- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02898883
Budování odolnosti po mimořádných událostech v dětství (BRACE) (BRACE)
Budování odolnosti po mimořádných událostech v dětství (BRACE): Randomizovaná zkouška zkoumající účinnost a proveditelnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Navrhovaná výzkumná studie vyhodnotí proveditelnost a účinnost včasné intervence zaměřené na rodiče, aby se zabránilo rozvoji PTSD u dětí přijatých do nemocnice poté, co utrpěly zdravotní zranění, u kterých existuje riziko rozvoje PTSD. Děti přicházející na ED se zraněními dostatečnými k přijetí do nemocnice (viz níže kritéria pro přijetí po traumatu), které vykazují riziko PTSD podle standardizovaného hodnocení, a jejich rodiče budou osloveni, aby se studie zúčastnili. Po souhlasu/souhlasu s účastí ve výzkumu budou děti a rodiče randomizováni, aby podstoupili studijní intervenci nebo léčbu jako obvykle. Primárním cílem bude změřit rozdíly mezi studovanými skupinami v diagnostice a závažnosti PTSD na 1-. 3 a 6 měsíců po traumatu, stejně jako rozdíly v komorbidních diagnózách (např. deprese), globálním/scholastickém fungování a dalších doménách, na které se intervence zaměřuje (např. kvalita spánku, životní stres a sociální podpora). Sekundárním cílem bude měření dopadu rodičovských/rodinných faktorů (např. rodičovské patologie a rodinných stresorů) na trajektorie patologie a odolnosti dětí. Konečným cílem bude identifikovat výrazné změny v úrovních metylace pro rodiče i dítě po traumatu a vztah těchto změn s rozvojem symptomů nebo maladaptivním zvládáním. Studie svede dohromady multidisciplinární tým lékařských a psychologických odborníků, kteří budou stavět na rostoucí literatuře podporující používání cílených časných intervencí k prevenci PTSD.
Konkrétní cíle a hypotézy:
- Stanovte předběžnou účinnost včasné intervence zaměřené na rodiče k prevenci rozvoje chronické PTSD a dalších následků souvisejících s traumatem u dětí vystavených akutnímu, traumatickému zranění a jejich rodičů. Výsledky budou měřeny pomocí vlastního hodnocení dítěte, vlastního hodnocení rodičů a zprávy rodičů o dítěti při příjmu a následném hodnocení (1, 3 a 6 měsíců po traumatu). Předpokládá se, že léčebná skupina (časná intervence) bude vykazovat významně nižší míru symptomů PTSD a souvisejících markerů psychologického fungování a vyšší pohody při všech následných hodnoceních ve srovnání se skupinou léčenou jako obvykle (TAU). Také dětské a rodičovské faktory budou predikovat vývoj PTSD a odpověď na léčbu. A konečně, sklon změny symptomů u rodičů a jejich dětí bude v průběhu času v obou skupinách souviset, a že sklon změny symptomů bude zmírněn léčebnou skupinou, přičemž rodiče a děti, kteří byli léčeni, vykazovali větší snížení symptomů v průběhu času.
- Vyhodnoťte proveditelnost včasné intervence zaměřené na rodiče k prevenci rozvoje chronické PTSD u dětí vystavených akutnímu traumatickému poranění. Proveditelnost bude určena počtem zapsaných účastníků a mírou opuštění, jakož i subjektivním hodnocením spokojenosti účastníků s jejich léčbou. Předpokládá se, že intervence bude účastníky dobře přijata a že budou splněny cíle pro zápis účastníků.
- Porozumět trajektorii epigenetiky (přes úrovně metylace) po traumatu a vztahu mezi úrovněmi metylace a psychologickým fungováním rodičů i dětí. Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad včasné intervence na epigenetiku u rodičů a dětí vystavených akutnímu poranění.
Studovat design:
Navrhovaná studie bude využívat longitudinální design k měření účinku včasné intervence k prevenci rozvoje symptomů PTSD u dětí (a jejich rodičů) vystavených akutnímu traumatickému poranění. Rodič/dítě vstupující do studie budou mít počáteční hodnocení po přijetí do nemocnice, během přibližně 24-48 hodin po traumatu. CHMCA se řídí doporučeními výboru American College of Surgeons Committee on Trauma při určování, zda jsou zranění pacienta dostatečná k nutnosti přijetí traumatu. Kritéria pro aktivaci reakce traumatického týmu jsou buď fyziologická (na základě srdeční frekvence, krevního tlaku, duševního stavu atd.) nebo anatomická (na základě rozsahu identifikovaných zranění, jako je přítomnost zlomenin, penetrující poranění trupu/hlavy, poranění hrudní stěny). , atd.), nebo kombinaci obou. Jakmile je zavolán traumatologický tým, pacienti jsou obvykle přijímáni na minimálně 15 hodin. V rámci procesu příjmu traumatu budou pacienti vyšetřeni na závažnost PTSD pomocí STEPP. Riziko PTSD na základě tohoto měření je jedním z kritérií pro zařazení do této studie. Osoby zařazené do studie budou zařazeny do 4 sezení v rámci časné intervence nebo skupiny jako obvykle. Dyády rodiče/dítě budou poté znovu hodnoceny 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po traumatu. Longitudinální design umožní prospektivní měření vlivu prediktivních faktorů na rozvoj PTSD a léčebnou odpověď.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být ve věku 8 až 13 let
- Pacient musí být přijat do nemocnice jako traumatický příjem z důvodu svého traumatického poranění
- Pacient musí být v doprovodu zákonného zástupce
- Pacient musí splňovat prahovou hodnotu pro riziko PTSD
- Pacient i rodič musí mluvit plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení nebo poškození mozku
- Nižší než 14 na Glasgow Coma Scale
- Pacienti, kteří nejsou svým určeným ošetřujícím lékařem považováni za dostatečně zdravotně stabilní k účasti
- Pacienti nebo rodiče, kteří přijdou na ED intoxikovaní
- Pacienti, kteří nejsou bdělí, orientovaní, koherentní nebo neschopní reagovat na otázky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Program včasné intervence Program včasné intervence (EIP) se bude skládat ze 4 sezení s jedním rodičem/opatrovníkem zraněného dítěte a doktorandem klinické psychologie terapeutem.
Všechny sezení jsou jedna na jednu po dobu jedné hodiny.
První sezení bude provedeno v nemocnici v průměru 24-48 hodin po traumatické události.
Následující tři sezení budou probíhat elektronicky prostřednictvím webového videochatu jednou týdně.
Obecně bude EIP využívat psychoedukaci, implementaci dovedností a každodenní monitorování k usnadnění komunikace týkající se traumatické události, udržování denních a spánkových rutin, zvýšení přístupu dítěte k sociální podpoře a zmírnění dopadu životního stresu.
|
Podrobnosti týkající se této intervence najdete v popisu paže/skupiny
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
V rámci rutinního nemocničního protokolu je všem účastníkům, kteří pozitivně vyšetří riziko PTSD, poskytnut balíček vzdělávacích materiálů a potenciální doporučení pro behaviorální zdravotní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
UCLA Index reakce na posttraumatickou stresovou poruchu (UCLA-PTSD-RI)
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu
|
Závažnost PTSD u dětí a diagnostický stav
|
1 měsíc po výchozím stavu
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro civilisty (PCL)
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu
|
Závažnost PTSD u rodičů a diagnostický stav
|
1 měsíc po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Centrum epidemiologických studií – Deprese pro děti (CES-DC)
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu
|
Závažnost dětské deprese a diagnostický stav
|
1 měsíc po výchozím stavu
|
Centrum epidemiologických studií – deprese (CES-D)
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu
|
Závažnost deprese rodičů a diagnostický stav
|
1 měsíc po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRACE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy