- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02898883
Costruire la resilienza dopo le emergenze infantili (BRACE) (BRACE)
Costruire la resilienza dopo le emergenze infantili (BRACE): uno studio randomizzato che esamina l'efficacia e la fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Lo studio di ricerca proposto valuterà la fattibilità e l'efficacia di un intervento precoce incentrato sui genitori per prevenire lo sviluppo di PTSD per i bambini ricoverati in ospedale dopo aver subito un infortunio medico che sono a rischio di sviluppare PTSD. I bambini che si presentano all'ED con lesioni sufficienti da giustificare il ricovero in ospedale (vedi sotto per i criteri per i ricoveri per traumi), che mostrano un rischio di PTSD secondo una valutazione standardizzata ei loro genitori saranno contattati per partecipare allo studio. Dopo aver acconsentito / acconsentito a partecipare alla ricerca, bambini e genitori saranno randomizzati per ricevere l'intervento o il trattamento dello studio come al solito. L'obiettivo principale sarà misurare le differenze tra i gruppi di studio sulla diagnosi e sulla gravità del disturbo da stress post-traumatico a 1-. 3 e 6 mesi dopo il trauma, nonché differenze nelle diagnosi di comorbidità (ad es. Depressione), funzionamento globale/scolastico e altri domini mirati dall'intervento (ad es. Qualità del sonno, stress della vita e supporto sociale). L'obiettivo secondario sarà quello di misurare l'impatto dei fattori parentali/familiari (ad es., patologia genitoriale e fattori di stress familiari) sulle traiettorie di patologia e resilienza dei bambini. L'obiettivo finale sarà identificare i cambiamenti salienti nei livelli di metilazione sia per il genitore che per il bambino dopo il trauma e la relazione di tali cambiamenti con lo sviluppo di sintomi o coping disadattivo. Lo studio riunirà un team multidisciplinare di professionisti medici e psicologici per costruire su una crescente letteratura a sostegno dell'uso di interventi precoci mirati per prevenire il disturbo da stress post-traumatico.
Obiettivi specifici e ipotesi:
- Determinare l'efficacia preliminare di un intervento precoce incentrato sui genitori per prevenire lo sviluppo di PTSD cronico e altri esiti correlati al trauma nei bambini esposti a lesioni traumatiche acute e nei loro genitori. I risultati saranno misurati dall'autovalutazione del bambino, dall'autovalutazione dei genitori e dalla relazione dei genitori del bambino all'assunzione e alle valutazioni di follow-up (1, 3 e 6 mesi dopo il trauma). Si ipotizza che il gruppo di trattamento (intervento precoce) mostrerà tassi significativamente più bassi di sintomi di PTSD e marcatori associati di funzionamento psicologico e un benessere più elevato a tutte le valutazioni di follow-up rispetto al gruppo di trattamento come al solito (TAU). Inoltre, i fattori del bambino e del genitore prediranno lo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico e la risposta al trattamento. Infine, la pendenza del cambiamento dei sintomi per i genitori e i loro figli sarà correlata nel tempo in entrambi i gruppi e la pendenza del cambiamento dei sintomi sarà moderata dal gruppo di trattamento, con genitori e bambini che hanno ricevuto il trattamento che mostrano una maggiore riduzione dei sintomi nel tempo.
- Valutare la fattibilità di un intervento precoce incentrato sui genitori per prevenire lo sviluppo di PTSD cronico nei bambini esposti a lesioni acute e traumatiche. La fattibilità sarà determinata dall'iscrizione dei partecipanti e dai tassi di abbandono, nonché dalle valutazioni soggettive di soddisfazione dei partecipanti per il loro trattamento. Si ipotizza che l'intervento sarà ben accolto dai partecipanti e che gli obiettivi di iscrizione dei partecipanti saranno raggiunti.
- Comprendere la traiettoria dell'epigenetica (attraverso i livelli di metilazione) dopo un trauma e la relazione tra i livelli di metilazione e il funzionamento psicologico sia per i genitori che per i bambini. Gli investigatori studieranno anche l'impatto di un intervento precoce sull'epigenetica nei genitori e nei bambini esposti a una lesione acuta.
Disegno dello studio:
Lo studio proposto utilizzerà un disegno longitudinale per misurare l'effetto dell'intervento precoce per prevenire lo sviluppo di sintomi di PTSD nei bambini (e nei loro genitori) esposti a lesioni traumatiche acute. Le coppie genitore/figlio che entrano nello studio avranno una valutazione iniziale dopo il ricovero in ospedale, entro circa 24-48 ore dal trauma. CHMCA segue le raccomandazioni dell'American College of Surgeons Committee on Trauma nel determinare se le lesioni di un paziente sono sufficienti per richiedere un ricovero per trauma. I criteri per attivare una risposta del Trauma Team sono fisiologici (basati su FC, pressione arteriosa, stato mentale, ecc.) o anatomici (basati sull'estensione delle lesioni identificate, come la presenza di fratture, lesioni penetranti del torso/testa, lesioni della parete toracica , ecc.), o una combinazione dei due. Una volta chiamato un team traumatologico, i pazienti vengono generalmente ricoverati per un minimo di 15 ore. Come parte del processo di ammissione al trauma, i pazienti verranno sottoposti a screening per la gravità del disturbo da stress post-traumatico utilizzando lo STEPP. Il rischio di disturbo da stress post-traumatico basato su questa misura è uno dei criteri di inclusione per questo studio. Quelli arruolati nello studio verranno assegnati a 4 sessioni di un intervento precoce o un gruppo di trattamento come al solito. La coppia genitore/figlio verrà quindi valutata nuovamente a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trauma. Il disegno longitudinale consentirà la misurazione prospettica dell'effetto dei fattori predittivi sullo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico e sulla risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 8 e 13 anni
- Il paziente deve essere ricoverato in ospedale come ricovero per trauma a causa della sua lesione traumatica
- Il paziente deve essere accompagnato da un tutore legale
- Il paziente deve soddisfare la soglia per il rischio di PTSD
- Sia il paziente che il genitore devono parlare correntemente l'inglese
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva o danno cerebrale
- Inferiore a un 14 sulla scala del coma di Glasgow
- Pazienti che non sono ritenuti sufficientemente stabili dal punto di vista medico per partecipare dal loro medico curante designato
- Pazienti o genitori che arrivano in PS intossicati
- Pazienti che non sono vigili, orientati, coerenti o in grado di rispondere alle domande
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma di intervento precoce Il programma di intervento precoce (EIP) consisterà in 4 sessioni con un genitore/tutore del bambino ferito e un terapista studente laureato in psicologia clinica.
Tutte le sessioni sono individuali per un'ora.
La prima seduta sarà condotta in ospedale entro mediamente 24-48 ore dall'evento traumatico.
Le successive tre sessioni saranno condotte elettronicamente tramite chat video basata sul Web una volta alla settimana.
In generale, l'EIP utilizzerà la psicoeducazione, l'implementazione delle competenze e il monitoraggio quotidiano per facilitare la comunicazione sull'evento traumatico, mantenere le routine quotidiane e del sonno, aumentare l'accesso del bambino al supporto sociale e mitigare l'impatto dello stress della vita.
|
Vedere la descrizione del braccio/gruppo per i dettagli relativi a questo intervento
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Come parte del protocollo ospedaliero di routine, a tutti i partecipanti sottoposti a screening positivo per il rischio di disturbo da stress post-traumatico viene fornito un pacchetto di materiale educativo e potenziali riferimenti per l'assistenza sanitaria comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di reazione al disturbo da stress post-traumatico dell'UCLA (UCLA-PTSD-RI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale
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Gravità del disturbo da stress post-traumatico infantile e stato diagnostico
|
1 mese dopo il basale
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per i civili (PCL)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale
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Gravità del disturbo da stress post-traumatico del genitore e stato diagnostico
|
1 mese dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Centro per gli studi epidemiologici - Depressione infantile (CES-DC)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale
|
Gravità della depressione infantile e stato diagnostico
|
1 mese dopo il basale
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Centro Studi Epidemiologici -Depressione (CES-D)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale
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Gravità della depressione dei genitori e stato diagnostico
|
1 mese dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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