Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge motstandskraft etter kriser i barndommen (BRACE) (BRACE)

2. august 2021 oppdatert av: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Building Resilience After Childhood Emergency (BRACE): En randomisert prøvelse som undersøker effektivitet og gjennomførbarhet

Etterforskernes studie søker å evaluere gjennomførbarheten og effekten av en foreldrefokusert, tidlig intervensjon for å forhindre utvikling av kronisk PTSD for barn innlagt på akuttmottaket for en akutt traumatisk skade og deres foreldre. Videre vil etterforskerne identifisere potensielle risikofaktorer for utvikling av PTSD og faktorer som påvirker behandlingsrespons. Til slutt vil etterforskerne prospektivt måle baner for foreldres og barns respons på traumer og deres interaksjon over tid. Denne studien vil samle et tverrfaglig team på tvers av to store forskningsuniversiteter (Case Western Reserve University og Kent State University) og et stort pediatrisk traumesenter (Akron Children's Hospital) i et forsøk på å redusere forekomsten av PTSD hos barn etter traumatisk skade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

Den foreslåtte forskningsstudien vil evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en tidlig foreldrefokusert intervensjon for å forhindre utvikling av PTSD for barn innlagt på sykehus etter å ha lidd av en medisinsk skade som er i fare for å utvikle PTSD. Barn som presenterer akuttmottaket med skader som er tilstrekkelige til å berettige innleggelse på sykehus (se nedenfor for kriterier for traumeinnleggelser), som viser risiko for PTSD i henhold til en standardisert vurdering og deres foreldre vil bli kontaktet for å delta i studien. Etter samtykke/samtykke til å delta i forskning, vil barn og foreldre bli randomisert til å motta studieintervensjonen eller behandlingen som vanlig. Det primære målet vil være å måle forskjeller mellom studiegruppene på PTSD-diagnose og alvorlighetsgrad ved 1-. 3- og 6-måneders posttrauma, samt forskjeller i komorbide diagnoser (f.eks. depresjon), global/skolastisk funksjon og andre domener målrettet av intervensjonen (f.eks. søvnkvalitet, livsstress og sosial støtte). Det sekundære målet vil være å måle innvirkningen av foreldre/familiefaktorer (f.eks. foreldrepatologi og familiestressorer) på barns baner for patologi og motstandskraft. Det endelige målet vil være å identifisere fremtredende endringer i metyleringsnivåer for både foreldre og barn etter traumer og forholdet mellom disse endringene med utvikling av symptomer eller mistilpasset mestring. Studien vil samle et tverrfaglig team av medisinske og psykologiske fagpersoner for å bygge på en voksende litteratur som støtter bruken av målrettede tidlige intervensjoner for å forhindre PTSD.

Spesifikke mål og hypoteser:

  1. Bestem den foreløpige effekten av en foreldrefokusert, tidlig intervensjon for å forhindre utvikling av kronisk PTSD og andre traumerelaterte utfall hos barn utsatt for akutt, traumatisk skade, og deres foreldre. Utfall vil bli målt ved selvrapportering av barn, selvrapportering fra foreldre og rapport fra foreldre ved inntak og oppfølgingsvurderinger (1-, 3- og 6 måneder etter traumer). Det er en hypotese om at behandlingsgruppen (tidlig intervensjon) vil vise signifikant lavere forekomst av PTSD-symptomer og tilhørende markører for psykologisk funksjon og høyere velvære ved alle oppfølgingsvurderinger sammenlignet med behandling som vanlig (TAU)-gruppen. Barn og foreldrefaktorer vil også forutsi utviklingen av PTSD og behandlingsrespons. Til slutt vil stigningen på symptomendring for foreldre og deres barn være relatert over tid i begge grupper, og at stigningen i symptomendring vil bli moderert av behandlingsgruppe, med foreldre og barn som mottok behandling som viser større reduksjoner i symptomer over tid.
  2. Vurdere gjennomførbarheten av en foreldrefokusert, tidlig intervensjon for å forhindre utvikling av kronisk PTSD hos barn utsatt for akutt, traumatisk skade. Gjennomførbarhet vil avgjøres av deltakerregistrering og frafallsrater, samt deltakers subjektive vurderinger av tilfredshet med behandlingen. Det er en hypotese om at intervensjonen vil bli godt mottatt av deltakerne og at målene for deltakerregistrering vil bli nådd.
  3. Forstå banen til epigenetikk (gjennom metyleringsnivåer) etter et traume og forholdet mellom metyleringsnivåer og psykologisk funksjon for både foreldre og barn. Etterforskerne vil også undersøke virkningen av en tidlig intervensjon på epigenetikk hos foreldre og barn utsatt for en akutt skade.

Studere design:

Den foreslåtte studien vil benytte et longitudinelt design for å måle effekten av tidlig intervensjon for å forhindre utvikling av PTSD-symptomer hos barn (og deres foreldre) utsatt for akutt traumatisk skade. Foreldre/barn-dyader som kommer inn i studien vil ha en innledende vurdering etter innleggelse på sykehuset, innen ca. 24-48 timer etter traumet. CHMCA følger anbefalingene fra American College of Surgeons Committee on Trauma for å avgjøre om en pasients skader er tilstrekkelige til å nødvendiggjøre en traumeinnleggelse. Kriterier for å aktivere en Trauma Team-respons er enten fysiologiske (basert på HR, blodtrykk, mental status, osv.) eller anatomiske (basert på omfanget av identifiserte skader, slik som tilstedeværelse av brudd, penetrerende skader i overkroppen/hodet, skader i brystveggen osv.), eller en kombinasjon av de to. Når et traumeteam er tilkalt, blir pasienter vanligvis innlagt i minimum 15 timer. Som en del av traumeopptaksprosessen vil pasienter bli screenet for alvorlighetsgrad av PTSD ved hjelp av STEPP. PTSD-risiko basert på dette tiltaket er et av inklusjonskriteriene for denne studien. De som er registrert i studien vil bli tildelt 4 økter med en tidlig intervensjon eller en behandling som vanlig gruppe. Foreldre/barn-dyader vil da bli vurdert på nytt ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder posttraume. Det longitudinelle designet vil gi mulighet for prospektiv måling av effekten av prediktive faktorer på utviklingen av PTSD og behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være mellom 8 og 13 år
  • Pasienten må legges inn på sykehuset som traumeinnleggelse på grunn av sin traumatiske skade
  • Pasienten må være i følge med en juridisk verge
  • Pasienten må oppfylle terskelen for risiko for PTSD
  • Både pasient og forelder må beherske engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming eller hjerneskade
  • Lavere enn 14 på Glasgow Coma Scale
  • Pasienter som ikke anses som tilstrekkelig medisinsk stabile til å delta av sin utpekte behandlende lege
  • Pasienter eller foreldre som kommer ruset til legevakten
  • Pasienter som ikke er våkne, orienterte, sammenhengende eller i stand til å svare på spørsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Tidlig intervensjonsprogram Programmet for tidlig intervensjon (EIP) vil bestå av 4 økter med en forelder/foresatt til det skadde barnet og en utdannet terapeut i klinisk psykologi. Alle øktene er én til én i én time. Den første økten vil bli gjennomført på sykehuset i gjennomsnitt 24-48 timer etter den traumatiske hendelsen. De påfølgende tre øktene vil bli gjennomført elektronisk via nettbasert videochat en gang i uken. Generelt vil EIP bruke psykoedukasjon, implementering av ferdigheter og daglig overvåking for å lette kommunikasjonen angående den traumatiske hendelsen, opprettholde daglige rutiner og søvnrutiner, øke barnets tilgang til sosial støtte og redusere virkningen av livsstress.
Se arm/gruppebeskrivelse for detaljer om denne intervensjonen
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Som en del av rutinemessig sykehusprotokoll, får alle deltakere som screener positivt for PTSD-risiko en pakke med undervisningsmateriell og potensielle henvisninger for atferdshelsetjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCLA Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index (UCLA-PTSD-RI)
Tidsramme: 1 måned etter baseline
Barn PTSD alvorlighetsgrad og diagnostisk status
1 måned etter baseline
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for sivile (PCL)
Tidsramme: 1 måned etter baseline
Foreldres PTSD alvorlighetsgrad og diagnostisk status
1 måned etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier – Depresjon for barn (CES-DC)
Tidsramme: 1 måned etter baseline
Barnedepresjons alvorlighetsgrad og diagnostisk status
1 måned etter baseline
Senter for epidemiologiske studier - Depresjon (CES-D)
Tidsramme: 1 måned etter baseline
Foreldres depresjons alvorlighetsgrad og diagnostisk status
1 måned etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

3
Abonnere