Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence jedné tablety paracetamolu 1000 mg + kodeinu 30 mg vs. dvou tablet paracetamolu 500 mg + kodeinu 30 mg

12. září 2016 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Jednodávková bioekvivalenční studie testovaného produktu (jedna tableta paracetamolu 1000 mg + kodein 30 mg, výrobce A.C.R.A.F. S.p.A.) vs. dvě tablety referenčního produktu (Paracetamol 500 mg + kodein 30 mg) u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci nové formulace paracetamol 1000 mg/kodein 30 mg oproti prodávanému referenčnímu přípravku Co-efferalgan® 500 mg/30 mg, pokud jde o rychlost a rozsah absorpce, když je podáván jako jediná perorální dávka. (jedna tableta nového A.C.R.A.F. formulace vs. dvěma tabletám referenční formulace Co-efferalgan®) zdravým mužským a ženským dobrovolníkům za podmínek nalačno ve dvou po sobě jdoucích obdobích studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  2. Pohlaví a věk: muži/ženy, 18-55 let včetně
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-30 kg/m2 včetně
  4. Vitální funkce: systolický krevní tlak (SBP) 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-89 mmHg, srdeční frekvence (HR) 50-90 tepů za minutu, měřeno po 5 minutách v klidu v sedě
  5. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
  6. Tabák: nekuřáci nebo bývalí kuřáci po dobu minimálně 6 měsíců

  7. Antikoncepce a plodnost (pouze ženy): ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu z následujících spolehlivých metod antikoncepce:

    1. Hormonální perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
    2. Nehormonální nitroděložní tělísko [IUD] nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houbička se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
    3. Mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem
    4. Sterilní sexuální partner. Budou přijaty ženy ve fertilním věku nebo v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku. U všech žen musí být výsledek těhotenského testu při screeningu negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Elektrokardiogram (12 svodů, poloha na zádech): klinicky významné abnormality
  2. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie
  3. Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzickém onemocnění
  4. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku (paracetamol a/nebo kodein) a/nebo složky přípravků nebo příbuzné léky, jmenovitě nesteroidní protizánětlivé látky a/nebo deriváty opioidů; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
  5. Onemocnění: významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, urogenitálních, kardiovaskulárních, respiračních (včetně alergického astmatu, alergické nebo chronické bronchitidy a dalších plicních onemocnění), kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie
  6. Léky: léky, včetně volně prodejných (OTC) léků a bylinných přípravků po dobu 2 týdnů před zahájením studie. Hormonální antikoncepce pro ženy bude povolena
  7. Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií. 3měsíční interval se vypočítá jako čas mezi prvním kalendářním dnem měsíce, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie, a prvním dnem současné studie
  8. Darování krve: darování krve po dobu 3 měsíců před touto studií
  9. Droga, alkohol, kofein: drogová anamnéza, alkohol [>1 nápoj/den pro ženy a >2 nápoje/den pro muže, definované podle USDA Dietary Guidelines 2010], zneužívání kofeinu (>5 šálků kávy/čaje/den)
  10. Test na drogy: pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo 1. den
  11. Zkouška na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol v den -1
  12. Dieta: abnormální diety (3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií; vegetariáni
  13. Těhotenství (pouze ženy): pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo den -1, těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamol 1000 mg/kodein fosfát hemihydrát 30 mg tableta

Jedna dávka experimentálního léčiva bude podávána zdravým dobrovolníkům mužského a ženského pohlaví za podmínek nalačno před (léčebné rameno 1) nebo po (léčebné rameno 2) vymývacím intervalu alespoň 7 dnů mezi podáváním aktivního komparátoru.

Testovaná formulace bude podávána jako jedna dávka jedné tablety paracetamolu 1000 mg/kodeinu 30 mg.
Lék: Paracetamol 1000 mg/kodein fosfát hemihydrát 30 mg tableta
Aktivní komparátor: paracetamol 500 mg/kodein fosfát hemihydrát 30 mg 2 tablety
Jedna dávka aktivního komparátoru bude podávána zdravým mužským a ženským dobrovolníkům za podmínek nalačno před (léčebné rameno 2) nebo po (léčebné rameno 1) vymývacím intervalu alespoň 7 dní mezi podáváním experimentálního léku. Referenční přípravek bude podáván jako jedna dávka dvou 500 mg/30 mg tablet.
Lék: Paracetamol 500 mg/kodein fosfát hemihydrát 30 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax paracetamolu i kodeinu po podání jedné tablety nové formulace paracetamol 1000 mg/kodein 30 mg vs. dvě tablety komerčně dostupného referenčního přípravku Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (u kodeinu bude aplikována normalizace dávky).
Časové okno: 0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (μg/ml)
0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
AUC(0-t) paracetamolu i kodeinu po podání jedné tablety nové formulace paracetamol 1000 mg/kodein 30 mg vs. dvě tablety komerčně dostupného referenčního přípravku Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (bude aplikována normalizace dávky pro kodein).
Časové okno: 0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do času (t) poslední měřitelné koncentrace (Ct), vypočtená lineární lichoběžníkovou metodou (μg*h/ml)
0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas až do nekonečna (AUC(0-∞)) paracetamolu a kodeinu (volná báze) po podání jedné dávky T a R (normalizace dávky bude aplikována na AUC(0-∞), pro kodein)
Časové okno: 0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
Doba k dosažení Cmax (h) (Tmax) paracetamolu a kodeinu (volná báze) po podání jedné dávky T a R (normalizace dávky bude aplikována na AUC(0-∞), pro kodein)
Časové okno: 0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
Terminální poločas, vypočítaný, pokud je to proveditelné, jako ln2/λz [h] (t1/2,z) paracetamolu a kodeinu (volná báze) po podání jedné dávky T a R (normalizace dávky bude aplikována na AUC( 0-∞), pro kodein)
Časové okno: 0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
Zdánlivá terminální rychlostní konstanta prvního řádu (λz) paracetamolu a kodeinu (volná báze) po podání jedné dávky T a R (normalizace dávky w
Časové okno: 0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
Doba do první nenulové koncentrace (tlag) paracetamolu a kodeinu (volná báze) po podání jedné dávky T a R (normalizace dávky bude aplikována na AUC(0-∞), pro kodein)
Časové okno: 0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
Léčba – naléhavá nežádoucí příhoda (TEAE), vitální funkce (BP, HR), fyzikální vyšetření, laboratorní parametry, tělesná hmotnost, EKG
Časové okno: 0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Spolupracovníci

Cross Research S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 044(1F)PO15313
  • CRO-PK-15-304 (Jiný identifikátor: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Paracetamol 1000 mg/kodein fosfát hemihydrát 30 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit