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Étude de bioéquivalence d'un comprimé de paracétamol 1000 mg + codéine 30 mg vs deux comprimés de paracétamol 500 mg + codéine 30 mg

12 septembre 2016 mis à jour par: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Une étude de bioéquivalence à dose unique du produit testé (un comprimé de paracétamol 1000 mg + codéine 30 mg, fabriqué par A.C.R.A.F. S.p.A.) vs deux comprimés du produit de référence (paracétamol 500 mg + codéine 30 mg) chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence d'une nouvelle formulation de paracétamol 1000 mg/codéine 30 mg vs. la référence commercialisée Co-efferalgan® 500 mg/30 mg en termes de vitesse et de degré d'absorption, lorsqu'elle est administrée en dose orale unique (un comprimé du nouveau A.C.R.A.F. contre deux comprimés de la formulation de référence Co-efferalgan®) chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin, à jeun, au cours de deux périodes d'étude consécutives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
  2. Sexe et âge : hommes/femmes, 18-55 ans inclus
  3. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-30 kg/m2 inclus
  4. Signes vitaux : pression artérielle systolique (PAS) 100-139 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-89 mmHg, fréquence cardiaque (FC) 50-90 bpm, mesurée après 5 min au repos en position assise
  5. Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
  6. Tabac : non-fumeurs ou ex-fumeurs depuis au moins 6 mois

  7. Contraception et fertilité (femmes uniquement) : les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une des méthodes de contraception fiables suivantes :

    1. Contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
    2. Un dispositif intra-utérin non hormonal [DIU] ou un préservatif féminin avec spermicide ou une éponge contraceptive avec spermicide ou un diaphragme avec spermicide ou une cape cervicale avec spermicide pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
    3. Un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide
    4. Un partenaire sexuel stérile. Les participantes en âge de procréer ou en situation de post-ménopause depuis au moins 1 an seront admises. Pour tous les sujets féminins, le résultat du test de grossesse doit être négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Électrocardiogramme (12 dérivations, décubitus dorsal) : anomalies cliniquement significatives
  2. Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude
  3. Analyses de laboratoire : valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives indiquant une maladie physique
  4. Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif (paracétamol et/ou codéine) et/ou aux ingrédients des formulations ou médicaments apparentés, à savoir anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou dérivés opioïdes ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, que l'investigateur considère comme pouvant affecter le résultat de l'étude
  5. Maladies : antécédents importants de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, génito-urinaires, cardiovasculaires, respiratoires (y compris asthme allergique, bronchite allergique ou chronique et autres maladies pulmonaires), cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude
  6. Médicaments : médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les remèdes à base de plantes pendant 2 semaines avant le début de l'étude. Les contraceptifs hormonaux pour les femmes seront autorisés
  7. Études médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude. L'intervalle de 3 mois est calculé comme le temps entre le premier jour calendaire du mois qui suit la dernière visite de l'étude précédente et le premier jour de la présente étude
  8. Don de sang : dons de sang pendant 3 mois avant cette étude
  9. Drogues, alcool, caféine : antécédents d'abus de drogues, d'alcool [> 1 verre/jour pour les femmes et > 2 verres/jour pour les hommes, définis selon les directives diététiques de l'USDA 2010], de caféine (> 5 tasses de café/thé/jour)
  10. Test anti-dopage : résultat positif au test anti-dopage lors du dépistage ou du jour-1
  11. Alcootest : alcootest positif au jour -1
  12. Régime alimentaire : régimes anormaux (3 500 kcal/jour) ou modifications substantielles des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant cette étude ; végétariens
  13. Grossesse (femmes uniquement) : test de grossesse positif ou manquant au dépistage ou au jour -1, femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paracétamol 1000 mg/codéine phosphate hémihydraté 30 mg comprimé

Une dose unique du médicament expérimental sera administrée à des volontaires sains de sexe masculin et féminin à jeun avant (bras de traitement 1) ou après (bras de traitement 2) un intervalle de sevrage d'au moins 7 jours entre l'administration du comparateur actif.

La formulation test sera administrée en une dose unique d'un comprimé de paracétamol 1000 mg/codéine 30 mg.
Médicament: Paracétamol 1000 mg/codéine phosphate hémihydraté 30 mg comprimé
Comparateur actif: paracétamol 500 mg/codéine phosphate hémihydrate 30 mg 2 comprimés
Une dose unique de comparateur actif sera administrée à des volontaires sains de sexe masculin et féminin à jeun avant (bras de traitement 2) ou après (bras de traitement 1) un intervalle de sevrage d'au moins 7 jours entre l'administration du médicament expérimental. La formulation de référence sera administrée en une dose unique de deux comprimés de 500 mg/30 mg.
Médicament: Paracétamol 500 mg/codéine phosphate hémihydrate comprimé 30 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du paracétamol et de la codéine après administration d'un comprimé d'une nouvelle formulation de paracétamol 1000 mg/codéine 30 mg vs deux comprimés de la référence commercialisée Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (la normalisation de dose sera appliquée pour la codéine).
Délai: 0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (μg/ml)
0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose
ASC(0-t) du paracétamol et de la codéine après administration d'un comprimé d'une nouvelle formulation de paracétamol 1000 mg/codéine 30 mg vs deux comprimés de la référence commercialisée Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (la normalisation de la dose sera appliquée pour la codéine).
Délai: 0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment de l'administration et le temps (t) de la dernière concentration mesurable (Ct), calculée avec la méthode trapézoïdale linéaire (μg*h/ml)
0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps jusqu'à l'infini (ASC(0-∞)) du paracétamol et de la codéine (base libre) après administration d'une dose unique de T et R (la normalisation de la dose sera appliquée à l'ASC(0-∞), pour la codéine)
Délai: 0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose
0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (h) (Tmax) du paracétamol et de la codéine (base libre) après l'administration d'une dose unique de T et R (la normalisation de la dose sera appliquée à l'ASC(0-∞), pour la codéine)
Délai: 0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose
0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose
Demi-vie terminale, calculée, si possible, en ln2/λz [h] (t1/2,z) du paracétamol et de la codéine (base libre) après administration d'une dose unique de T et R (la normalisation de la dose sera appliquée à l'ASC( 0-∞), pour la codéine)
Délai: 0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose
0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose
Constante de fréquence terminale apparente de premier ordre (λz) du paracétamol et de la codéine (base libre) après administration d'une dose unique de T et R (normalisation de la dose w
Délai: 0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose
0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose
Temps jusqu'à la première concentration non nulle (tlag) de paracétamol et de codéine (base libre) après l'administration d'une dose unique de T et R (la normalisation de la dose sera appliquée à l'ASC (0-∞), pour la codéine)
Délai: 0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose
0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose
Événement indésirable apparu en cours de traitement (TEAE), signes vitaux (TA, FC), examens physiques, paramètres de laboratoire, poids corporel, ECG
Délai: 0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose
0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Collaborateurs

Cross Research S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 044(1F)PO15313
  • CRO-PK-15-304 (Autre identifiant: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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