- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02898883
Budowanie odporności po sytuacjach kryzysowych w dzieciństwie (BRACE) (BRACE)
Budowanie odporności po nagłych wypadkach w dzieciństwie (BRACE): randomizowana próba badająca skuteczność i wykonalność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Proponowane badanie naukowe oceni wykonalność i skuteczność wczesnej interwencji skoncentrowanej na rodzicach, aby zapobiec rozwojowi PTSD u dzieci przyjętych do szpitala po urazie medycznym, u których występuje ryzyko rozwoju PTSD. Dzieci zgłaszające się na SOR z obrażeniami wystarczającymi do przyjęcia do szpitala (patrz poniżej kryteria przyjęć z urazami), które wykazują ryzyko wystąpienia PTSD zgodnie ze standardową oceną, a ich rodzice zostaną poproszeni o udział w badaniu. Po wyrażeniu zgody/zgodzie na udział w badaniu dzieci i rodzice zostaną losowo przydzieleni do udziału w badaniu lub leczenia w zwykły sposób. Głównym celem będzie zmierzenie różnic między badanymi grupami w zakresie diagnozy i nasilenia PTSD w wieku 1-. 3 i 6 miesięcy po urazie, a także różnice w diagnozach współistniejących (np. depresja), funkcjonowaniu globalnym/szkolnym i innych domenach objętych interwencją (np. jakość snu, stres życiowy i wsparcie społeczne). Drugim celem będzie zmierzenie wpływu czynników rodzicielskich/rodzinnych (np. patologii rodziców i stresorów rodzinnych) na trajektorie patologii i odporności dzieci. Ostatecznym celem będzie zidentyfikowanie najistotniejszych zmian w poziomie metylacji zarówno u rodzica, jak i dziecka po traumie oraz związku tych zmian z rozwojem objawów lub nieprzystosowanym sposobem radzenia sobie. W badaniu weźmie udział multidyscyplinarny zespół specjalistów medycznych i psychologów, którzy będą korzystać z rosnącej literatury wspierającej stosowanie ukierunkowanych wczesnych interwencji w zapobieganiu PTSD.
Konkretne cele i hipotezy:
- Określenie wstępnej skuteczności skoncentrowanej na rodzicach, wczesnej interwencji, aby zapobiec rozwojowi przewlekłego zespołu stresu pourazowego i innych skutków związanych z traumą u dzieci narażonych na ostre urazy i ich rodziców. Wyniki będą mierzone na podstawie samoopisu dziecka, samoopisu rodziców i raportu rodzicielskiego dziecka podczas oceny początkowej i kontrolnej (1, 3 i 6 miesięcy po urazie). Postawiono hipotezę, że grupa leczona (wczesna interwencja) będzie wykazywać znacznie niższe wskaźniki objawów PTSD i związanych z nimi wskaźników funkcjonowania psychicznego oraz wyższe samopoczucie we wszystkich ocenach kontrolnych w porównaniu z grupą leczoną jak zwykle (TAU). Ponadto czynniki związane z dzieckiem i rodzicem będą przewidywać rozwój PTSD i odpowiedź na leczenie. Wreszcie, nachylenie zmiany objawów dla rodziców i ich dzieci będzie powiązane w czasie w obu grupach, a nachylenie zmiany objawów będzie moderowane przez grupę leczoną, przy czym rodzice i dzieci, którzy otrzymali leczenie, wykazywali większe zmniejszenie objawów w czasie.
- Ocenić wykonalność skoncentrowanej na rodzicach wczesnej interwencji, aby zapobiec rozwojowi przewlekłego zespołu stresu pourazowego u dzieci narażonych na ostre urazy. Wykonalność zostanie określona na podstawie wskaźników zapisania się i rezygnacji uczestników, a także subiektywnych ocen uczestników dotyczących zadowolenia z ich leczenia. Przypuszcza się, że interwencja zostanie dobrze przyjęta przez uczestników i że cele rejestracji uczestników zostaną osiągnięte.
- Zrozumienie trajektorii epigenetyki (poprzez poziomy metylacji) po traumie i związku między poziomami metylacji a funkcjonowaniem psychicznym zarówno rodziców, jak i dzieci. Badacze zbadają również wpływ wczesnej interwencji na epigenetykę u rodziców i dzieci narażonych na ostry uraz.
Projekt badania:
Proponowane badanie będzie wykorzystywać projekt podłużny do pomiaru efektu wczesnej interwencji, aby zapobiec rozwojowi objawów PTSD u dzieci (i ich rodziców) narażonych na ostre urazy. Diady rodzic/dziecko zgłaszające się do badania zostaną poddane wstępnej ocenie po przyjęciu do szpitala, w ciągu około 24-48 godzin po urazie. CHMCA postępuje zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Urazów Amerykańskiego Kolegium Chirurgów przy ustalaniu, czy obrażenia pacjenta są wystarczające, aby wymagać przyjęcia do szpitala po urazie. Kryteria aktywacji reakcji zespołu urazowego są albo fizjologiczne (w oparciu o tętno, ciśnienie krwi, stan psychiczny itp.) albo anatomiczne (w oparciu o zakres zidentyfikowanych obrażeń, takich jak obecność złamań, urazy penetrujące tułowia/głowy, urazy ściany klatki piersiowej) itp.) lub kombinacją obu. Po wezwaniu zespołu urazowego pacjenci są zwykle przyjmowani na co najmniej 15 godzin. W ramach procesu przyjmowania urazów pacjenci będą badani pod kątem nasilenia PTSD przy użyciu STEPP. Ryzyko PTSD oparte na tym pomiarze jest jednym z kryteriów włączenia do tego badania. Osoby włączone do badania zostaną przydzielone do 4 sesji wczesnej interwencji lub grupy leczenia jak zwykle. Diady rodzic/dziecko zostaną następnie ponownie ocenione po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po urazie. Projekt podłużny pozwoli na prospektywny pomiar wpływu czynników predykcyjnych na rozwój PTSD i odpowiedź na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być w wieku od 8 do 13 lat
- Pacjent musi być przyjęty do szpitala w trybie urazowym z powodu urazu
- Pacjentowi musi towarzyszyć opiekun prawny
- Pacjent musi osiągnąć próg ryzyka wystąpienia PTSD
- Zarówno pacjent, jak i rodzic muszą biegle posługiwać się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna lub uszkodzenie mózgu
- Niższy niż 14 w skali śpiączki Glasgow
- Pacjenci, którzy nie są uznani przez wyznaczonego lekarza prowadzącego za wystarczająco stabilnego medycznie, aby wziąć udział w badaniu
- Pacjenci lub rodzice, którzy przybywają na SOR w stanie nietrzeźwości
- Pacjenci, którzy nie są czujni, zorientowani, spójni lub nie są w stanie odpowiedzieć na pytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Program wczesnej interwencji Program wczesnej interwencji (EIP) będzie się składał z 4 sesji z jednym rodzicem/opiekunem poszkodowanego dziecka oraz dyplomowanym terapeutą z psychologii klinicznej.
Wszystkie sesje odbywają się jeden na jeden przez godzinę.
Pierwsza sesja zostanie przeprowadzona w szpitalu średnio po 24-48 godzinach od zdarzenia traumatycznego.
Kolejne trzy sesje będą odbywać się drogą elektroniczną za pośrednictwem internetowego czatu wideo raz w tygodniu.
Ogólnie rzecz biorąc, EPI będzie wykorzystywać psychoedukację, wdrażanie umiejętności i codzienny monitoring w celu ułatwienia komunikacji w związku z traumatycznym wydarzeniem, utrzymania rutyny dnia i snu, zwiększenia dostępu dziecka do wsparcia społecznego i złagodzenia wpływu stresu życiowego.
|
Zobacz opis ramienia/grupy, aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące tej interwencji
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
W ramach rutynowego protokołu szpitalnego wszyscy uczestnicy, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem ryzyka PTSD, otrzymują pakiet materiałów edukacyjnych i potencjalne skierowania na behawioralną opiekę zdrowotną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reakcji na zespół stresu pourazowego UCLA (UCLA-PTSD-RI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
|
Nasilenie PTSD u dzieci i status diagnostyczny
|
1 miesiąc po linii bazowej
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla ludności cywilnej (PCL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
|
Nasilenie i status diagnostyczny PTSD rodzica
|
1 miesiąc po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja dla Dzieci (CES-DC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
|
Stopień nasilenia depresji u dzieci i status diagnostyczny
|
1 miesiąc po linii bazowej
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja (CES-D)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
|
Nasilenie depresji rodziców i status diagnostyczny
|
1 miesiąc po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRACE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .