Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di bioequivalenza di una compressa di paracetamolo 1000 mg + codeina 30 mg rispetto a due compresse di paracetamolo 500 mg + codeina 30 mg

12 settembre 2016 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Uno studio di bioequivalenza a dose singola del prodotto in esame (una compressa di paracetamolo 1000 mg + codeina 30 mg, prodotto da A.C.R.A.F. S.p.A.) rispetto a due compresse del prodotto di riferimento (paracetamolo 500 mg + codeina 30 mg) in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di una nuova formulazione di paracetamolo 1000 mg/codeina 30 mg rispetto al riferimento commerciale Co-efferalgan® 500 mg/30 mg in termini di velocità e grado di assorbimento, quando somministrato come singola dose orale (una compressa del nuovo A.C.R.A.F. formulazione vs. due compresse della formulazione di riferimento Co-efferalgan®) a volontari sani di sesso maschile e femminile, a digiuno, in due periodi di studio consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
  2. Sesso ed Età: maschi/femmine, 18-55 anni compresi
  3. Indice di massa corporea (BMI): 18,5-30 kg/m2 inclusi
  4. Segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-89 mmHg, frequenza cardiaca (FC) 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo in posizione seduta
  5. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
  6. Tabacco: non fumatori o ex fumatori da almeno 6 mesi

  7. Contraccezione e fertilità (solo donne): le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione:

    1. Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening
    2. Un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening
    3. Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida
    4. Un partner sessuale sterile. Saranno ammesse partecipanti di sesso femminile in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno. Per tutti i soggetti di sesso femminile, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Elettrocardiogramma (12 derivazioni, posizione supina): anomalie clinicamente significative
  2. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
  3. Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anomali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica
  4. Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo (paracetamolo e/o codeina) e/o agli ingredienti di formulazioni o farmaci correlati, ovvero ad agenti antinfiammatori non steroidei e/o derivati ​​oppioidi; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
  5. Malattie: anamnesi significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, genitourinarie, cardiovascolari, respiratorie (incluse asma allergica, bronchite allergica o cronica e altre malattie polmonari), cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio
  6. Farmaci: farmaci, inclusi farmaci da banco (OTC) e rimedi erboristici per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Saranno consentiti contraccettivi ormonali per le donne
  7. Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi è calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno dello studio attuale
  8. Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio
  9. Droghe, alcol, caffeina: storia di abuso di droghe, alcol [>1 drink/giorno per le donne e >2 drink/giorno per i maschi, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2010], caffeina (>5 tazze di caffè/tè/giorno)
  10. Test antidroga: risultato positivo al test antidroga allo screening o day-1
  11. Alcol test: test alcolico positivo al giorno -1
  12. Dieta: diete anormali (3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani
  13. Gravidanza (solo femmine): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno -1, donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo 1000 mg/codeina fosfato emiidrato compressa da 30 mg

Una singola dose del farmaco sperimentale verrà somministrata a volontari sani di sesso maschile e femminile a digiuno prima (braccio di trattamento 1) o dopo (braccio di trattamento 2) un intervallo di wash-out di almeno 7 giorni tra la somministrazione del comparatore attivo.

La formulazione del test verrà somministrata come dose singola di una compressa di paracetamolo 1000 mg/codeina 30 mg.
Droga: Paracetamolo 1000 mg/codeina fosfato emiidrato compressa da 30 mg
Comparatore attivo: paracetamolo 500 mg/codeina fosfato emiidrata 30 mg 2 compresse
Una singola dose di comparatore attivo verrà somministrata a volontari sani di sesso maschile e femminile a digiuno prima (braccio di trattamento 2) o dopo (braccio di trattamento 1) un intervallo di wash-out di almeno 7 giorni tra la somministrazione del farmaco sperimentale. La formulazione di riferimento verrà somministrata come dose singola di due compresse da 500 mg/30 mg.
Droga: Paracetamolo 500 mg/codeina fosfato emiidrato compressa da 30 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax sia di paracetamolo che di codeina dopo la somministrazione di una compressa di una nuova formulazione di paracetamolo 1000 mg/codeina 30 mg rispetto a due compresse del riferimento commerciale Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (per la codeina verrà applicata la normalizzazione della dose).
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (μg/ml)
0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
AUC(0-t) sia del paracetamolo che della codeina dopo la somministrazione di una compressa di una nuova formulazione di paracetamolo 1000 mg/codeina 30 mg rispetto a due compresse del riferimento commerciale Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (verrà applicata la normalizzazione della dose per la codeina).
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione al tempo (t) dell'ultima concentrazione misurabile (Ct), calcolata con il metodo trapezoidale lineare (μg*h/ml)
0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo fino all'infinito (AUC(0-∞)) del paracetamolo e della codeina (base libera) dopo la somministrazione di una singola dose di T e R (la normalizzazione della dose sarà applicata all'AUC(0-∞), per la codeina)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
Tempo per raggiungere la Cmax (h) (Tmax) del paracetamolo e della codeina (base libera) dopo la somministrazione di una singola dose di T e R (la normalizzazione della dose sarà applicata all'AUC(0-∞), per la codeina)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
Emivita terminale, calcolata, se fattibile, come ln2/λz [h] (t1/2,z) del paracetamolo e della codeina (base libera) dopo somministrazione di una singola dose di T e R (la normalizzazione della dose sarà applicata all'AUC( 0-∞), per la codeina)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
Costante di velocità terminale apparente di primo ordine (λz) del paracetamolo e della codeina (base libera) dopo la somministrazione di una singola dose di T e R (normalizzazione della dose w
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
Tempo fino alla prima concentrazione diversa da zero (tlag) di paracetamolo e di codeina (base libera) dopo la somministrazione di una singola dose di T e R (la normalizzazione della dose sarà applicata all'AUC(0-∞), per la codeina)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), segni vitali (BP, FC), esami fisici, parametri di laboratorio, peso corporeo, ECG
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose
0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Collaboratori

Cross Research S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 044(1F)PO15313
  • CRO-PK-15-304 (Altro identificatore: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paracetamolo 1000 mg/codeina fosfato emiidrato compressa da 30 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi