- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02898883
Renforcer la résilience après les urgences infantiles (BRACE) (BRACE)
Renforcer la résilience après les situations d'urgence chez l'enfant (BRACE) : un essai randomisé examinant l'efficacité et la faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
L'étude de recherche proposée évaluera la faisabilité et l'efficacité d'une intervention précoce axée sur les parents pour prévenir le développement du SSPT chez les enfants admis à l'hôpital après avoir subi une blessure médicale qui risquent de développer le SSPT. Les enfants se présentant à l'urgence avec des blessures suffisantes pour justifier l'admission à l'hôpital (voir ci-dessous pour les critères d'admission en traumatologie), qui présentent un risque de SSPT selon une évaluation standardisée et leurs parents seront approchés pour participer à l'étude. Après avoir consenti/accepté de participer à la recherche, les enfants et les parents seront randomisés pour recevoir l'intervention ou le traitement de l'étude comme d'habitude. L'objectif principal sera de mesurer les différences entre les groupes d'étude sur le diagnostic et la gravité du SSPT à 1-. 3 et 6 mois après le traumatisme, ainsi que les différences dans les diagnostics de comorbidité (par exemple, la dépression), le fonctionnement global/scolaire et d'autres domaines ciblés par l'intervention (par exemple, la qualité du sommeil, le stress de la vie et le soutien social). L'objectif secondaire sera de mesurer l'impact des facteurs parentaux/familiaux (par exemple, la pathologie parentale et les facteurs de stress familiaux) sur les trajectoires de pathologie et de résilience des enfants. L'objectif final sera d'identifier les changements saillants dans les niveaux de méthylation pour le parent et l'enfant après un traumatisme et la relation de ces changements avec le développement de symptômes ou une adaptation inadaptée. L'étude réunira une équipe multidisciplinaire de professionnels médicaux et psychologiques pour s'appuyer sur une littérature croissante soutenant l'utilisation d'interventions précoces ciblées pour prévenir le SSPT.
Objectifs spécifiques et hypothèses :
- Déterminer l'efficacité préliminaire d'une intervention précoce axée sur les parents pour prévenir le développement du SSPT chronique et d'autres résultats liés aux traumatismes chez les enfants exposés à des blessures traumatiques aiguës et leurs parents. Les résultats seront mesurés par l'auto-évaluation de l'enfant, l'auto-évaluation des parents et le rapport parental de l'enfant lors des évaluations d'admission et de suivi (1, 3 et 6 mois après le traumatisme). On suppose que le groupe de traitement (intervention précoce) présentera des taux significativement plus faibles de symptômes de SSPT et de marqueurs associés de fonctionnement psychologique et un bien-être supérieur à toutes les évaluations de suivi par rapport au groupe de traitement habituel (TAU). De plus, les facteurs liés à l'enfant et au parent prédiront le développement du SSPT et la réponse au traitement. Enfin, la pente du changement des symptômes pour les parents et leurs enfants sera liée au fil du temps dans les deux groupes, et que la pente du changement des symptômes sera modérée par le groupe de traitement, les parents et les enfants ayant reçu un traitement montrant une plus grande réduction des symptômes au fil du temps.
- Évaluer la faisabilité d'une intervention précoce axée sur les parents pour prévenir le développement du TSPT chronique chez les enfants exposés à des blessures aiguës et traumatiques. La faisabilité sera déterminée par les taux d'inscription et d'abandon des participants, ainsi que par les cotes subjectives de satisfaction des participants à l'égard de leur traitement. On suppose que l'intervention sera bien accueillie par les participants et que les objectifs d'inscription des participants seront atteints.
- Comprendre la trajectoire de l'épigénétique (à travers les niveaux de méthylation) après un traumatisme et la relation entre les niveaux de méthylation et le fonctionnement psychologique des parents et des enfants. Les chercheurs étudieront également l'impact d'une intervention précoce sur l'épigénétique chez les parents et les enfants exposés à une blessure aiguë.
Étudier le design:
L'étude proposée utilisera une conception longitudinale pour mesurer l'effet d'une intervention précoce pour prévenir le développement des symptômes du SSPT chez les enfants (et leurs parents) exposés à une blessure traumatique aiguë. Les dyades parents/enfants entrant dans l'étude auront une évaluation initiale après leur admission à l'hôpital, dans les 24 à 48 heures environ suivant le traumatisme. La CHMCA suit les recommandations de l'American College of Surgeons Committee on Trauma pour déterminer si les blessures d'un patient sont suffisantes pour nécessiter une admission en traumatologie. Les critères d'activation d'une intervention de l'équipe de traumatologie sont soit physiologiques (basés sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'état mental, etc.) ou anatomiques (basés sur l'étendue des blessures identifiées, telles que la présence de fractures, les blessures pénétrantes du torse/de la tête, les blessures à la paroi thoracique , etc.), ou une combinaison des deux. Une fois qu'une équipe de traumatologie est appelée, les patients sont généralement admis pour un minimum de 15 heures. Dans le cadre du processus d'admission en traumatologie, les patients seront soumis à un dépistage de la gravité de l'ESPT à l'aide du STEPP. Le risque de SSPT basé sur cette mesure est l'un des critères d'inclusion de cette étude. Les personnes inscrites à l'étude seront affectées à 4 sessions d'une intervention précoce ou d'un groupe de traitement habituel. Les dyades parents/enfants seront ensuite réévaluées à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-traumatique. La conception longitudinale permettra la mesure prospective de l'effet des facteurs prédictifs sur le développement de l'ESPT et la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir entre 8 et 13 ans
- Le patient doit être admis à l'hôpital en tant qu'admission pour traumatisme en raison de sa blessure traumatique
- Le patient doit être accompagné d'un tuteur légal
- Le patient doit atteindre le seuil de risque de SSPT
- Le patient et le parent doivent parler couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- Déficience intellectuelle ou lésions cérébrales
- Inférieur à 14 sur l'échelle de coma de Glasgow
- Les patients qui ne sont pas jugés suffisamment stables sur le plan médical pour participer par leur médecin traitant désigné
- Patients ou parents qui arrivent aux urgences en état d'ébriété
- Patients qui ne sont pas alertes, orientés, cohérents ou capables de répondre aux questions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Programme d'intervention précoce Le programme d'intervention précoce (EIP) consistera en 4 séances avec un parent/tuteur de l'enfant blessé et un thérapeute étudiant diplômé en psychologie clinique.
Toutes les séances sont individuelles pendant une heure.
La première séance se déroulera à l'hôpital dans un délai moyen de 24 à 48 heures après l'événement traumatique.
Les trois sessions suivantes se dérouleront par voie électronique via un chat vidéo sur le Web une fois par semaine.
En général, l'EIP utilisera la psychoéducation, la mise en œuvre des compétences et la surveillance quotidienne pour faciliter la communication concernant l'événement traumatique, maintenir les routines quotidiennes et de sommeil, accroître l'accès de l'enfant au soutien social et atténuer l'impact du stress de la vie.
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Voir la description du bras/groupe pour plus de détails concernant cette intervention
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Dans le cadre du protocole hospitalier de routine, tous les participants qui dépistaient positivement le risque de SSPT reçoivent un paquet de matériel éducatif et des références potentielles pour des soins de santé comportementaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de réaction au trouble de stress post-traumatique de l'UCLA (UCLA-PTSD-RI)
Délai: 1 mois après la ligne de base
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Gravité de l'ESPT chez l'enfant et statut diagnostique
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1 mois après la ligne de base
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour les civils (PCL)
Délai: 1 mois après la ligne de base
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Gravité du SSPT du parent et statut diagnostique
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1 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Centre d'études épidémiologiques - Dépression infantile (CES-DC)
Délai: 1 mois après la ligne de base
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Gravité de la dépression chez l'enfant et statut diagnostique
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1 mois après la ligne de base
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Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D)
Délai: 1 mois après la ligne de base
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Gravité de la dépression parentale et statut diagnostique
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1 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRACE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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