Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение устойчивости после чрезвычайных ситуаций в детстве (BRACE) (BRACE)

2 августа 2021 г. обновлено: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Повышение устойчивости после чрезвычайных ситуаций в детстве (BRACE): рандомизированное исследование эффективности и осуществимости

Исследование исследователей направлено на оценку осуществимости и эффективности раннего вмешательства, ориентированного на родителей, для предотвращения развития хронического посттравматического стрессового расстройства у детей, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу острой травматической травмы, и их родителей. Кроме того, исследователи определят потенциальные факторы риска развития посттравматического стрессового расстройства и факторы, влияющие на ответ на лечение. Наконец, исследователи проспективно измерят траектории реакций родителей и детей на травму и их взаимодействие во времени. В этом исследовании примет участие междисциплинарная команда из двух крупных исследовательских университетов (Университет Кейс Вестерн Резерв и Кентский государственный университет) и крупного педиатрического травматологического центра (Детская больница Акрон), чтобы снизить уровень посттравматического стрессового расстройства у детей после травм.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели:

Предлагаемое исследование оценит осуществимость и эффективность раннего вмешательства, ориентированного на родителей, для предотвращения развития посттравматического стрессового расстройства у детей, поступивших в больницу после получения медицинской травмы, которые подвержены риску развития посттравматического стрессового расстройства. Детям, поступившим в отделение неотложной помощи с травмами, достаточными для госпитализации (см. ниже критерии госпитализации с травмами), которые показывают риск посттравматического стрессового расстройства в соответствии со стандартизированной оценкой, и их родителям будет предложено принять участие в исследовании. После согласия/согласия на участие в исследовании дети и родители будут рандомизированы для получения исследуемого вмешательства или лечения в обычном порядке. Основная цель будет заключаться в измерении различий между исследуемыми группами по диагнозу посттравматического стрессового расстройства и степени тяжести в 1-. через 3 и 6 месяцев после травмы, а также различия в сопутствующих диагнозах (например, депрессия), глобальном/учебном функционировании и других областях, на которые направлено вмешательство (например, качество сна, жизненный стресс и социальная поддержка). Второстепенная цель будет заключаться в измерении влияния родительских/семейных факторов (например, родительской патологии и семейных стрессоров) на детские траектории патологии и устойчивости. Конечная цель будет состоять в том, чтобы идентифицировать заметные изменения в уровнях метилирования как у родителей, так и у детей после травмы, а также связь этих изменений с развитием симптомов или неадекватным преодолением трудностей. В исследовании примет участие междисциплинарная группа специалистов в области медицины и психологии, которая будет опираться на растущую литературу, поддерживающую использование целенаправленных ранних вмешательств для предотвращения посттравматического стрессового расстройства.

Конкретные цели и гипотезы:

  1. Определить предварительную эффективность раннего вмешательства, ориентированного на родителей, для предотвращения развития хронического посттравматического стрессового расстройства и других исходов, связанных с травмой, у детей, подвергшихся острой травматической травме, и у их родителей. Результаты будут оцениваться по самоотчету ребенка, самоотчету родителей и родительскому отчету ребенка при поступлении и последующем наблюдении (через 1, 3 и 6 месяцев после травмы). Предполагается, что группа лечения (раннее вмешательство) будет демонстрировать значительно более низкие показатели симптомов посттравматического стрессового расстройства и связанных с ними маркеров психологического функционирования и более высокое самочувствие при всех последующих оценках по сравнению с группой лечения как обычно (TAU). Кроме того, детские и родительские факторы будут предсказывать развитие посттравматического стрессового расстройства и реакцию на лечение. Наконец, наклон изменения симптомов у родителей и их детей будет связан во времени в обеих группах, и наклон изменения симптомов будет смягчаться в зависимости от группы лечения, при этом у родителей и детей, получавших лечение, со временем будет наблюдаться большее уменьшение симптомов.
  2. Оценить осуществимость раннего вмешательства, ориентированного на родителей, для предотвращения развития хронического посттравматического стрессового расстройства у детей, подвергшихся острой травматической травме. Осуществимость будет определяться показателями зачисления и отсева участников, а также субъективными оценками участников удовлетворенности их лечением. Предполагается, что вмешательство будет хорошо воспринято участниками и что цели по набору участников будут достигнуты.
  3. Понять траекторию эпигенетики (через уровни метилирования) после травмы и взаимосвязь между уровнями метилирования и психологическим функционированием как родителей, так и детей. Исследователи также изучат влияние раннего вмешательства на эпигенетику у родителей и детей, подвергшихся острой травме.

Дизайн исследования:

Предлагаемое исследование будет использовать лонгитюдный дизайн для измерения эффекта раннего вмешательства для предотвращения развития симптомов посттравматического стрессового расстройства у детей (и их родителей), подвергшихся острой травматической травме. Парам родитель/ребенок, включенным в исследование, будет проведена первоначальная оценка после поступления в больницу примерно через 24–48 часов после травмы. CHMCA следует рекомендациям Комитета по травмам Американского колледжа хирургов при определении того, достаточны ли травмы пациента для госпитализации. Критерии активации команды травматологии могут быть либо физиологическими (на основе ЧСС, артериального давления, психического статуса и т. д.), либо анатомическими (на основе степени выявленных повреждений, таких как наличие переломов, проникающие ранения туловища/головы, травмы грудной клетки). и т. д.), или их комбинация. После вызова травматологической бригады пациентов обычно госпитализируют не менее чем на 15 часов. В рамках процесса госпитализации с травмой пациентов будут проверять на тяжесть посттравматического стрессового расстройства с помощью STEPP. Риск посттравматического стрессового расстройства, основанный на этом показателе, является одним из критериев включения в это исследование. Те, кто включен в исследование, будут распределены на 4 сеанса раннего вмешательства или в группу обычного лечения. Диады родитель/ребенок затем будут снова оцениваться через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после травмы. Продольный дизайн позволит провести проспективное измерение влияния прогностических факторов на развитие посттравматического стрессового расстройства и ответ на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть в возрасте от 8 до 13 лет.
  • Пациент должен быть госпитализирован в стационар с травмой в связи с травмой
  • Пациент должен быть в сопровождении законного представителя
  • Пациент должен соответствовать порогу риска посттравматического стрессового расстройства.
  • И пациент, и родитель должны свободно владеть английским языком.

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость или повреждение головного мозга
  • Ниже 14 баллов по шкале комы Глазго.
  • Пациенты, состояние которых не считается достаточно стабильным с медицинской точки зрения для участия назначенным им лечащим врачом.
  • Пациенты или родители, прибывшие в отделение неотложной помощи в состоянии алкогольного опьянения.
  • Пациенты, которые не бдительны, не ориентированы, связны или не способны отвечать на вопросы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Программа раннего вмешательства Программа раннего вмешательства (EIP) будет состоять из 4 занятий с одним родителем/опекуном ребенка, получившего травму, и терапевтом, окончившим курс клинической психологии. Все занятия проходят один на один в течение одного часа. Первый сеанс проводится в больнице в среднем через 24-48 часов после травматического события. Следующие три сессии будут проводиться в электронном виде через веб-видеочат один раз в неделю. В целом, EIP будет использовать психообразование, внедрение навыков и ежедневный мониторинг, чтобы облегчить общение о травматическом событии, поддерживать режим дня и сна, расширять доступ ребенка к социальной поддержке и смягчать воздействие жизненного стресса.
Подробную информацию об этом вмешательстве см. в описании группы/группы.
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
В рамках обычного больничного протокола всем участникам с положительным результатом скрининга на риск посттравматического стресса предоставляется пакет образовательных материалов и потенциальные направления для поведенческой медицины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс реакции на посттравматическое стрессовое расстройство UCLA (UCLA-PTSD-RI)
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного уровня
Тяжесть детского ПТСР и диагностический статус
Через 1 месяц после исходного уровня
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для гражданских лиц (PCL)
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного уровня
Тяжесть посттравматического стрессового расстройства у родителей и диагностический статус
Через 1 месяц после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центр эпидемиологических исследований - Депрессия у детей (CES-DC)
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного уровня
Тяжесть детской депрессии и диагностический статус
Через 1 месяц после исходного уровня
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного уровня
Тяжесть депрессии у родителей и диагностический статус
Через 1 месяц после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться