Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av en tablett paracetamol 1000 mg + kodein 30 mg vs. två tabletter paracetamol 500 mg + kodein 30 mg

12 september 2016 uppdaterad av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

En endosstudie av bioekvivalensstudie av testprodukt (en tablett paracetamol 1000 mg + kodein 30 mg, tillverkad av A.C.R.A.F. S.p.A.) kontra två tabletter av referensprodukten (paracetamol 500 mg + kodein 30 mg) i friska volontärer

Syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen av en ny paracetamol 1000 mg/kodein 30 mg-formulering jämfört med den marknadsförda referensen Co-efferalgan® 500 mg/30 mg vad gäller absorptionshastighet och -omfattning, när den administreras som oral engångsdos. (en tablett av den nya A.C.R.A.F. formulering kontra två tabletter av referensformuleringen Co-efferalgan®) till friska manliga och kvinnliga frivilliga, under fasta, under två på varandra följande studieperioder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien
  2. Kön och ålder: män/kvinnor, 18-55 år inklusive
  3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive
  4. Vitala tecken: systoliskt blodtryck (SBP) 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) 50-89 mmHg, hjärtfrekvens (HR) 50-90 slag per minut, mätt efter 5 min i vila i sittande ställning
  5. Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien
  6. Tobak: icke-rökare eller före detta rökare i minst 6 månader

  7. Preventivmedel och fertilitet (endast kvinnor): kvinnor i fertil ålder måste använda minst en av följande pålitliga preventivmetoder:

    1. Hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader före screeningbesöket
    2. En icke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller livmoderhalslock med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket
    3. En manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel
    4. En steril sexpartner. Kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder eller i postmenopausal status i minst 1 år kommer att antas. För alla kvinnliga försökspersoner måste resultatet av graviditetstestet vara negativt vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Elektrokardiogram (12-avledningar, ryggläge): kliniskt signifikanta avvikelser
  2. Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften
  3. Laboratorieanalyser: kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom
  4. Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen (paracetamol och/eller kodein) och/eller formuleringars beståndsdelar eller relaterade läkemedel, nämligen icke-steroida antiinflammatoriska medel och/eller opioidderivat; historia av anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien
  5. Sjukdomar: betydande historia av njur-, lever-, gastrointestinala, genitourinära, kardiovaskulära, respiratoriska (inklusive allergisk astma, allergisk eller kronisk bronkit och andra lungsjukdomar), hudsjukdomar, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte
  6. Mediciner: mediciner, inklusive receptfria (OTC) mediciner och naturläkemedel i 2 veckor innan studiens början. Hormonella preventivmedel för kvinnor kommer att tillåtas
  7. Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie. 3-månadersintervallet beräknas som tiden mellan den första kalenderdagen i månaden som följer efter det senaste besöket i den tidigare studien och den första dagen i den aktuella studien
  8. Blodgivning: blodgivning i 3 månader före denna studie
  9. Läkemedel, alkohol, koffein: historia av droger, alkohol [>1 drink/dag för kvinnor och >2 drinkar/dag för män, definierade enligt USDA Dietary Guidelines 2010], missbruk av koffein (>5 koppar kaffe/te/dag)
  10. Drogtest: positivt resultat vid drogtest vid screening eller dag-1
  11. Alkoholtest: positivt alkoholutandningstest dag -1
  12. Diet: onormala dieter (3500 kcal/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de fyra veckorna före denna studie; vegetarianer
  13. Graviditet (endast kvinnor): positivt eller saknat graviditetstest vid screening eller dag -1, gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paracetamol 1000 mg/kodeinfosfathemihydrat 30 mg tablett

En engångsdos av det experimentella läkemedlet kommer att administreras till friska manliga och kvinnliga frivilliga under fastande förhållanden före (behandlingsarm 1) eller efter (behandlingsarm 2) ett uttvättningsintervall på minst 7 dagar mellan administreringen av den aktiva jämförelsen.

Testformuleringen kommer att administreras som en engångsdos av en paracetamol 1000 mg/kodein 30 mg tablett.
Läkemedel: Paracetamol 1000 mg/kodeinfosfathemihydrat 30 mg tablett
Aktiv komparator: paracetamol 500mg/kodeinfosfathemihydrat 30mg 2 tabletter
En enstaka dos av aktivt komparator kommer att administreras till friska manliga och kvinnliga frivilliga under fastande förhållanden före (behandlingsarm 2) eller efter (behandlingsarm 1) ett uttvättningsintervall på minst 7 dagar mellan den experimentella läkemedelsadministreringen. Referensformulering kommer att administreras som en enkeldos om två 500 mg/30 mg tabletter.
Läkemedel: Paracetamol 500 mg/kodeinfosfathemihydrat 30 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för både paracetamol och kodein efter administrering av en tablett av en ny paracetamol 1000 mg/kodein 30 mg formulering kontra två tabletter av den marknadsförda referensen Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (dosnormalisering kommer att tillämpas för kodein).
Tidsram: 0 (fördos), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (μg/ml)
0 (fördos), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering
AUC(0-t) för både paracetamol och kodein efter administrering av en tablett av en ny paracetamol 1000 mg/kodein 30 mg formulering kontra två tabletter av den marknadsförda referensen Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (dosnormalisering kommer att tillämpas för kodein).
Tidsram: 0 (fördos), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från administreringstidpunkten till tiden (t) för den senaste mätbara koncentrationen (Ct), beräknad med den linjära trapetsformade metoden (μg*h/ml)
0 (fördos), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under kurvan för koncentration kontra tid upp till oändlighet (AUC(0-∞)) av paracetamol och av kodein (fri bas) efter administrering av engångsdos av T och R (dosnormalisering kommer att tillämpas på AUC(0-∞), för kodein)
Tidsram: 0 (fördos), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering
0 (fördos), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering
Tid för att uppnå Cmax (h) (Tmax) för paracetamol och kodein (fri bas) efter administrering av engångsdos av T och R (dosnormalisering kommer att tillämpas på AUC(0-∞), för kodein)
Tidsram: 0 (fördos), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering
0 (fördos), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering
Terminal halveringstid, beräknad, om möjligt, som ln2/λz [h] (t1/2,z) för paracetamol och av kodein (fri bas) efter administrering av engångsdos av T och R (dosnormalisering kommer att tillämpas på AUC( 0-∞), för kodein)
Tidsram: 0 (fördos), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering
0 (fördos), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering
Uppenbar första ordningens terminalhastighetskonstant (λz) av paracetamol och kodein (fri bas) efter administrering av engångsdos av T och R (dosnormalisering w
Tidsram: 0 (fördos), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering
0 (fördos), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering
Tid tills första koncentration från noll (tlag) av paracetamol och kodein (fri bas) efter administrering av engångsdos av T och R (dosnormalisering kommer att tillämpas på AUC(0-∞), för kodein)
Tidsram: 0 (fördos), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering
0 (fördos), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering
Behandling - Emergent Adverse Event (TEAEs), vitala tecken (BP, HR), fysiska undersökningar, laboratorieparametrar, kroppsvikt, EKG
Tidsram: 0 (fördos), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering
0 (fördos), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbetspartners

Cross Research S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 044(1F)PO15313
  • CRO-PK-15-304 (Annan identifierare: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Paracetamol 1000 mg/kodeinfosfathemihydrat 30 mg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera