小児期の緊急事態後の回復力の構築 (BRACE) (BRACE)
小児期の緊急事態後のレジリエンスの構築(BRACE):有効性と実現可能性を調べるランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
提案された調査研究では、PTSD を発症するリスクのある医学的損傷を受けて入院した子供たちの PTSD の発症を防ぐために、親に焦点を当てた早期の介入の実現可能性と有効性を評価します。 -標準化された評価に従ってPTSDのリスクを示す、病院への入院を正当化するのに十分な怪我をしてEDに現れる子供(外傷入院の基準については以下を参照)およびその両親は研究に参加するようにアプローチされます。 研究への参加に同意/同意した後、子供と親は無作為に割り付けられ、通常どおり研究介入または治療を受けます。 主な目標は、PTSD 診断と 1 での重症度に関する研究グループ間の違いを測定することです。トラウマ後 3 か月および 6 か月の経過、併存疾患 (うつ病など)、全体的/学問的機能、および介入の対象となるその他の領域 (睡眠の質、生活ストレス、社会的支援など) の違い。 第 2 の目標は、親/家族の要因 (親の病状や家族のストレッサーなど) が子供の病状と回復力の軌跡に与える影響を測定することです。 最終的な目標は、トラウマ後の親子両方のメチル化レベルの顕著な変化と、それらの変化と症状の発症または不適応な対処との関係を特定することです。 この研究は、PTSDを予防するための対象を絞った早期介入の使用を支持する文献の増加に基づいて、医療および心理の専門家の学際的なチームを結集します。
具体的な目的と仮説:
- 急性の外傷性損傷にさらされた子供とその両親の慢性的なPTSDおよびその他の外傷関連の結果の発症を防ぐために、親に焦点を合わせた早期介入の予備的な有効性を決定します。 結果は、子供の自己報告、親の自己報告、および摂取時の子供の親の報告およびフォローアップ評価(外傷後1、3、および6か月)によって測定されます。 治療グループ (早期介入) は、通常の治療 (TAU) グループと比較して、すべてのフォローアップ評価で、PTSD 症状および関連する心理的機能のマーカーの発生率が有意に低く、幸福度が高いという仮説が立てられています。 また、子供と親の要因は、PTSD の発症と治療反応を予測します。 最後に、両親とその子供の症状の変化の傾きは、両方のグループで時間の経過とともに関連し、症状の変化の傾きは治療グループによって緩和され、治療を受けた親と子供は時間の経過とともに症状の大幅な減少を示します.
- 急性の外傷にさらされた子供の慢性PTSDの発症を防ぐために、親に焦点を当てた早期介入の実現可能性を評価します。 実現可能性は、参加者の登録率と脱落率、および治療に対する参加者の主観的な満足度によって決定されます。 介入は参加者に好評であり、参加者の登録目標が達成されるという仮説が立てられています。
- 外傷後のエピジェネティックス (メチル化レベルによる) の軌跡と、メチル化レベルと親と子供の心理的機能との関係を理解します。 調査官はまた、急性損傷にさらされた親と子供のエピジェネティクスに対する早期介入の影響を調査します。
研究デザイン:
提案された研究は、急性外傷にさらされた子供(およびその親)のPTSD症状の発症を防ぐための早期介入の効果を測定するために縦断的デザインを利用します。 研究に参加する親子のペアは、入院後、外傷後約 24 ~ 48 時間以内に初期評価を受けます。 CHMCA は、米国外科学会の外傷委員会の勧告に従って、患者の怪我が外傷入院を必要とするのに十分であるかどうかを判断します。 トラウマ チームの対応を開始するための基準は、生理学的 (HR、血圧、精神状態などに基づく) または解剖学的 (骨折の存在、胴体/頭部の刺し傷、胸壁の損傷など、特定された損傷の程度に基づく) のいずれかです。など)、または 2 つの組み合わせ。 外傷チームが呼び出されると、患者は通常、最低 15 時間入院します。 外傷入院プロセスの一環として、患者は STEPP を使用して PTSD の重症度についてスクリーニングされます。 この測定に基づくPTSDリスクは、この研究の選択基準の1つです。研究に登録された人は、早期介入の4セッションまたは通常の治療グループに割り当てられます。 その後、トラウマ後 1 か月、3 か月、および 6 か月で、親子のダイアドを再度評価します。 縦方向の設計により、PTSD の発症と治療反応に対する予測因子の効果の前向き測定が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は8歳から13歳の間でなければなりません
- -患者は、外傷による外傷入院として入院する必要があります
- 患者には法定後見人の同伴が必要です
- -患者はPTSDのリスクの閾値を満たす必要があります
- 患者と親の両方が英語に堪能でなければなりません
除外基準:
- 知的障害または脳損傷
- グラスゴー昏睡尺度で14未満
- -指定された主治医によって、参加するのに十分な医学的安定性がないと判断された患者
- 酔っ払って救急外来に到着した患者または保護者
- 注意力がなく、見当識がなく、一貫性がなく、質問に答えることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
早期介入プログラム 早期介入プログラム (EIP) は、負傷した子供の親/保護者 1 名と臨床心理学の大学院生セラピストによる 4 つのセッションで構成されます。
すべてのセッションは 1 時間のマンツーマンです。
最初のセッションは、トラウマ的な出来事から平均 24 ~ 48 時間以内に病院で実施されます。
その後の 3 つのセッションは、週に 1 回、Web ベースのビデオ チャットを介して電子的に実施されます。
一般に、EIP は心理教育、スキルの実装、および毎日の監視を利用して、トラウマ的な出来事に関するコミュニケーションを促進し、毎日の睡眠ルーチンを維持し、社会的支援への子供のアクセスを増やし、生活ストレスの影響を軽減します。
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この介入に関する詳細については、アーム/グループの説明を参照してください
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介入なし:通常の治療 (TAU)
定期的な病院のプロトコルの一環として、PTSD のリスクについて陽性のスクリーニングを行ったすべての参加者には、教育資料のパケットと行動医療への潜在的な紹介が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCLA 心的外傷後ストレス障害反応指数 (UCLA-PTSD-RI)
時間枠:ベースラインから 1 か月後
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子供のPTSDの重症度と診断ステータス
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ベースラインから 1 か月後
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民間人のための心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL)
時間枠:ベースラインから 1 か月後
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親のPTSDの重症度と診断ステータス
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ベースラインから 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センター - 小児うつ病 (CES-DC)
時間枠:ベースラインから 1 か月後
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子供のうつ病の重症度と診断状況
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ベースラインから 1 か月後
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疫学研究センター - うつ病 (CES-D)
時間枠:ベースラインから 1 か月後
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親のうつ病の重症度と診断状況
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ベースラインから 1 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mark Burton, MA、Case Western Reserve University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRACE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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