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建立童年紧急情况后的复原力 (BRACE) (BRACE)

2021年8月2日 更新者:Norah Feeny、Case Western Reserve University

建立童年紧急情况后的复原力 (BRACE):一项检验有效性和可行性的随机试验

研究人员的研究旨在评估以父母为中心的早期干预措施的可行性和有效性,以防止因急性外伤进入急诊室的儿童及其父母发生慢性 PTSD。 此外,研究人员将确定 PTSD 发展的潜在风险因素和影响治疗反应的因素。 最后,研究人员将前瞻性地测量父母和孩子对创伤的反应轨迹以及他们随时间的相互作用。 这项研究将汇集两所主要研究型大学(凯斯西储大学和肯特州立大学)和一家大型儿科创伤中心(阿克伦儿童医院)的多学科团队,以努力降低儿童创伤后创伤后应激障碍的发生率。

研究概览

详细说明

目标:

拟议的研究将评估早期以父母为中心的干预措施的可行性和有效性,以防止因医疗伤害而入院且有患 PTSD 风险的儿童患上 PTSD。 到 ED 就诊的儿童因受伤足以入院(参见下文的外伤入院标准),根据标准化评估显示出 PTSD 的风险,他们的父母将被邀请参加该研究。 在同意/同意参与研究后,儿童和父母将被随机分配以照常接受研究干预或治疗。 主要目标是衡量研究组之间在 PTSD 诊断和 1-严重程度方面的差异。创伤后 3 个月和 6 个月,以及合并症诊断(例如抑郁症)、整体/学业功能和干预所针对的其他领域(例如睡眠质量、生活压力和社会支持)的差异。 次要目标是衡量父母/家庭因素(例如,父母病态和家庭压力源)对儿童病态和复原力轨迹的影响。 最终目标将是确定创伤后父母和孩子甲基化水平的显着变化,以及这些变化与症状发展或适应不良应对的关系。 该研究将汇集一个由医学和心理学专业人士组成的多学科团队,以支持使用有针对性的早期干预措施预防创伤后应激障碍的越来越多的文献为基础。

具体目标和假设:

  1. 确定以父母为中心的早期干预对预防遭受急性创伤性损伤的儿童及其父母发展为慢性 PTSD 和其他创伤相关结果的初步疗效。 结果将通过儿童的自我报告、父母的自我报告和儿童在入学时的父母报告和后续评估(创伤后 1、3 和 6 个月)来衡量。 据推测,与常规治疗 (TAU) 组相比,治疗组(早期干预)在所有后续评估中的 PTSD 症状和相关心理功能标志物发生率显着降低,幸福感更高。 此外,儿童和父母因素将预测 PTSD 的发展和治疗反应。 最后,父母及其子女的症状变化斜率在两组中都与时间相关,并且症状变化的斜率将由治疗组缓和,接受治疗的父母和儿童随着时间的推移症状减轻得更多。
  2. 评估以父母为中心的早期干预措施的可行性,以防止暴露于急性创伤性损伤的儿童发展为慢性 PTSD。 可行性将取决于参与者的入学率和辍学率,以及参与者对其治疗满意度的主观评价。 假设干预将受到参与者的欢迎,并且参与者的注册目标将得到满足。
  3. 了解创伤后表观遗传学的轨迹(通过甲基化水平)以及甲基化水平与父母和孩子心理功能之间的关系。 调查人员还将调查早期干预对暴露于急性损伤的父母和儿童的表观遗传学的影响。

学习规划:

拟议的研究将利用纵向设计来衡量早期干预的效果,以防止暴露于急性创伤性损伤的儿童(及其父母)出现 PTSD 症状。 进入研究的父母/儿童二人组将在入院后接受初步评估,时间为创伤后约 24-48 小时。 CHMCA 遵循美国外科医生学会创伤委员会的建议来确定患者的伤害是否足以导致创伤入院。 激活创伤小组反应的标准是生理性的(基于心率、血压、精神状态等)或解剖学性的(基于已确定的损伤程度,例如是否存在骨折、躯干/头部的穿透性损伤、胸壁损伤等),或两者的结合。 一旦召集了创伤小组,患者通常至少要住院 15 小时。 作为外伤入院流程的一部分,将使用 STEPP 筛查患者的 PTSD 严重程度。 基于该指标的 PTSD 风险是本研究的纳入标准之一。参与研究的人将被分配到 4 个疗程的早期干预或常规治疗组。 然后将在创伤后 1 个月、3 个月和 6 个月时再次评估父母/儿童对。 纵向设计将允许前瞻性测量预测因素对 PTSD 发展和治疗反应的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Akron Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄必须在 8 至 13 岁之间
  • 患者因外伤必须按外伤入院
  • 患者必须由法定监护人陪同
  • 患者必须达到 PTSD 风险阈值
  • 患者和家长都必须能说流利的英语

排除标准:

  • 智力障碍或脑损伤
  • 低于格拉斯哥昏迷量表的 14
  • 被指定的主治医师认为身体状况不够稳定而无法参加的患者
  • 到达急诊室的患者或家长喝醉了
  • 不警觉、定向力、连贯性或无法回答问题的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
早期干预计划 早期干预计划 (EIP) 将包括 4 节课,由一名受伤儿童的家长/监护人和一名临床心理学研究生治疗师参与。 所有会议都是一对一的,持续一小时。 第一次治疗将在创伤事件发生后平均 24-48 小时内在医院进行。 随后的三个会议将每周一次通过基于网络的视频聊天以电子方式进行。 一般来说,EIP 将利用心理教育、技能实施和日常监测来促进关于创伤事件的沟通、保持日常和睡眠常规、增加儿童获得社会支持的机会并减轻生活压力的影响。
有关此干预的详细信息,请参阅手臂/组描述
无干预:照常治疗 (TAU)
作为常规医院协议的一部分,所有筛查 PTSD 风险呈阳性的参与者都会收到一包教育材料和行为保健的潜在转介。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加州大学洛杉矶分校创伤后应激障碍反应指数 (UCLA-PTSD-RI)
大体时间:基线后 1 个月
儿童 PTSD 严重程度和诊断状态
基线后 1 个月
平民创伤后应激障碍检查表 (PCL)
大体时间:基线后 1 个月
父母 PTSD 严重程度和诊断状态
基线后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流行病学研究中心 - 儿童抑郁症 (CES-DC)
大体时间:基线后 1 个月
儿童抑郁症的严重程度和诊断状态
基线后 1 个月
流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D)
大体时间:基线后 1 个月
父母抑郁严重程度和诊断状态
基线后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mark Burton, MA、Case Western Reserve University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月12日

首次发布 (估计)

2016年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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