- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02898883
Bygga motståndskraft efter nödsituationer i barndomen (BRACE) (BRACE)
Bygga motståndskraft efter nödsituationer i barndomen (BRACE): En randomiserad studie som undersöker effektivitet och genomförbarhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Den föreslagna forskningsstudien kommer att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en tidig förälderfokuserad intervention för att förhindra utvecklingen av PTSD för barn som lagts in på sjukhus efter att ha lidit av en medicinsk skada som löper risk att utveckla PTSD. Barn som kommer till akutmottagningen med tillräckliga skador för att motivera inläggning på sjukhus (se nedan för kriterier för traumainläggning), som visar risk för PTSD enligt en standardiserad bedömning och deras föräldrar kommer att kontaktas för att delta i studien. Efter samtycke/samtycke till att delta i forskning, kommer barn och föräldrar att randomiseras för att få studieinterventionen eller behandlingen som vanligt. Det primära målet kommer att vara att mäta skillnader mellan studiegrupperna på PTSD-diagnos och svårighetsgrad vid 1-. 3- och 6 månader efter trauma, såväl som skillnader i komorbida diagnoser (t.ex. depression), global/skolastisk funktion och andra domäner som interventionen riktar sig till (t.ex. sömnkvalitet, livsstress och socialt stöd). Det sekundära målet kommer att vara att mäta inverkan av föräldrars/familjefaktorer (t.ex. föräldrarnas patologi och familjestressorer) på barns banor av patologi och motståndskraft. Det slutliga målet kommer att vara att identifiera framträdande förändringar i metyleringsnivåer för både förälder och barn efter trauma och sambandet mellan dessa förändringar med utvecklingen av symtom eller maladaptiv coping. Studien kommer att sammanföra ett tvärvetenskapligt team av medicinska och psykologiska specialister för att bygga vidare på en växande litteratur som stödjer användningen av riktade tidiga insatser för att förhindra PTSD.
Specifika syften och hypoteser:
- Bestäm den preliminära effekten av ett förälderfokuserat, tidigt ingripande för att förhindra utvecklingen av kronisk PTSD och andra traumarelaterade utfall hos barn som exponeras för akuta, traumatiska skador och deras föräldrar. Resultaten kommer att mätas genom barnets självrapportering, föräldrarnas självrapportering och föräldrarnas rapport av barnet vid intag och uppföljningsbedömningar (1-, 3- och 6 månader efter trauma). Det antas att behandlingsgruppen (tidig intervention) kommer att visa signifikant lägre frekvens av PTSD-symtom och associerade markörer för psykologisk funktion och högre välbefinnande vid alla uppföljningsbedömningar jämfört med behandling som vanligt (TAU)-gruppen. Barn- och förälderfaktorer kommer också att förutsäga utvecklingen av PTSD och behandlingssvar. Slutligen kommer lutningen på symtomförändringen för föräldrar och deras barn att vara relaterad över tiden i båda grupperna, och att lutningen på symtomförändringen kommer att modereras av behandlingsgrupp, där föräldrar och barn som fått behandling visar större minskningar av symtom över tiden.
- Utvärdera genomförbarheten av ett förälderfokuserat, tidigt ingripande för att förhindra utvecklingen av kronisk PTSD hos barn som utsätts för akut, traumatisk skada. Genomförbarheten kommer att bestämmas av deltagarregistreringen och avhoppsfrekvensen, såväl som deltagarnas subjektiva betyg om hur nöjda de är med deras behandling. Det antas att interventionen kommer att tas emot väl av deltagarna och att målen för deltagarregistrering kommer att uppnås.
- Förstå epigenetikens bana (genom metyleringsnivåer) efter ett trauma och förhållandet mellan metyleringsnivåer och psykologisk funktion för både föräldrar och barn. Utredarna kommer också att undersöka effekten av ett tidigt ingripande på epigenetik hos föräldrar och barn som utsätts för en akut skada.
Studera design:
Den föreslagna studien kommer att använda en longitudinell design för att mäta effekten av tidiga insatser för att förhindra utvecklingen av PTSD-symtom hos barn (och deras föräldrar) som utsätts för akut traumatisk skada. Förälder/barn dyader som kommer in i studien kommer att ha en första bedömning efter inläggning på sjukhuset, inom cirka 24-48 timmar efter traumat. CHMCA följer rekommendationer från American College of Surgeons Committee on Trauma för att avgöra om en patients skador är tillräckliga för att kräva en traumainläggning. Kriterier för att aktivera ett Trauma Team-svar är antingen fysiologiska (baserat på HR, blodtryck, mental status, etc) eller anatomiska (baserat på omfattningen av identifierade skador, såsom förekomst av frakturer, penetrerande skador i bålen/huvudet, skador på bröstväggen , etc), eller en kombination av de två. När ett traumateam har tillkallats läggs patienterna vanligtvis in i minst 15 timmar. Som en del av traumaintagningsprocessen kommer patienter att screenas för svårighetsgrad av PTSD med hjälp av STEPP. PTSD-risk baserat på detta mått är ett av inklusionskriterierna för denna studie. De som är inskrivna i studien kommer att tilldelas 4 sessioner av en tidig intervention eller en behandling som vanligt. Förälder/barn dyader kommer sedan att bedömas igen vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter trauma. Den longitudinella designen kommer att möjliggöra prospektiv mätning av effekten av prediktiva faktorer på utvecklingen av PTSD och behandlingssvar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara mellan 8 och 13 år
- Patienten måste läggas in på sjukhuset som en traumainläggning på grund av sin traumatiska skada
- Patienten måste åtföljas av en vårdnadshavare
- Patienten måste uppfylla tröskeln för risk för PTSD
- Både patient och förälder måste behärska engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning eller hjärnskada
- Lägre än 14 på Glasgow Coma Scale
- Patienter som inte bedöms vara tillräckligt medicinskt stabila för att delta av sin utsedda behandlande läkare
- Patienter eller föräldrar som kommer till akuten berusade
- Patienter som inte är alerta, orienterade, sammanhängande eller kapabla att svara på frågor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Tidiga interventionsprogram Programmet för tidiga insatser (EIP) kommer att bestå av 4 sessioner med en förälder/vårdnadshavare till det skadade barnet och en doktorandterapeut i klinisk psykologi.
Alla pass är en på en under en timme.
Den första sessionen kommer att genomföras på sjukhuset inom i genomsnitt 24-48 timmar efter den traumatiska händelsen.
De efterföljande tre sessionerna kommer att genomföras elektroniskt via webbaserad videochatt en gång i veckan.
I allmänhet kommer EIP att använda psykoedukation, implementering av färdigheter och daglig övervakning för att underlätta kommunikation angående den traumatiska händelsen, upprätthålla dagliga rutiner och sömnrutiner, öka barnets tillgång till socialt stöd och mildra effekterna av livsstress.
|
Se arm/gruppbeskrivning för detaljer om denna intervention
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Som en del av rutinmässiga sjukhusprotokoll förses alla deltagare som screenar positivt för PTSD-risk med ett paket med utbildningsmaterial och potentiella remisser för beteendevård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
UCLA Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index (UCLA-PTSD-RI)
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Barn PTSD svårighetsgrad och diagnostisk status
|
1 månad efter baslinjen
|
Posttraumatiskt stressyndrom checklista för civila (PCL)
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Förälders PTSD svårighetsgrad och diagnostisk status
|
1 månad efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Centrum för epidemiologiska studier -Depression för barn (CES-DC)
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Svårighetsgrad av barndepression och diagnostisk status
|
1 månad efter baslinjen
|
Centrum för epidemiologiska studier -Depression (CES-D)
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Förälders depression svårighetsgrad och diagnostisk status
|
1 månad efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRACE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu