Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bygga motståndskraft efter nödsituationer i barndomen (BRACE) (BRACE)

2 augusti 2021 uppdaterad av: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Bygga motståndskraft efter nödsituationer i barndomen (BRACE): En randomiserad studie som undersöker effektivitet och genomförbarhet

Utredarnas studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett förälderfokuserat, tidigt ingripande för att förhindra utvecklingen av kronisk PTSD för barn som tagits in på akutmottagningen för en akut traumatisk skada och deras föräldrar. Vidare kommer utredarna att identifiera potentiella riskfaktorer för utveckling av PTSD och faktorer som påverkar behandlingssvaret. Slutligen kommer utredarna att prospektivt mäta banor för föräldrars och barns reaktioner på trauma och deras interaktion över tid. Denna studie kommer att sammanföra ett tvärvetenskapligt team från två stora forskningsuniversitet (Case Western Reserve University och Kent State University) och ett stort pediatriskt traumacenter (Akron Children's Hospital) i ett försök att minska frekvensen av PTSD hos barn efter traumatiska skador.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål:

Den föreslagna forskningsstudien kommer att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en tidig förälderfokuserad intervention för att förhindra utvecklingen av PTSD för barn som lagts in på sjukhus efter att ha lidit av en medicinsk skada som löper risk att utveckla PTSD. Barn som kommer till akutmottagningen med tillräckliga skador för att motivera inläggning på sjukhus (se nedan för kriterier för traumainläggning), som visar risk för PTSD enligt en standardiserad bedömning och deras föräldrar kommer att kontaktas för att delta i studien. Efter samtycke/samtycke till att delta i forskning, kommer barn och föräldrar att randomiseras för att få studieinterventionen eller behandlingen som vanligt. Det primära målet kommer att vara att mäta skillnader mellan studiegrupperna på PTSD-diagnos och svårighetsgrad vid 1-. 3- och 6 månader efter trauma, såväl som skillnader i komorbida diagnoser (t.ex. depression), global/skolastisk funktion och andra domäner som interventionen riktar sig till (t.ex. sömnkvalitet, livsstress och socialt stöd). Det sekundära målet kommer att vara att mäta inverkan av föräldrars/familjefaktorer (t.ex. föräldrarnas patologi och familjestressorer) på barns banor av patologi och motståndskraft. Det slutliga målet kommer att vara att identifiera framträdande förändringar i metyleringsnivåer för både förälder och barn efter trauma och sambandet mellan dessa förändringar med utvecklingen av symtom eller maladaptiv coping. Studien kommer att sammanföra ett tvärvetenskapligt team av medicinska och psykologiska specialister för att bygga vidare på en växande litteratur som stödjer användningen av riktade tidiga insatser för att förhindra PTSD.

Specifika syften och hypoteser:

  1. Bestäm den preliminära effekten av ett förälderfokuserat, tidigt ingripande för att förhindra utvecklingen av kronisk PTSD och andra traumarelaterade utfall hos barn som exponeras för akuta, traumatiska skador och deras föräldrar. Resultaten kommer att mätas genom barnets självrapportering, föräldrarnas självrapportering och föräldrarnas rapport av barnet vid intag och uppföljningsbedömningar (1-, 3- och 6 månader efter trauma). Det antas att behandlingsgruppen (tidig intervention) kommer att visa signifikant lägre frekvens av PTSD-symtom och associerade markörer för psykologisk funktion och högre välbefinnande vid alla uppföljningsbedömningar jämfört med behandling som vanligt (TAU)-gruppen. Barn- och förälderfaktorer kommer också att förutsäga utvecklingen av PTSD och behandlingssvar. Slutligen kommer lutningen på symtomförändringen för föräldrar och deras barn att vara relaterad över tiden i båda grupperna, och att lutningen på symtomförändringen kommer att modereras av behandlingsgrupp, där föräldrar och barn som fått behandling visar större minskningar av symtom över tiden.
  2. Utvärdera genomförbarheten av ett förälderfokuserat, tidigt ingripande för att förhindra utvecklingen av kronisk PTSD hos barn som utsätts för akut, traumatisk skada. Genomförbarheten kommer att bestämmas av deltagarregistreringen och avhoppsfrekvensen, såväl som deltagarnas subjektiva betyg om hur nöjda de är med deras behandling. Det antas att interventionen kommer att tas emot väl av deltagarna och att målen för deltagarregistrering kommer att uppnås.
  3. Förstå epigenetikens bana (genom metyleringsnivåer) efter ett trauma och förhållandet mellan metyleringsnivåer och psykologisk funktion för både föräldrar och barn. Utredarna kommer också att undersöka effekten av ett tidigt ingripande på epigenetik hos föräldrar och barn som utsätts för en akut skada.

Studera design:

Den föreslagna studien kommer att använda en longitudinell design för att mäta effekten av tidiga insatser för att förhindra utvecklingen av PTSD-symtom hos barn (och deras föräldrar) som utsätts för akut traumatisk skada. Förälder/barn dyader som kommer in i studien kommer att ha en första bedömning efter inläggning på sjukhuset, inom cirka 24-48 timmar efter traumat. CHMCA följer rekommendationer från American College of Surgeons Committee on Trauma för att avgöra om en patients skador är tillräckliga för att kräva en traumainläggning. Kriterier för att aktivera ett Trauma Team-svar är antingen fysiologiska (baserat på HR, blodtryck, mental status, etc) eller anatomiska (baserat på omfattningen av identifierade skador, såsom förekomst av frakturer, penetrerande skador i bålen/huvudet, skador på bröstväggen , etc), eller en kombination av de två. När ett traumateam har tillkallats läggs patienterna vanligtvis in i minst 15 timmar. Som en del av traumaintagningsprocessen kommer patienter att screenas för svårighetsgrad av PTSD med hjälp av STEPP. PTSD-risk baserat på detta mått är ett av inklusionskriterierna för denna studie. De som är inskrivna i studien kommer att tilldelas 4 sessioner av en tidig intervention eller en behandling som vanligt. Förälder/barn dyader kommer sedan att bedömas igen vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter trauma. Den longitudinella designen kommer att möjliggöra prospektiv mätning av effekten av prediktiva faktorer på utvecklingen av PTSD och behandlingssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara mellan 8 och 13 år
  • Patienten måste läggas in på sjukhuset som en traumainläggning på grund av sin traumatiska skada
  • Patienten måste åtföljas av en vårdnadshavare
  • Patienten måste uppfylla tröskeln för risk för PTSD
  • Både patient och förälder måste behärska engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Intellektuell funktionsnedsättning eller hjärnskada
  • Lägre än 14 på Glasgow Coma Scale
  • Patienter som inte bedöms vara tillräckligt medicinskt stabila för att delta av sin utsedda behandlande läkare
  • Patienter eller föräldrar som kommer till akuten berusade
  • Patienter som inte är alerta, orienterade, sammanhängande eller kapabla att svara på frågor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Tidiga interventionsprogram Programmet för tidiga insatser (EIP) kommer att bestå av 4 sessioner med en förälder/vårdnadshavare till det skadade barnet och en doktorandterapeut i klinisk psykologi. Alla pass är en på en under en timme. Den första sessionen kommer att genomföras på sjukhuset inom i genomsnitt 24-48 timmar efter den traumatiska händelsen. De efterföljande tre sessionerna kommer att genomföras elektroniskt via webbaserad videochatt en gång i veckan. I allmänhet kommer EIP att använda psykoedukation, implementering av färdigheter och daglig övervakning för att underlätta kommunikation angående den traumatiska händelsen, upprätthålla dagliga rutiner och sömnrutiner, öka barnets tillgång till socialt stöd och mildra effekterna av livsstress.
Se arm/gruppbeskrivning för detaljer om denna intervention
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Som en del av rutinmässiga sjukhusprotokoll förses alla deltagare som screenar positivt för PTSD-risk med ett paket med utbildningsmaterial och potentiella remisser för beteendevård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UCLA Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index (UCLA-PTSD-RI)
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
Barn PTSD svårighetsgrad och diagnostisk status
1 månad efter baslinjen
Posttraumatiskt stressyndrom checklista för civila (PCL)
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
Förälders PTSD svårighetsgrad och diagnostisk status
1 månad efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrum för epidemiologiska studier -Depression för barn (CES-DC)
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
Svårighetsgrad av barndepression och diagnostisk status
1 månad efter baslinjen
Centrum för epidemiologiska studier -Depression (CES-D)
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
Förälders depression svårighetsgrad och diagnostisk status
1 månad efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

3
Prenumerera