- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02898883
Construyendo Resiliencia Después de Emergencias Infantiles (BRACE) (BRACE)
Construyendo resiliencia después de emergencias infantiles (BRACE): un ensayo aleatorizado que examina la eficacia y la viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El estudio de investigación propuesto evaluará la viabilidad y eficacia de una intervención temprana centrada en los padres para prevenir el desarrollo de PTSD en niños ingresados en el hospital después de sufrir una lesión médica que corren el riesgo de desarrollar PTSD. Los niños que se presentan en el servicio de urgencias con lesiones suficientes para justificar la admisión en el hospital (consulte a continuación los criterios para las admisiones por trauma), que muestran riesgo de TEPT de acuerdo con una evaluación estandarizada y se les pedirá a sus padres que participen en el estudio. Después de dar su consentimiento/asentir para participar en la investigación, los niños y los padres serán asignados al azar para recibir la intervención o el tratamiento del estudio como de costumbre. El objetivo principal será medir las diferencias entre los grupos de estudio sobre el diagnóstico y la gravedad del PTSD en 1-. 3 y 6 meses después del trauma, así como diferencias en diagnósticos comórbidos (p. ej., depresión), funcionamiento global/escolar y otros dominios a los que se dirige la intervención (p. ej., calidad del sueño, estrés vital y apoyo social). El objetivo secundario será medir el impacto de los factores parentales/familiares (p. ej., patología parental y factores estresantes familiares) en las trayectorias patológicas y de resiliencia de los niños. El objetivo final será identificar los cambios destacados en los niveles de metilación tanto para los padres como para los niños después del trauma y la relación de esos cambios con el desarrollo de síntomas o el afrontamiento desadaptativo. El estudio reunirá a un equipo multidisciplinario de profesionales médicos y psicológicos para aprovechar una creciente literatura que respalda el uso de intervenciones tempranas específicas para prevenir el PTSD.
Objetivos Específicos e Hipótesis:
- Determinar la eficacia preliminar de una intervención temprana centrada en los padres para prevenir el desarrollo de TEPT crónico y otros resultados relacionados con el trauma en niños expuestos a lesiones traumáticas agudas y sus padres. Los resultados se medirán mediante el autoinforme del niño, el autoinforme de los padres y el informe de los padres del niño en las evaluaciones de admisión y seguimiento (1, 3 y 6 meses después del trauma). Se supone que el grupo de tratamiento (intervención temprana) mostrará tasas significativamente más bajas de síntomas de TEPT y marcadores asociados de funcionamiento psicológico y mayor bienestar en todas las evaluaciones de seguimiento en comparación con el grupo de tratamiento habitual (TAU). Además, los factores del niño y de los padres predecirán el desarrollo del PTSD y la respuesta al tratamiento. Finalmente, la pendiente del cambio de síntomas para los padres y sus hijos estará relacionada a lo largo del tiempo en ambos grupos, y la pendiente del cambio de síntomas será moderada por el grupo de tratamiento, con los padres y los niños que recibieron tratamiento mostrando mayores reducciones en los síntomas con el tiempo.
- Evaluar la viabilidad de una intervención temprana centrada en los padres para prevenir el desarrollo de TEPT crónico en niños expuestos a lesiones traumáticas agudas. La factibilidad estará determinada por las tasas de inscripción y abandono de los participantes, así como por las calificaciones subjetivas de satisfacción de los participantes con su tratamiento. Se supone que la intervención será bien recibida por los participantes y que se cumplirán los objetivos de inscripción de participantes.
- Comprender la trayectoria de la epigenética (a través de los niveles de metilación) después de un trauma y la relación entre los niveles de metilación y el funcionamiento psicológico de padres e hijos. Los investigadores también investigarán el impacto de una intervención temprana en la epigenética en padres y niños expuestos a una lesión aguda.
Diseño del estudio:
El estudio propuesto utilizará un diseño longitudinal para medir el efecto de la intervención temprana para prevenir el desarrollo de síntomas de TEPT en niños (y sus padres) expuestos a lesiones traumáticas agudas. Las parejas de padres e hijos que ingresen al estudio tendrán una evaluación inicial después de la admisión al hospital, dentro de aproximadamente 24 a 48 horas después del trauma. CHMCA sigue las recomendaciones del Comité de Trauma del Colegio Estadounidense de Cirujanos para determinar si las lesiones de un paciente son suficientes para requerir una admisión por trauma. Los criterios para activar una respuesta del Trauma Team son fisiológicos (basados en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el estado mental, etc.) o anatómicos (basados en la extensión de las lesiones identificadas, como la presencia de fracturas, lesiones penetrantes en el torso/cabeza, lesiones en la pared torácica). , etc), o una combinación de los dos. Una vez que se llama a un equipo de traumatología, los pacientes suelen ser admitidos durante un mínimo de 15 horas. Como parte del proceso de admisión de trauma, los pacientes serán evaluados para determinar la gravedad del PTSD utilizando el STEPP. El riesgo de TEPT basado en esta medida es uno de los criterios de inclusión para este estudio. Los inscritos en el estudio serán asignados a 4 sesiones de una intervención temprana o un grupo de tratamiento habitual. Las díadas padre/hijo se evaluarán nuevamente al mes, 3 meses y 6 meses después del trauma. El diseño longitudinal permitirá la medición prospectiva del efecto de los factores predictivos sobre el desarrollo del PTSD y la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener entre 8 y 13 años.
- El paciente debe ser ingresado en el hospital como admisión de trauma debido a su lesión traumática.
- El paciente debe estar acompañado por un tutor legal.
- El paciente debe cumplir con el umbral de riesgo de PTSD
- Tanto el paciente como los padres deben hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual o daño cerebral
- Menos de 14 en la escala de coma de Glasgow
- Pacientes que no se consideran lo suficientemente estables desde el punto de vista médico para participar por su médico tratante designado
- Pacientes o padres que llegan a urgencias en estado de ebriedad
- Pacientes que no están alerta, orientados, coherentes o capaces de responder a las preguntas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Programa de intervención temprana El programa de intervención temprana (EIP) constará de 4 sesiones con un padre/tutor del niño lesionado y un terapeuta estudiante graduado en psicología clínica.
Todas las sesiones son uno a uno durante una hora.
La primera sesión se realizará en el hospital en un promedio de 24 a 48 horas después del evento traumático.
Las siguientes tres sesiones se llevarán a cabo electrónicamente a través de un chat de video basado en la web una vez por semana.
En general, el EIP utilizará psicoeducación, implementación de habilidades y monitoreo diario para facilitar la comunicación sobre el evento traumático, mantener las rutinas diarias y de sueño, aumentar el acceso del niño al apoyo social y mitigar el impacto del estrés de la vida.
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Consulte la descripción del brazo/grupo para obtener detalles sobre esta intervención
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Como parte del protocolo hospitalario de rutina, a todos los participantes que arrojan resultados positivos para el riesgo de PTSD se les proporciona un paquete de materiales educativos y referencias potenciales para la atención de la salud conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de reacción al trastorno de estrés postraumático de la UCLA (UCLA-PTSD-RI)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea de base
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Gravedad del TEPT infantil y estado de diagnóstico
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1 mes después de la línea de base
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para civiles (PCL)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea de base
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Gravedad del PTSD de los padres y estado de diagnóstico
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1 mes después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centro de Estudios Epidemiológicos -Depresión Infantil (CES-DC)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea de base
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Gravedad de la depresión infantil y estado de diagnóstico
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1 mes después de la línea de base
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Centro de Estudios Epidemiológicos -Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea de base
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Gravedad de la depresión de los padres y estado de diagnóstico
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1 mes después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRACE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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