Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af en tablet paracetamol 1000 mg + kodein 30 mg vs. to tabletter paracetamol 500 mg + kodein 30 mg

12. september 2016 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

En enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af testprodukt (én tablet paracetamol 1000 mg + kodein 30 mg, fremstillet af A.C.R.A.F. S.p.A.) vs. to tabletter af referenceproduktet (paracetamol 500 mg + kodein 30 mg) i sunde frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​en ny paracetamol 1000 mg/codein 30 mg formulering i forhold til den markedsførte reference Co-efferalgan® 500 mg/30 mg med hensyn til hastighed og omfang af absorption, når det administreres som enkelt oral dosis (en tablet af den nye A.C.R.A.F. formulering vs. to tabletter af referenceformuleringen Co-efferalgan®) til raske mandlige og kvindelige frivillige under fastende forhold i to på hinanden følgende undersøgelsesperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
  2. Køn og alder: mænd/kvinder, 18-55 år inklusive
  3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive
  4. Vitale tegn: systolisk blodtryk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-89 mmHg, puls (HR) 50-90 bpm, målt efter 5 min i hvile i siddende stilling
  5. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
  6. Tobak: ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 6 måneder

  7. Prævention og fertilitet (kun kvinder): kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
    2. En ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD] eller kvindekondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
    3. En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
    4. En steril seksuel partner. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive optaget. For alle kvindelige forsøgspersoner skal resultatet af graviditetstest være negativt ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Elektrokardiogram (12-afledninger, rygliggende stilling): klinisk signifikante abnormiteter
  2. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål
  3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom
  4. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof (paracetamol og/eller kodein) og/eller formuleringsingredienser eller beslægtede lægemidler, nemlig ikke-steroide antiinflammatoriske midler og/eller opioidderivater; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  5. Sygdomme: betydelig anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, genitourinære, kardiovaskulære, respiratoriske (herunder allergisk astma, allergisk eller kronisk bronkitis og andre lungesygdomme), hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan interferere med undersøgelsens formål
  6. Medicin: medicin, herunder håndkøbsmedicin (OTC) og naturlægemidler i 2 uger før studiets start. Hormonelle præventionsmidler til kvinder vil være tilladt
  7. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter sidste besøg i den tidligere undersøgelse og den første dag i den nuværende undersøgelse
  8. Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse
  9. Narkotika, alkohol, koffein: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinder og >2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2010], koffein (>5 kopper kaffe/te/dag) misbrug
  10. Lægemiddeltest: positivt resultat ved lægemiddeltest ved screening eller dag-1
  11. Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest på dag -1
  12. Kost: unormale diæter (3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer
  13. Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracetamol 1000 mg/codeinphosphathemihydrat 30 mg tablet

En enkelt dosis af det eksperimentelle lægemiddel vil blive administreret til raske mandlige og kvindelige frivillige under fastende forhold før (behandlingsarm 1) eller efter (behandlingsarm 2) et udvaskningsinterval på mindst 7 dage mellem den aktive komparatoradministration.

Testformuleringen vil blive indgivet som en enkelt dosis af en paracetamol 1000 mg/codein 30 mg tablet.
Medicin: Paracetamol 1000 mg/codeinphosphathemihydrat 30 mg tablet
Aktiv komparator: paracetamol 500mg/codeinphosphathemihydrat 30mg 2 tabletter
En enkelt dosis aktiv komparator vil blive administreret til raske mandlige og kvindelige frivillige under fastende forhold før (behandlingsarm 2) eller efter (behandlingsarm 1) et udvaskningsinterval på mindst 7 dage mellem den eksperimentelle lægemiddeladministration. Referenceformulering vil blive indgivet som en enkelt dosis af to 500 mg/30 mg tabletter.
Medicin: Paracetamol 500 mg/codeinphosphathemihydrat 30 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for både paracetamol og codein efter administration af en tablet af en ny paracetamol 1000 mg/codein 30 mg formulering vs. to tabletter af den markedsførte reference Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (dosisnormalisering vil blive anvendt for kodein).
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (μg/ml)
0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
AUC(0-t) for både paracetamol og codein efter administration af en tablet af en ny paracetamol 1000 mg/codein 30 mg formulering vs. to tabletter af den markedsførte reference Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (dosisnormalisering vil blive anvendt for kodein).
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra administrationstidspunkt til tidspunktet (t) for den sidste målbare koncentration (Ct), beregnet med den lineære trapezmetode (μg*h/ml)
0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration vs. tid op til uendelig (AUC(0-∞)) af paracetamol og kodein (fri base) efter enkeltdosisadministration af T og R (dosisnormalisering vil blive anvendt til AUC(0-∞), for kodein)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Tid til at opnå Cmax (h) (Tmax) for paracetamol og kodein (fri base) efter enkeltdosisadministration af T og R (dosisnormalisering vil blive anvendt til AUC(0-∞), for kodein)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Terminal halveringstid, beregnet, hvis det er muligt, som ln2/λz [h] (t1/2,z) for paracetamol og kodein (fri base) efter enkeltdosisadministration af T og R (dosisnormalisering vil blive anvendt til AUC( 0-∞), for kodein)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Tilsyneladende førsteordens terminalhastighedskonstant (λz) af paracetamol og kodein (fri base) efter enkeltdosisadministration af T og R (dosisnormalisering w
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Tid indtil første ikke-nul koncentration (tlag) af paracetamol og kodein (fri base) efter enkeltdosisadministration af T og R (dosisnormalisering vil blive anvendt til AUC(0-∞), for kodein)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE), vitale tegn (BP, HR), fysiske undersøgelser, laboratorieparametre, kropsvægt, EKG
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbejdspartnere

Cross Research S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 044(1F)PO15313
  • CRO-PK-15-304 (Anden identifikator: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracetamol 1000 mg/codeinphosphathemihydrat 30 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner