파라세타몰 1000mg + 코데인 30mg 1정과 파라세타몰 500mg + 코데인 30mg 2정의 생물학적 동등성 연구
2016년 9월 12일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
건강한 지원자를 대상으로 한 시험 제품(A.C.R.A.F. S.p.A. 제조, 파라세타몰 1000mg + 코데인 30mg 1정) 대 대조 제품 2정(파라세타몰 500mg + 코데인 30mg)의 단일 용량 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 단회 경구 투여 시 흡수 속도 및 정도 측면에서 새로운 파라세타몰 1000mg/코데인 30mg 제제와 시판 참조 Co-efferalgan® 500mg/30mg의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. (새로운 A.C.R.A.F.
건강한 남성 및 여성 지원자에게 2회 연속 연구 기간 동안 공복 상태에서 기준 제제 Co-efferalgan®의 2개의 정제 대 제형 대 2개의 정제.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
- 성별 및 연령: 남성/여성, 18-55세 포함
- 체질량 지수(BMI): 18.5-30kg/m2 포함
- 활력 징후: 수축기 혈압(SBP) 100-139mmHg, 확장기 혈압(DBP) 50-89mmHg, 심박수(HR) 50-90bpm, 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정
- 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
- 담배: 비흡연자 또는 6개월 이상 흡연자
피임 및 생식 능력(여성만 해당): 가임 여성은 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 호르몬 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 비호르몬 자궁내 장치[IUD] 또는 살정제 함유 여성용 콘돔 또는 살정제 함유 피임 스펀지 또는 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡
- 살정제가 함유된 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 섹스 파트너
- 불임 섹스 파트너. 임신 가능성이 없거나 최소 1년 동안 폐경기 상태인 여성 참가자가 입장할 수 있습니다. 모든 여성 피험자에 대해 임신 테스트 결과는 스크리닝 시 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 심전도(12-리드, 누운 자세): 임상적으로 유의미한 이상
- 신체 소견: 연구 목적에 지장을 줄 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견
- 검사실 분석: 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상 검사실 값
- 알레르기: 활성 성분(파라세타몰 및/또는 코데인) 및/또는 제형의 성분 또는 관련 약물, 즉 비스테로이드성 항염증제 및/또는 오피오이드 유도체에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
- 질병: 연구 목적에 방해가 될 수 있는 신장, 간, 위장, 비뇨생식기, 심혈관, 호흡기(알레르기성 천식, 알레르기성 또는 만성 기관지염 및 기타 폐 질환 포함), 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 상당한 병력
- 약물: 연구 시작 전 2주 동안 일반의약품(OTC) 약물 및 약초 요법을 포함한 약물. 여성을 위한 호르몬 피임약이 허용됩니다.
- 조사 약물 연구: 이 연구 전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날짜와 현재 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
- 헌혈 : 본 연구 전 3개월 동안의 헌혈
- 약물, 알코올, 카페인: 약물, 알코올[USDA 식이 지침 2010에 따라 정의된 여성의 경우 하루에 1잔 이상, 남성의 경우 하루에 2잔 이상], 카페인(커피/차/일 >5잔) 남용
- 약물 검사: 스크리닝 또는 제1일 약물 검사에서 양성 결과
- 알코올 테스트: -1일째 양성 알코올 호흡 테스트
- 다이어트: 본 연구 전 4주 동안 비정상적인 다이어트(3500kcal/일) 또는 식습관의 실질적인 변화; 채식주의자
- 임신(여성만 해당): 스크리닝 또는 제-1일에서 양성 또는 누락된 임신 테스트, 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰 1000 mg/코데인 인산염 반수화물 30 mg 정제
활성 대조약 투여 사이에 적어도 7일의 휴약 간격 전(치료군 1) 또는 후(치료군 2)에 단식 상태에서 건강한 남성 및 여성 지원자에게 실험 약물의 단일 용량을 투여할 것이다. 시험 제형은 하나의 파라세타몰 1000mg/코데인 30mg 정제의 단일 용량으로 투여될 것이다. |
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활성 비교기: 파라세타몰 500mg/코데인인산반수화물 30mg 2정
실험 약물 투여 사이에 적어도 7일의 휴약 간격 전(치료군 2) 또는 후에(치료군 1) 단식 상태에서 건강한 남성 및 여성 지원자에게 단일 용량의 활성 대조약을 투여할 것이다.
참조 제형은 500mg/30mg 정제 2개의 단일 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 파라세타몰 1000 mg/코데인 30 mg 제형의 정제 1개 대 시판 참조 Co-efferalgan® 500 mg/30 mg의 정제 2개를 투여한 후 파라세타몰 및 코데인 모두의 Cmax(코데인에 대해 용량 표준화가 적용될 것임).
기간: 0(투여 전), 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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최대 혈장 농도(μg/ml)
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0(투여 전), 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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새로운 파라세타몰 1000mg/코데인 30mg 제형의 정제 1개와 시판 참조 Co-efferalgan® 500mg/30mg의 정제 2개를 투여한 후 파라세타몰과 코데인 둘 다의 AUC(0-t)(용량 표준화가 적용될 예정임) 코데인).
기간: 0(투여 전), 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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선형 사다리꼴 방법(μg*h/ml)으로 계산된 투여 시간부터 최종 측정 가능 농도(Ct)의 시간(t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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0(투여 전), 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T 및 R의 단일 용량 투여 후 파라세타몰 및 코데인(유리 염기)의 무한대(AUC(0-∞))까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(용량 정규화가 AUC(0-∞)에 적용될 것임, 코데인)
기간: 0(투여 전), 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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0(투여 전), 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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T 및 R의 단일 용량 투여 후 파라세타몰 및 코데인(유리 염기)의 Cmax(h)(Tmax) 달성 시간(용량 표준화는 코데인의 경우 AUC(0-∞)에 적용됨)
기간: 0(투여 전), 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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0(투여 전), 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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가능한 경우 T 및 R의 단일 용량 투여 후 파라세타몰 및 코데인(유리 염기)의 ln2/λz [h](t1/2,z)로 계산된 말기 반감기(용량 정규화는 AUC( 0-∞), 코데인의 경우)
기간: 0(투여 전), 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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0(투여 전), 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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T 및 R의 단일 용량 투여 후 파라세타몰 및 코데인(유리 염기)의 겉보기 1차 말단 속도 상수(λz)(용량 정규화 w
기간: 0(투여 전), 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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0(투여 전), 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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T 및 R의 단일 용량 투여 후 파라세타몰 및 코데인(유리 염기)의 첫 번째 0이 아닌 농도(tlag)까지의 시간(용량 표준화는 코데인의 경우 AUC(0-∞)에 적용됨)
기간: 0(투여 전), 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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0(투여 전), 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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치료 관련 부작용(TEAE), 활력 징후(BP, HR), 신체 검사, 실험실 매개변수, 체중, ECG
기간: 0(투여 전), 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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0(투여 전), 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 044(1F)PO15313
- CRO-PK-15-304 (기타 식별자: CROSS Research S.A., Phase I Unit)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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