- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02898883
Bygge motstandskraft etter kriser i barndommen (BRACE) (BRACE)
Building Resilience After Childhood Emergency (BRACE): En randomisert prøvelse som undersøker effektivitet og gjennomførbarhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Den foreslåtte forskningsstudien vil evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en tidlig foreldrefokusert intervensjon for å forhindre utvikling av PTSD for barn innlagt på sykehus etter å ha lidd av en medisinsk skade som er i fare for å utvikle PTSD. Barn som presenterer akuttmottaket med skader som er tilstrekkelige til å berettige innleggelse på sykehus (se nedenfor for kriterier for traumeinnleggelser), som viser risiko for PTSD i henhold til en standardisert vurdering og deres foreldre vil bli kontaktet for å delta i studien. Etter samtykke/samtykke til å delta i forskning, vil barn og foreldre bli randomisert til å motta studieintervensjonen eller behandlingen som vanlig. Det primære målet vil være å måle forskjeller mellom studiegruppene på PTSD-diagnose og alvorlighetsgrad ved 1-. 3- og 6-måneders posttrauma, samt forskjeller i komorbide diagnoser (f.eks. depresjon), global/skolastisk funksjon og andre domener målrettet av intervensjonen (f.eks. søvnkvalitet, livsstress og sosial støtte). Det sekundære målet vil være å måle innvirkningen av foreldre/familiefaktorer (f.eks. foreldrepatologi og familiestressorer) på barns baner for patologi og motstandskraft. Det endelige målet vil være å identifisere fremtredende endringer i metyleringsnivåer for både foreldre og barn etter traumer og forholdet mellom disse endringene med utvikling av symptomer eller mistilpasset mestring. Studien vil samle et tverrfaglig team av medisinske og psykologiske fagpersoner for å bygge på en voksende litteratur som støtter bruken av målrettede tidlige intervensjoner for å forhindre PTSD.
Spesifikke mål og hypoteser:
- Bestem den foreløpige effekten av en foreldrefokusert, tidlig intervensjon for å forhindre utvikling av kronisk PTSD og andre traumerelaterte utfall hos barn utsatt for akutt, traumatisk skade, og deres foreldre. Utfall vil bli målt ved selvrapportering av barn, selvrapportering fra foreldre og rapport fra foreldre ved inntak og oppfølgingsvurderinger (1-, 3- og 6 måneder etter traumer). Det er en hypotese om at behandlingsgruppen (tidlig intervensjon) vil vise signifikant lavere forekomst av PTSD-symptomer og tilhørende markører for psykologisk funksjon og høyere velvære ved alle oppfølgingsvurderinger sammenlignet med behandling som vanlig (TAU)-gruppen. Barn og foreldrefaktorer vil også forutsi utviklingen av PTSD og behandlingsrespons. Til slutt vil stigningen på symptomendring for foreldre og deres barn være relatert over tid i begge grupper, og at stigningen i symptomendring vil bli moderert av behandlingsgruppe, med foreldre og barn som mottok behandling som viser større reduksjoner i symptomer over tid.
- Vurdere gjennomførbarheten av en foreldrefokusert, tidlig intervensjon for å forhindre utvikling av kronisk PTSD hos barn utsatt for akutt, traumatisk skade. Gjennomførbarhet vil avgjøres av deltakerregistrering og frafallsrater, samt deltakers subjektive vurderinger av tilfredshet med behandlingen. Det er en hypotese om at intervensjonen vil bli godt mottatt av deltakerne og at målene for deltakerregistrering vil bli nådd.
- Forstå banen til epigenetikk (gjennom metyleringsnivåer) etter et traume og forholdet mellom metyleringsnivåer og psykologisk funksjon for både foreldre og barn. Etterforskerne vil også undersøke virkningen av en tidlig intervensjon på epigenetikk hos foreldre og barn utsatt for en akutt skade.
Studere design:
Den foreslåtte studien vil benytte et longitudinelt design for å måle effekten av tidlig intervensjon for å forhindre utvikling av PTSD-symptomer hos barn (og deres foreldre) utsatt for akutt traumatisk skade. Foreldre/barn-dyader som kommer inn i studien vil ha en innledende vurdering etter innleggelse på sykehuset, innen ca. 24-48 timer etter traumet. CHMCA følger anbefalingene fra American College of Surgeons Committee on Trauma for å avgjøre om en pasients skader er tilstrekkelige til å nødvendiggjøre en traumeinnleggelse. Kriterier for å aktivere en Trauma Team-respons er enten fysiologiske (basert på HR, blodtrykk, mental status, osv.) eller anatomiske (basert på omfanget av identifiserte skader, slik som tilstedeværelse av brudd, penetrerende skader i overkroppen/hodet, skader i brystveggen osv.), eller en kombinasjon av de to. Når et traumeteam er tilkalt, blir pasienter vanligvis innlagt i minimum 15 timer. Som en del av traumeopptaksprosessen vil pasienter bli screenet for alvorlighetsgrad av PTSD ved hjelp av STEPP. PTSD-risiko basert på dette tiltaket er et av inklusjonskriteriene for denne studien. De som er registrert i studien vil bli tildelt 4 økter med en tidlig intervensjon eller en behandling som vanlig gruppe. Foreldre/barn-dyader vil da bli vurdert på nytt ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder posttraume. Det longitudinelle designet vil gi mulighet for prospektiv måling av effekten av prediktive faktorer på utviklingen av PTSD og behandlingsrespons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være mellom 8 og 13 år
- Pasienten må legges inn på sykehuset som traumeinnleggelse på grunn av sin traumatiske skade
- Pasienten må være i følge med en juridisk verge
- Pasienten må oppfylle terskelen for risiko for PTSD
- Både pasient og forelder må beherske engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming eller hjerneskade
- Lavere enn 14 på Glasgow Coma Scale
- Pasienter som ikke anses som tilstrekkelig medisinsk stabile til å delta av sin utpekte behandlende lege
- Pasienter eller foreldre som kommer ruset til legevakten
- Pasienter som ikke er våkne, orienterte, sammenhengende eller i stand til å svare på spørsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Tidlig intervensjonsprogram Programmet for tidlig intervensjon (EIP) vil bestå av 4 økter med en forelder/foresatt til det skadde barnet og en utdannet terapeut i klinisk psykologi.
Alle øktene er én til én i én time.
Den første økten vil bli gjennomført på sykehuset i gjennomsnitt 24-48 timer etter den traumatiske hendelsen.
De påfølgende tre øktene vil bli gjennomført elektronisk via nettbasert videochat en gang i uken.
Generelt vil EIP bruke psykoedukasjon, implementering av ferdigheter og daglig overvåking for å lette kommunikasjonen angående den traumatiske hendelsen, opprettholde daglige rutiner og søvnrutiner, øke barnets tilgang til sosial støtte og redusere virkningen av livsstress.
|
Se arm/gruppebeskrivelse for detaljer om denne intervensjonen
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Som en del av rutinemessig sykehusprotokoll, får alle deltakere som screener positivt for PTSD-risiko en pakke med undervisningsmateriell og potensielle henvisninger for atferdshelsetjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UCLA Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index (UCLA-PTSD-RI)
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Barn PTSD alvorlighetsgrad og diagnostisk status
|
1 måned etter baseline
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for sivile (PCL)
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Foreldres PTSD alvorlighetsgrad og diagnostisk status
|
1 måned etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Senter for epidemiologiske studier – Depresjon for barn (CES-DC)
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Barnedepresjons alvorlighetsgrad og diagnostisk status
|
1 måned etter baseline
|
Senter for epidemiologiske studier - Depresjon (CES-D)
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Foreldres depresjons alvorlighetsgrad og diagnostisk status
|
1 måned etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRACE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater