Исследование биоэквивалентности одной таблетки парацетамола 1000 мг + кодеина 30 мг по сравнению с двумя таблетками парацетамола 500 мг + кодеина 30 мг
12 сентября 2016 г. обновлено: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Исследование биоэквивалентности однократной дозы тестируемого продукта (одна таблетка парацетамола 1000 мг + кодеин 30 мг, производства A.C.R.A.F. S.p.A.) по сравнению с двумя таблетками эталонного продукта (парацетамол 500 мг + кодеин 30 мг) у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности новой лекарственной формы парацетамола 1000 мг/кодеина 30 мг по сравнению с имеющимся на рынке эталонным препаратом Co-efferalgan® 500 мг/30 мг с точки зрения скорости и степени всасывания при однократном пероральном приеме. (одна таблетка нового препарата A.C.R.A.F.
препарата по сравнению с двумя таблетками эталонного препарата Co-efferalgan®) здоровым добровольцам мужского и женского пола в условиях голодания в течение двух последовательных периодов исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Пол и возраст: мужчины/женщины, 18-55 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-30 кг/м2 включительно
- Основные показатели жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (САД) 100-139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50-89 мм рт.ст., частота сердечных сокращений (ЧСС) 50-90 уд/мин, измеренная через 5 мин покоя в положении сидя
- Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования
- Табак: некурящие или бывшие курильщики не менее 6 месяцев
Контрацепция и фертильность (только для женщин): женщины детородного возраста должны использовать хотя бы один из следующих надежных методов контрацепции:
- Гормональные оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита
- Негормональная внутриматочная спираль [ВМС] или женский презерватив со спермицидом, или контрацептивная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга.
- Половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом.
- Бесплодный половой партнер. Будут допущены женщины-участницы, не способные к деторождению или находящиеся в постменопаузальном периоде не менее 1 года. Для всех субъектов женского пола результат теста на беременность должен быть отрицательным при скрининге.
Критерий исключения:
- Электрокардиограмма (12 отведений, лежа на спине): клинически значимые отклонения
- Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования.
- Лабораторные анализы: клинически значимые аномальные лабораторные показатели, свидетельствующие о соматическом заболевании.
- Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему веществу (парацетамолу и/или кодеину) и/или ингредиентам препаратов или родственным лекарственным средствам, а именно нестероидным противовоспалительным средствам и/или производным опиоидов; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
- Заболевания: значительный анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, мочеполовых, сердечно-сосудистых, респираторных (включая аллергическую астму, аллергический или хронический бронхит и другие легочные заболевания), кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования.
- Лекарства: лекарства, в том числе безрецептурные (OTC) лекарства и растительные лекарственные средства за 2 недели до начала исследования. Гормональные контрацептивы для женщин будут разрешены
- Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до начала исследования. Трехмесячный интервал рассчитывается как время между первым календарным днем месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первым днем настоящего исследования.
- Донорство крови: сдача крови за 3 месяца до этого исследования
- Наркотики, алкоголь, кофеин: злоупотребление наркотиками, алкоголем [> 1 порции в день для женщин и > 2 порций в день для мужчин, согласно Руководству по питанию Министерства сельского хозяйства США 2010 г.], злоупотребление кофеином (> 5 чашек кофе / чая в день)
- Тест на наркотики: положительный результат теста на наркотики при скрининге или в день 1
- Алкогольный тест: положительный алкогольный дыхательный тест в день -1
- Диета: ненормальное питание (3500 ккал/день) или существенные изменения пищевых привычек за 4 недели до исследования; вегетарианцы
- Беременность (только женщины): положительный или отсутствующий тест на беременность при скрининге или в день -1, беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парацетамол 1000 мг/полугидрат фосфата кодеина 30 мг таблетка
Разовая доза экспериментального препарата будет вводиться здоровым добровольцам мужского и женского пола в условиях голодания до (лечебная группа 1) или после (лечебная группа 2) интервала вымывания не менее 7 дней между введением активного препарата сравнения. Испытываемый состав будет вводиться в виде разовой дозы одной таблетки парацетамола 1000 мг/кодеина 30 мг. |
|
|
Активный компаратор: парацетамол 500 мг/кодеина фосфат полугидрат 30 мг 2 таблетки
Разовая доза активного препарата сравнения будет вводиться здоровым добровольцам мужского и женского пола в условиях голодания до (лечебная группа 2) или после (лечебная группа 1) интервала вымывания не менее 7 дней между введением экспериментального препарата.
Эталонный состав будет вводиться в виде разовой дозы двух таблеток по 500 мг/30 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax как парацетамола, так и кодеина после приема одной таблетки новой лекарственной формы парацетамола 1000 мг/кодеина 30 мг по сравнению с двумя таблетками имеющегося на рынке эталонного препарата Co-efferalgan® 500 мг/30 мг (для кодеина будет применяться нормализация дозы).
Временное ограничение: 0 (до приема), 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы
|
Максимальная концентрация в плазме (мкг/мл)
|
0 (до приема), 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы
|
|
AUC(0-t) как парацетамола, так и кодеина после приема одной таблетки новой лекарственной формы парацетамола 1000 мг/кодеина 30 мг по сравнению с двумя таблетками имеющегося на рынке референсного препарата Co-efferalgan® 500 мг/30 мг (будет применяться нормализация дозы). для кодеина).
Временное ограничение: 0 (до приема), 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени введения до времени (t) последней измеряемой концентрации (Ct), рассчитанной методом линейных трапеций (мкг*ч/мл)
|
0 (до приема), 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени вплоть до бесконечности (AUC(0-∞)) парацетамола и кодеина (свободное основание) после однократного введения T и R (нормализация дозы будет применяться к AUC(0-∞), для кодеина)
Временное ограничение: 0 (до приема), 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы
|
0 (до приема), 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы
|
|
Время достижения Cmax (ч) (Tmax) парацетамола и кодеина (свободное основание) после однократного введения T и R (нормализация дозы будет применяться к AUC(0-∞) для кодеина)
Временное ограничение: 0 (до приема), 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы
|
0 (до приема), 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы
|
|
Терминальный период полувыведения, рассчитанный, если возможно, как ln2/λz [ч] (t1/2,z) парацетамола и кодеина (свободное основание) после однократного приема T и R (нормализация дозы будет применяться к AUC( 0-∞), для кодеина)
Временное ограничение: 0 (до приема), 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы
|
0 (до приема), 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы
|
|
Кажущаяся константа терминальной скорости первого порядка (λz) парацетамола и кодеина (свободное основание) после однократного введения T и R (нормализация дозы w
Временное ограничение: 0 (до приема), 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы
|
0 (до приема), 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы
|
|
Время до достижения первой ненулевой концентрации (tlag) парацетамола и кодеина (свободного основания) после однократного введения T и R (нормализация дозы будет применяться к AUC(0–∞) для кодеина)
Временное ограничение: 0 (до приема), 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы
|
0 (до приема), 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы
|
|
Нежелательные явления, возникшие после лечения (TEAEs), основные показатели жизнедеятельности (АД, ЧСС), физикальное обследование, лабораторные параметры, масса тела, ЭКГ
Временное ограничение: 0 (до приема), 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы
|
0 (до приема), 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 044(1F)PO15313
- CRO-PK-15-304 (Другой идентификатор: CROSS Research S.A., Phase I Unit)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .