Estudo de bioequivalência de um comprimido de paracetamol 1000 mg + codeína 30 mg vs. dois comprimidos de paracetamol 500 mg + codeína 30 mg
12 de setembro de 2016 atualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Um Estudo de Bioequivalência de Dose Única do Produto de Teste (Um Comprimido de Paracetamol 1000 mg + Codeína 30 mg, Fabricado por A.C.R.A.F. S.p.A.) vs. Dois Comprimidos do Produto de Referência (Paracetamol 500 mg + Codeína 30 mg) em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de uma nova formulação de paracetamol 1000 mg/codeína 30 mg versus a referência comercializada Co-efferalgan® 500 mg/30 mg em termos de taxa e extensão de absorção, quando administrado em dose oral única (um comprimido do novo A.C.R.A.F.
formulação vs. dois comprimidos da formulação de referência Co-efferalgan®) a voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, em condições de jejum, em dois períodos de estudo consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
- Sexo e idade: homens/mulheres, 18-55 anos inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2 inclusive
- Sinais vitais: pressão arterial sistólica (PAS) 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 50-89 mmHg, frequência cardíaca (FC) 50-90 bpm, medida após 5 min em repouso na posição sentada
- Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
- Tabaco: não fumantes ou ex-fumantes há pelo menos 6 meses
Contracepção e fertilidade (somente mulheres): mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis de contracepção:
- Contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
- Um dispositivo intrauterino [DIU] não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
- Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida
- Um parceiro sexual estéril. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou em estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano serão admitidas. Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo na triagem.
Critério de exclusão:
- Eletrocardiograma (12 derivações, posição supina): anormalidades clinicamente significativas
- Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que podem interferir nos objetivos do estudo
- Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos indicativos de doença física
- Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo (paracetamol e/ou codeína) e/ou ingredientes das formulações ou medicamentos relacionados, nomeadamente anti-inflamatórios não esteróides e/ou derivados opiáceos; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
- Doenças: histórico significativo de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, geniturinárias, cardiovasculares, respiratórias (incluindo asma alérgica, bronquite alérgica ou crônica e outras doenças pulmonares), cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo
- Medicamentos: medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre (OTC) e remédios fitoterápicos por 2 semanas antes do início do estudo. Contraceptivos hormonais para mulheres serão permitidos
- Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses é calculado como o tempo entre o primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo
- Doação de sangue: doações de sangue por 3 meses antes deste estudo
- Drogas, álcool, cafeína: histórico de uso de drogas, álcool [>1 bebida/dia para mulheres e >2 bebidas/dia para homens, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas do USDA de 2010], abuso de cafeína (>5 xícaras de café/chá/dia)
- Teste de drogas: resultado positivo no teste de drogas na triagem ou no dia 1
- Teste de álcool: teste de bafômetro positivo para álcool no dia -1
- Dieta: dietas anormais (3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos
- Gravidez (somente mulheres): teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou dia -1, mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paracetamol 1000 mg/codeína fosfato hemi-hidratado 30 mg comprimido
Uma dose única da droga experimental será administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino em condições de jejum antes (braço de tratamento 1) ou após (braço de tratamento 2) um intervalo de eliminação de pelo menos 7 dias entre a administração do comparador ativo. A formulação de teste será administrada como uma dose única de um comprimido de paracetamol 1000 mg/codeína 30 mg. |
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Comparador Ativo: paracetamol 500mg/codeína fosfato hemi-hidratado 30mg 2 comprimidos
Uma dose única de comparador ativo será administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino em condições de jejum antes (braço de tratamento 2) ou após (braço de tratamento 1) um intervalo de eliminação de pelo menos 7 dias entre a administração do medicamento experimental.
A formulação de referência será administrada como uma dose única de dois comprimidos de 500 mg/30 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax de paracetamol e codeína após a administração de um comprimido de uma nova formulação de paracetamol 1000 mg/codeína 30 mg vs. dois comprimidos da referência comercializada Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (a normalização da dose será aplicada para a codeína).
Prazo: 0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima (μg/ml)
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0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
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AUC(0-t) de paracetamol e codeína após a administração de um comprimido de uma nova formulação de paracetamol 1000 mg/codeína 30 mg vs. dois comprimidos da referência comercializada Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (a normalização da dose será aplicada para codeína).
Prazo: 0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até o tempo (t) da última concentração mensurável (Ct), calculada com o método trapezoidal linear (μg*h/ml)
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0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração versus tempo até o infinito (AUC(0-∞)) de paracetamol e de codeína (base livre) após administração de dose única de T e R (a normalização da dose será aplicada a AUC(0-∞), para codeína)
Prazo: 0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
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0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
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Tempo para atingir Cmax (h) (Tmax) de paracetamol e de codeína (base livre) após administração de dose única de T e R (a normalização da dose será aplicada para AUC(0-∞), para codeína)
Prazo: 0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
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0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
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Meia-vida terminal, calculada, se viável, como ln2/λz [h] (t1/2,z) de paracetamol e de codeína (base livre) após administração de dose única de T e R (a normalização da dose será aplicada a AUC( 0-∞), para codeína)
Prazo: 0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
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0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
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Constante de taxa terminal aparente de primeira ordem (λz) de paracetamol e de codeína (base livre) após administração de dose única de T e R (normalização da dose w
Prazo: 0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
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0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
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Tempo até a primeira concentração diferente de zero (tlag) de paracetamol e de codeína (base livre) após administração de dose única de T e R (a normalização da dose será aplicada a AUC(0-∞), para codeína)
Prazo: 0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
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0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
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Evento adverso emergente do tratamento (TEAEs), sinais vitais (PA, FC), exames físicos, parâmetros laboratoriais, peso corporal, ECG
Prazo: 0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
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0 (pré-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 044(1F)PO15313
- CRO-PK-15-304 (Outro identificador: CROSS Research S.A., Phase I Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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