- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02898883
Resilienssin rakentaminen lapsuuden hätätilanteiden jälkeen (BRACE) (BRACE)
Resilienssin kehittäminen lapsuuden hätätilanteiden jälkeen (BRACE): satunnaistettu kokeilu, jossa tutkitaan tehokkuutta ja toteutettavuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ehdotetussa tutkimustutkimuksessa arvioidaan varhaisen, vanhempiin keskittyvän toimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta PTSD:n kehittymisen estämiseksi niille lapsille, jotka joutuvat sairaalaan sairauden jälkeen ja joilla on riski saada PTSD. Lapset, jotka esittävät päivystyspoliklinikalle vammoja, jotka ovat riittävät sairaalahoitoon (katso alta traumaattisen hoidon kriteerit), joilla on standardoidun arvioinnin mukaan riski saada PTSD, ja heidän vanhempiaan pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Annettuaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen lapset ja vanhemmat satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventiota tai hoitoa normaalisti. Ensisijaisena tavoitteena on mitata tutkimusryhmien välisiä eroja PTSD-diagnoosissa ja vaikeusasteessa 1-. 3 ja 6 kuukautta trauman jälkeen, samoin kuin erot samanaikaisissa diagnooseissa (esim. masennus), globaalissa/skolastisessa toiminnassa ja muissa intervention kohteena olevissa asioissa (esim. unen laatu, elämänstressi ja sosiaalinen tuki). Toissijaisena tavoitteena on mitata vanhempain/perhetekijöiden (esim. vanhempien patologia ja perhestressorit) vaikutusta lasten patologian ja resilienssin kehityskulkuihin. Lopullisena tavoitteena on tunnistaa merkittäviä muutoksia sekä vanhemman että lapsen metylaatiotasoissa trauman jälkeen ja näiden muutosten suhde oireiden kehittymiseen tai sopeutumattomaan selviytymiseen. Tutkimus kokoaa yhteen monialaisen lääketieteen ja psykologian ammattilaisten tiimin rakentamaan kasvavaa kirjallisuutta, joka tukee kohdennettujen varhaisten interventioiden käyttöä PTSD:n ehkäisemiseksi.
Erityiset tavoitteet ja hypoteesit:
- Selvitä vanhempiin keskittyneen, varhaisen puuttumisen alustava tehokkuus kroonisen PTSD:n ja muiden traumaan liittyvien seurausten estämiseksi lapsilla, jotka ovat alttiina akuutille traumaattiselle vammalle, ja heidän vanhemmilleen. Tuloksia mitataan lapsen itseraportilla, vanhempien omalla ilmoituksella ja lapsen vanhemman raportilla otto- ja seuranta-arvioinneilla (1, 3 ja 6 kuukautta trauman jälkeen). Oletuksena on, että hoitoryhmässä (varhainen interventio) esiintyy merkittävästi vähemmän PTSD-oireita ja niihin liittyviä psykologisen toiminnan markkereita ja parempaa hyvinvointia kaikissa seuranta-arvioinneissa verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU) -ryhmään. Myös lapsen ja vanhemman tekijät ennustavat PTSD:n kehittymistä ja hoitovastetta. Lopuksi, vanhempien ja heidän lastensa oireiden muutoksen kaltevuus on suhteessa ajan mittaan molemmissa ryhmissä ja että oireiden muutoksen kaltevuus on hoitoryhmäkohtaista, ja hoitoa saaneiden vanhempien ja lasten oireet vähenevät enemmän ajan myötä.
- Arvioi vanhempiin keskittyneen, varhaisen puuttumisen toteutettavuus kroonisen PTSD:n kehittymisen estämiseksi lapsilla, jotka ovat alttiita akuuteille traumaattisille vammoille. Toteutettavuus määräytyy osallistujien ilmoittautumis- ja keskeyttämisprosentin sekä osallistujien subjektiivisten arvioiden perusteella tyytyväisyydestään hoitoon. Oletetaan, että osallistujat ottavat intervention hyvin vastaan ja osallistujien ilmoittautumistavoitteet saavutetaan.
- Ymmärtää epigenetiikan kehityskulkua (metylaatiotasojen kautta) trauman jälkeen ja metylaatiotasojen ja psykologisen toiminnan välistä suhdetta sekä vanhemmille että lapsille. Tutkijat tutkivat myös varhaisen puuttumisen vaikutusta epigenetiikkaan vanhemmilla ja lapsilla, jotka ovat alttiina akuutille vammalle.
Opintosuunnitelma:
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään pitkittäistä suunnittelua mittaamaan varhaisen puuttumisen vaikutusta PTSD-oireiden kehittymisen estämiseksi lapsilla (ja heidän vanhemmillaan), jotka ovat alttiina akuutille traumaattiselle vammalle. Tutkimukseen tulevien vanhempien/lapsi-dyadien alustava arviointi tehdään sairaalaan saapumisen jälkeen, noin 24-48 tunnin kuluessa trauman jälkeen. CHMCA noudattaa American College of Surgeons Committee on Trauma -komitean suosituksia määrittäessään, ovatko potilaan vammat riittävät vaatimaan traumapotilaan ottamista. Kriteerit traumatiimin vasteen aktivoimiseksi ovat joko fysiologisia (sykeen, verenpaineen, henkisen tilan jne. perusteella) tai anatomisia (tunnistettujen vammojen, kuten murtumien, vartalon/pään läpitunkeutuvien vammojen, rintakehän seinämän vammojen perusteella). jne.) tai näiden yhdistelmä. Kun traumatiimi kutsutaan, potilaat otetaan yleensä vähintään 15 tunniksi. Osana trauman vastaanottoprosessia potilaille seulotaan PTSD:n vakavuus STEPP:llä. Tähän mittaan perustuva PTSD-riski on yksi tähän tutkimukseen osallistumiskriteereistä. Tutkimukseen osallistuneet määrätään neljään varhaisen interventio- tai tavanomaisen hoidon ryhmään. Vanhempien/lasten dyadit arvioidaan sitten uudelleen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua trauman jälkeen. Pitkittäinen suunnittelu mahdollistaa ennakoivien tekijöiden vaikutuksen mittaamisen PTSD:n ja hoitovasteen kehittymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 8-13-vuotias
- Potilas on otettava sairaalaan traumasopivana vammansa vuoksi
- Potilaan mukana tulee olla laillinen huoltaja
- Potilaan on saavutettava PTSD-riskikynnys
- Sekä potilaan että vanhemman tulee puhua sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma tai aivovaurio
- Alempana kuin 14 Glasgow Coma -asteikolla
- Potilaat, joiden ei katsota olevan lääketieteellisesti riittävän vakaita, jotta heidän nimeämä hoitava lääkärinsä osallistuisi
- Potilaat tai vanhemmat, jotka saapuvat päivystykseen
- Potilaat, jotka eivät ole valppaita, suuntautuneita, johdonmukaisia tai kykeneviä vastaamaan kysymyksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Varhaisen puuttumisen ohjelma Varhaisen puuttumisen ohjelma (EIP) koostuu 4 istunnosta, joissa on loukkaantuneen lapsen yksi vanhempi/huoltaja ja kliinisen psykologian jatko-opiskelija terapeutti.
Kaikki istunnot ovat yksitellen tunnin ajan.
Ensimmäinen hoitokerta suoritetaan sairaalassa keskimäärin 24-48 tunnin kuluessa traumaattisesta tapahtumasta.
Seuraavat kolme istuntoa pidetään sähköisesti web-pohjaisen videochatin kautta kerran viikossa.
Yleisesti EIP:ssä hyödynnetään psykokasvatusta, taitojen käyttöönottoa ja päivittäistä seurantaa helpottamaan traumaattisesta tapahtumasta kommunikointia, ylläpitämään päivittäisiä ja unirutiineja, lisäämään lapsen mahdollisuuksia saada sosiaalista tukea ja lieventämään elämän stressin vaikutuksia.
|
Katso käsivarren/ryhmän kuvauksesta lisätietoja tästä toimenpiteestä
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Osana rutiininomaista sairaalan protokollaa kaikille osallistujille, jotka seulovat positiivisesti PTSD-riskin, toimitetaan paketti koulutusmateriaalia ja mahdollisia lähetteitä käyttäytymisterveydenhuoltoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
UCLA:n posttraumaattinen stressihäiriöreaktioindeksi (UCLA-PTSD-RI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Lapsen PTSD:n vakavuus ja diagnostinen tila
|
1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista siviileille (PCL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Vanhemman PTSD:n vakavuus ja diagnostinen tila
|
1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epidemiologisten tutkimusten keskus - Lasten masennus (CES-DC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Lasten masennuksen vakavuus ja diagnostinen tila
|
1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Center for Epidemiological Studies - Masennus (CES-D)
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Vanhempien masennuksen vakavuus ja diagnostinen tila
|
1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Burton, MA, Case Western Reserve University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRACE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta