perguntas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Programa de intervenção precoce O programa de intervenção precoce (EIP) consistirá em 4 sessões com um dos pais/responsáveis ​​da criança ferida e um estudante de psicologia clínica terapeuta. Todas as sessões são individuais por uma hora. A primeira sessão será realizada no hospital em média de 24 a 48 horas após o evento traumático. As três sessões subsequentes serão conduzidas eletronicamente via chat de vídeo baseado na web uma vez por semana. Em geral, o EIP utilizará psicoeducação, implementação de habilidades e monitoramento diário para facilitar a comunicação sobre o evento traumático, manter rotinas diárias e de sono, aumentar o acesso da criança ao suporte social e mitigar o impacto do estresse da vida.
Consulte a descrição do braço/grupo para obter detalhes sobre esta intervenção
Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Como parte do protocolo hospitalar de rotina, todos os participantes com triagem positiva para risco de TEPT recebem um pacote de materiais educativos e possíveis encaminhamentos para cuidados de saúde comportamentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Reação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da UCLA (UCLA-PTSD-RI)
Prazo: 1 mês após a linha de base
Gravidade do TEPT infantil e status diagnóstico
1 mês após a linha de base
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para Civis (PCL)
Prazo: 1 mês após a linha de base
Gravidade do TEPT dos pais e status do diagnóstico
1 mês após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão Infantil (CES-DC)
Prazo: 1 mês após a linha de base
Gravidade da depressão infantil e status diagnóstico
1 mês após a linha de base
Centro de Estudos Epidemiológicos -Depressão (CES-D)
Prazo: 1 mês após a linha de base
Gravidade da depressão dos pais e status diagnóstico
1 mês após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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