Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resilienssin rakentaminen lapsuuden hätätilanteiden jälkeen (BRACE) (BRACE)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Resilienssin kehittäminen lapsuuden hätätilanteiden jälkeen (BRACE): satunnaistettu kokeilu, jossa tutkitaan tehokkuutta ja toteutettavuutta

Tutkijoiden tutkimuksessa pyritään arvioimaan vanhempiin keskittyvän, varhaisen puuttumisen toteutettavuutta ja tehokkuutta kroonisen PTSD:n kehittymisen estämiseksi lapsille ja heidän vanhemmilleen. Lisäksi tutkijat tunnistavat mahdolliset riskitekijät PTSD:n kehittymiselle ja tekijät, jotka vaikuttavat hoitovasteeseen. Lopuksi tutkijat mittaavat tulevien vanhempien ja lasten reaktioita traumaan ja niiden vuorovaikutusta ajan myötä. Tämä tutkimus kokoaa yhteen monitieteisen ryhmän kahdesta suuresta tutkimusyliopistosta (Case Western Reserve University ja Kent State University) ja suuresta lasten traumakeskuksesta (Akronin lastensairaala) pyrkimään vähentämään traumaattisten vammojen jälkeisten lasten PTSD:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ehdotetussa tutkimustutkimuksessa arvioidaan varhaisen, vanhempiin keskittyvän toimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta PTSD:n kehittymisen estämiseksi niille lapsille, jotka joutuvat sairaalaan sairauden jälkeen ja joilla on riski saada PTSD. Lapset, jotka esittävät päivystyspoliklinikalle vammoja, jotka ovat riittävät sairaalahoitoon (katso alta traumaattisen hoidon kriteerit), joilla on standardoidun arvioinnin mukaan riski saada PTSD, ja heidän vanhempiaan pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Annettuaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen lapset ja vanhemmat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventiota tai hoitoa normaalisti. Ensisijaisena tavoitteena on mitata tutkimusryhmien välisiä eroja PTSD-diagnoosissa ja vaikeusasteessa 1-. 3 ja 6 kuukautta trauman jälkeen, samoin kuin erot samanaikaisissa diagnooseissa (esim. masennus), globaalissa/skolastisessa toiminnassa ja muissa intervention kohteena olevissa asioissa (esim. unen laatu, elämänstressi ja sosiaalinen tuki). Toissijaisena tavoitteena on mitata vanhempain/perhetekijöiden (esim. vanhempien patologia ja perhestressorit) vaikutusta lasten patologian ja resilienssin kehityskulkuihin. Lopullisena tavoitteena on tunnistaa merkittäviä muutoksia sekä vanhemman että lapsen metylaatiotasoissa trauman jälkeen ja näiden muutosten suhde oireiden kehittymiseen tai sopeutumattomaan selviytymiseen. Tutkimus kokoaa yhteen monialaisen lääketieteen ja psykologian ammattilaisten tiimin rakentamaan kasvavaa kirjallisuutta, joka tukee kohdennettujen varhaisten interventioiden käyttöä PTSD:n ehkäisemiseksi.

Erityiset tavoitteet ja hypoteesit:

  1. Selvitä vanhempiin keskittyneen, varhaisen puuttumisen alustava tehokkuus kroonisen PTSD:n ja muiden traumaan liittyvien seurausten estämiseksi lapsilla, jotka ovat alttiina akuutille traumaattiselle vammalle, ja heidän vanhemmilleen. Tuloksia mitataan lapsen itseraportilla, vanhempien omalla ilmoituksella ja lapsen vanhemman raportilla otto- ja seuranta-arvioinneilla (1, 3 ja 6 kuukautta trauman jälkeen). Oletuksena on, että hoitoryhmässä (varhainen interventio) esiintyy merkittävästi vähemmän PTSD-oireita ja niihin liittyviä psykologisen toiminnan markkereita ja parempaa hyvinvointia kaikissa seuranta-arvioinneissa verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU) -ryhmään. Myös lapsen ja vanhemman tekijät ennustavat PTSD:n kehittymistä ja hoitovastetta. Lopuksi, vanhempien ja heidän lastensa oireiden muutoksen kaltevuus on suhteessa ajan mittaan molemmissa ryhmissä ja että oireiden muutoksen kaltevuus on hoitoryhmäkohtaista, ja hoitoa saaneiden vanhempien ja lasten oireet vähenevät enemmän ajan myötä.
  2. Arvioi vanhempiin keskittyneen, varhaisen puuttumisen toteutettavuus kroonisen PTSD:n kehittymisen estämiseksi lapsilla, jotka ovat alttiita akuuteille traumaattisille vammoille. Toteutettavuus määräytyy osallistujien ilmoittautumis- ja keskeyttämisprosentin sekä osallistujien subjektiivisten arvioiden perusteella tyytyväisyydestään hoitoon. Oletetaan, että osallistujat ottavat intervention hyvin vastaan ​​ja osallistujien ilmoittautumistavoitteet saavutetaan.
  3. Ymmärtää epigenetiikan kehityskulkua (metylaatiotasojen kautta) trauman jälkeen ja metylaatiotasojen ja psykologisen toiminnan välistä suhdetta sekä vanhemmille että lapsille. Tutkijat tutkivat myös varhaisen puuttumisen vaikutusta epigenetiikkaan vanhemmilla ja lapsilla, jotka ovat alttiina akuutille vammalle.

Opintosuunnitelma:

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään pitkittäistä suunnittelua mittaamaan varhaisen puuttumisen vaikutusta PTSD-oireiden kehittymisen estämiseksi lapsilla (ja heidän vanhemmillaan), jotka ovat alttiina akuutille traumaattiselle vammalle. Tutkimukseen tulevien vanhempien/lapsi-dyadien alustava arviointi tehdään sairaalaan saapumisen jälkeen, noin 24-48 tunnin kuluessa trauman jälkeen. CHMCA noudattaa American College of Surgeons Committee on Trauma -komitean suosituksia määrittäessään, ovatko potilaan vammat riittävät vaatimaan traumapotilaan ottamista. Kriteerit traumatiimin vasteen aktivoimiseksi ovat joko fysiologisia (sykeen, verenpaineen, henkisen tilan jne. perusteella) tai anatomisia (tunnistettujen vammojen, kuten murtumien, vartalon/pään läpitunkeutuvien vammojen, rintakehän seinämän vammojen perusteella). jne.) tai näiden yhdistelmä. Kun traumatiimi kutsutaan, potilaat otetaan yleensä vähintään 15 tunniksi. Osana trauman vastaanottoprosessia potilaille seulotaan PTSD:n vakavuus STEPP:llä. Tähän mittaan perustuva PTSD-riski on yksi tähän tutkimukseen osallistumiskriteereistä. Tutkimukseen osallistuneet määrätään neljään varhaisen interventio- tai tavanomaisen hoidon ryhmään. Vanhempien/lasten dyadit arvioidaan sitten uudelleen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua trauman jälkeen. Pitkittäinen suunnittelu mahdollistaa ennakoivien tekijöiden vaikutuksen mittaamisen PTSD:n ja hoitovasteen kehittymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla 8-13-vuotias
  • Potilas on otettava sairaalaan traumasopivana vammansa vuoksi
  • Potilaan mukana tulee olla laillinen huoltaja
  • Potilaan on saavutettava PTSD-riskikynnys
  • Sekä potilaan että vanhemman tulee puhua sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvamma tai aivovaurio
  • Alempana kuin 14 Glasgow Coma -asteikolla
  • Potilaat, joiden ei katsota olevan lääketieteellisesti riittävän vakaita, jotta heidän nimeämä hoitava lääkärinsä osallistuisi
  • Potilaat tai vanhemmat, jotka saapuvat päivystykseen
  • Potilaat, jotka eivät ole valppaita, suuntautuneita, johdonmukaisia ​​tai kykeneviä vastaamaan kysymyksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Varhaisen puuttumisen ohjelma Varhaisen puuttumisen ohjelma (EIP) koostuu 4 istunnosta, joissa on loukkaantuneen lapsen yksi vanhempi/huoltaja ja kliinisen psykologian jatko-opiskelija terapeutti. Kaikki istunnot ovat yksitellen tunnin ajan. Ensimmäinen hoitokerta suoritetaan sairaalassa keskimäärin 24-48 tunnin kuluessa traumaattisesta tapahtumasta. Seuraavat kolme istuntoa pidetään sähköisesti web-pohjaisen videochatin kautta kerran viikossa. Yleisesti EIP:ssä hyödynnetään psykokasvatusta, taitojen käyttöönottoa ja päivittäistä seurantaa helpottamaan traumaattisesta tapahtumasta kommunikointia, ylläpitämään päivittäisiä ja unirutiineja, lisäämään lapsen mahdollisuuksia saada sosiaalista tukea ja lieventämään elämän stressin vaikutuksia.
Katso käsivarren/ryhmän kuvauksesta lisätietoja tästä toimenpiteestä
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Osana rutiininomaista sairaalan protokollaa kaikille osallistujille, jotka seulovat positiivisesti PTSD-riskin, toimitetaan paketti koulutusmateriaalia ja mahdollisia lähetteitä käyttäytymisterveydenhuoltoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCLA:n posttraumaattinen stressihäiriöreaktioindeksi (UCLA-PTSD-RI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
Lapsen PTSD:n vakavuus ja diagnostinen tila
1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista siviileille (PCL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
Vanhemman PTSD:n vakavuus ja diagnostinen tila
1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epidemiologisten tutkimusten keskus - Lasten masennus (CES-DC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
Lasten masennuksen vakavuus ja diagnostinen tila
1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
Center for Epidemiological Studies - Masennus (CES-D)
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
Vanhempien masennuksen vakavuus ja diagnostinen tila
1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

3
Tilaa