Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowanie odporności po sytuacjach kryzysowych w dzieciństwie (BRACE) (BRACE)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Budowanie odporności po nagłych wypadkach w dzieciństwie (BRACE): randomizowana próba badająca skuteczność i wykonalność

Badanie badaczy ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności skoncentrowanej na rodzicach wczesnej interwencji, aby zapobiec rozwojowi przewlekłego zespołu stresu pourazowego u dzieci przyjętych na oddział ratunkowy z powodu ostrego urazu urazowego i ich rodziców. Ponadto badacze zidentyfikują potencjalne czynniki ryzyka rozwoju PTSD oraz czynniki wpływające na odpowiedź na leczenie. Na koniec badacze będą prospektywnie mierzyć trajektorie reakcji rodziców i dzieci na traumę oraz ich interakcje w czasie. Badanie to zgromadzi multidyscyplinarny zespół z dwóch głównych uniwersytetów badawczych (Case Western Reserve University i Kent State University) oraz dużego pediatrycznego centrum urazowego (Akron Children's Hospital) w celu zmniejszenia częstości występowania zespołu stresu pourazowego u dzieci po urazach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele:

Proponowane badanie naukowe oceni wykonalność i skuteczność wczesnej interwencji skoncentrowanej na rodzicach, aby zapobiec rozwojowi PTSD u dzieci przyjętych do szpitala po urazie medycznym, u których występuje ryzyko rozwoju PTSD. Dzieci zgłaszające się na SOR z obrażeniami wystarczającymi do przyjęcia do szpitala (patrz poniżej kryteria przyjęć z urazami), które wykazują ryzyko wystąpienia PTSD zgodnie ze standardową oceną, a ich rodzice zostaną poproszeni o udział w badaniu. Po wyrażeniu zgody/zgodzie na udział w badaniu dzieci i rodzice zostaną losowo przydzieleni do udziału w badaniu lub leczenia w zwykły sposób. Głównym celem będzie zmierzenie różnic między badanymi grupami w zakresie diagnozy i nasilenia PTSD w wieku 1-. 3 i 6 miesięcy po urazie, a także różnice w diagnozach współistniejących (np. depresja), funkcjonowaniu globalnym/szkolnym i innych domenach objętych interwencją (np. jakość snu, stres życiowy i wsparcie społeczne). Drugim celem będzie zmierzenie wpływu czynników rodzicielskich/rodzinnych (np. patologii rodziców i stresorów rodzinnych) na trajektorie patologii i odporności dzieci. Ostatecznym celem będzie zidentyfikowanie najistotniejszych zmian w poziomie metylacji zarówno u rodzica, jak i dziecka po traumie oraz związku tych zmian z rozwojem objawów lub nieprzystosowanym sposobem radzenia sobie. W badaniu weźmie udział multidyscyplinarny zespół specjalistów medycznych i psychologów, którzy będą korzystać z rosnącej literatury wspierającej stosowanie ukierunkowanych wczesnych interwencji w zapobieganiu PTSD.

Konkretne cele i hipotezy:

  1. Określenie wstępnej skuteczności skoncentrowanej na rodzicach, wczesnej interwencji, aby zapobiec rozwojowi przewlekłego zespołu stresu pourazowego i innych skutków związanych z traumą u dzieci narażonych na ostre urazy i ich rodziców. Wyniki będą mierzone na podstawie samoopisu dziecka, samoopisu rodziców i raportu rodzicielskiego dziecka podczas oceny początkowej i kontrolnej (1, 3 i 6 miesięcy po urazie). Postawiono hipotezę, że grupa leczona (wczesna interwencja) będzie wykazywać znacznie niższe wskaźniki objawów PTSD i związanych z nimi wskaźników funkcjonowania psychicznego oraz wyższe samopoczucie we wszystkich ocenach kontrolnych w porównaniu z grupą leczoną jak zwykle (TAU). Ponadto czynniki związane z dzieckiem i rodzicem będą przewidywać rozwój PTSD i odpowiedź na leczenie. Wreszcie, nachylenie zmiany objawów dla rodziców i ich dzieci będzie powiązane w czasie w obu grupach, a nachylenie zmiany objawów będzie moderowane przez grupę leczoną, przy czym rodzice i dzieci, którzy otrzymali leczenie, wykazywali większe zmniejszenie objawów w czasie.
  2. Ocenić wykonalność skoncentrowanej na rodzicach wczesnej interwencji, aby zapobiec rozwojowi przewlekłego zespołu stresu pourazowego u dzieci narażonych na ostre urazy. Wykonalność zostanie określona na podstawie wskaźników zapisania się i rezygnacji uczestników, a także subiektywnych ocen uczestników dotyczących zadowolenia z ich leczenia. Przypuszcza się, że interwencja zostanie dobrze przyjęta przez uczestników i że cele rejestracji uczestników zostaną osiągnięte.
  3. Zrozumienie trajektorii epigenetyki (poprzez poziomy metylacji) po traumie i związku między poziomami metylacji a funkcjonowaniem psychicznym zarówno rodziców, jak i dzieci. Badacze zbadają również wpływ wczesnej interwencji na epigenetykę u rodziców i dzieci narażonych na ostry uraz.

Projekt badania:

Proponowane badanie będzie wykorzystywać projekt podłużny do pomiaru efektu wczesnej interwencji, aby zapobiec rozwojowi objawów PTSD u dzieci (i ich rodziców) narażonych na ostre urazy. Diady rodzic/dziecko zgłaszające się do badania zostaną poddane wstępnej ocenie po przyjęciu do szpitala, w ciągu około 24-48 godzin po urazie. CHMCA postępuje zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Urazów Amerykańskiego Kolegium Chirurgów przy ustalaniu, czy obrażenia pacjenta są wystarczające, aby wymagać przyjęcia do szpitala po urazie. Kryteria aktywacji reakcji zespołu urazowego są albo fizjologiczne (w oparciu o tętno, ciśnienie krwi, stan psychiczny itp.) albo anatomiczne (w oparciu o zakres zidentyfikowanych obrażeń, takich jak obecność złamań, urazy penetrujące tułowia/głowy, urazy ściany klatki piersiowej) itp.) lub kombinacją obu. Po wezwaniu zespołu urazowego pacjenci są zwykle przyjmowani na co najmniej 15 godzin. W ramach procesu przyjmowania urazów pacjenci będą badani pod kątem nasilenia PTSD przy użyciu STEPP. Ryzyko PTSD oparte na tym pomiarze jest jednym z kryteriów włączenia do tego badania. Osoby włączone do badania zostaną przydzielone do 4 sesji wczesnej interwencji lub grupy leczenia jak zwykle. Diady rodzic/dziecko zostaną następnie ponownie ocenione po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po urazie. Projekt podłużny pozwoli na prospektywny pomiar wpływu czynników predykcyjnych na rozwój PTSD i odpowiedź na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być w wieku od 8 do 13 lat
  • Pacjent musi być przyjęty do szpitala w trybie urazowym z powodu urazu
  • Pacjentowi musi towarzyszyć opiekun prawny
  • Pacjent musi osiągnąć próg ryzyka wystąpienia PTSD
  • Zarówno pacjent, jak i rodzic muszą biegle posługiwać się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność intelektualna lub uszkodzenie mózgu
  • Niższy niż 14 w skali śpiączki Glasgow
  • Pacjenci, którzy nie są uznani przez wyznaczonego lekarza prowadzącego za wystarczająco stabilnego medycznie, aby wziąć udział w badaniu
  • Pacjenci lub rodzice, którzy przybywają na SOR w stanie nietrzeźwości
  • Pacjenci, którzy nie są czujni, zorientowani, spójni lub nie są w stanie odpowiedzieć na pytania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Program wczesnej interwencji Program wczesnej interwencji (EIP) będzie się składał z 4 sesji z jednym rodzicem/opiekunem poszkodowanego dziecka oraz dyplomowanym terapeutą z psychologii klinicznej. Wszystkie sesje odbywają się jeden na jeden przez godzinę. Pierwsza sesja zostanie przeprowadzona w szpitalu średnio po 24-48 godzinach od zdarzenia traumatycznego. Kolejne trzy sesje będą odbywać się drogą elektroniczną za pośrednictwem internetowego czatu wideo raz w tygodniu. Ogólnie rzecz biorąc, EPI będzie wykorzystywać psychoedukację, wdrażanie umiejętności i codzienny monitoring w celu ułatwienia komunikacji w związku z traumatycznym wydarzeniem, utrzymania rutyny dnia i snu, zwiększenia dostępu dziecka do wsparcia społecznego i złagodzenia wpływu stresu życiowego.
Zobacz opis ramienia/grupy, aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące tej interwencji
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
W ramach rutynowego protokołu szpitalnego wszyscy uczestnicy, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem ryzyka PTSD, otrzymują pakiet materiałów edukacyjnych i potencjalne skierowania na behawioralną opiekę zdrowotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reakcji na zespół stresu pourazowego UCLA (UCLA-PTSD-RI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
Nasilenie PTSD u dzieci i status diagnostyczny
1 miesiąc po linii bazowej
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla ludności cywilnej (PCL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
Nasilenie i status diagnostyczny PTSD rodzica
1 miesiąc po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja dla Dzieci (CES-DC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
Stopień nasilenia depresji u dzieci i status diagnostyczny
1 miesiąc po linii bazowej
Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja (CES-D)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
Nasilenie depresji rodziców i status diagnostyczny
1 miesiąc po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj