Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van één tablet paracetamol 1000 mg + codeïne 30 mg versus twee tabletten paracetamol 500 mg + codeïne 30 mg

12 september 2016 bijgewerkt door: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Een enkelvoudige dosis bio-equivalentiestudie van het testproduct (één tablet paracetamol 1000 mg + codeïne 30 mg, vervaardigd door A.C.R.A.F. S.p.A.) versus twee tabletten van het referentieproduct (paracetamol 500 mg + codeïne 30 mg) bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van een nieuwe paracetamol 1000 mg/codeïne 30 mg-formulering versus de op de markt gebrachte referentie Co-efferalgan® 500 mg/30 mg in termen van snelheid en mate van absorptie, wanneer toegediend als enkelvoudige orale dosis. (één tablet van de nieuwe A.C.R.A.F. formulering versus twee tabletten van de referentieformulering Co-efferalgan®) aan gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, onder nuchtere omstandigheden, in twee opeenvolgende studieperiodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek
  2. Geslacht en leeftijd: mannen/vrouwen, 18-55 jaar oud inclusief
  3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inclusief
  4. Vitale functies: systolische bloeddruk (SBP) 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 50-89 mmHg, hartslag (HR) 50-90 bpm, gemeten na 5 minuten in rust in zittende positie
  5. Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek
  6. Tabak: niet-rokers of ex-rokers gedurende minstens 6 maanden

  7. Anticonceptie en vruchtbaarheid (alleen vrouwen): vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste een van de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken:

    1. Hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek
    2. Een niet-hormonaal spiraaltje [IUD] of vrouwencondoom met zaaddodend middel of anticonceptiesponsje met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel gedurende minimaal 2 maanden voor het screeningsbezoek
    3. Een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken
    4. Een steriele seksuele partner. Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd of in postmenopauzale status voor ten minste 1 jaar zullen worden toegelaten. Voor alle vrouwelijke proefpersonen moet het resultaat van de zwangerschapstest bij de screening negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elektrocardiogram (12-afleidingen, rugligging): klinisch significante afwijkingen
  2. Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren
  3. Laboratoriumanalyses: klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden indicatief voor lichamelijke ziekte
  4. Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof (paracetamol en/of codeïne) en/of ingrediënten van formuleringen of verwante geneesmiddelen, namelijk niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen en/of opioïdderivaten; geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  5. Ziekten: significante geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, urogenitale, cardiovasculaire, respiratoire (inclusief allergische astma, allergische of chronische bronchitis en andere longziekten), huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren
  6. Medicijnen: medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) en kruidenremedies gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek. Hormonale anticonceptiva voor vrouwen zijn toegestaan
  7. Onderzoeksgeneesmiddelenstudies: deelname aan de evaluatie van elk onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan deze studie. Het interval van 3 maanden wordt berekend als de tijd tussen de eerste kalenderdag van de maand die volgt op het laatste bezoek van het vorige onderzoek en de eerste dag van het huidige onderzoek
  8. Bloeddonatie: bloeddonaties gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  9. Drugs, alcohol, cafeïne: geschiedenis van misbruik van drugs, alcohol [>1 drankje/dag voor vrouwen en >2 drankjes/dag voor mannen, gedefinieerd volgens de USDA Dietary Guidelines 2010], cafeïne (>5 kopjes koffie/thee/dag)
  10. Drugstest: positief resultaat bij de drugstest bij screening of dag-1
  11. Alcoholtest: positieve alcoholademtest op dag -1
  12. Dieet: afwijkende voeding (3500 kcal/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek; vegetariërs
  13. Zwangerschap (alleen vrouwen): positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening of dag -1, zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracetamol 1000 mg/codeïnefosfaat hemihydraat 30 mg tablet

Een enkele dosis van het experimentele geneesmiddel zal worden toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden vóór (behandelingsarm 1) of na (behandelingsarm 2) een wash-out-interval van ten minste 7 dagen tussen de toediening van de actieve comparator.

De testformulering zal worden toegediend als een enkele dosis van één tablet paracetamol 1000 mg/codeïne 30 mg.
Geneesmiddel: Paracetamol 1000 mg/codeïnefosfaat hemihydraat 30 mg tablet
Actieve vergelijker: paracetamol 500 mg/codeïnefosfaat hemihydraat 30 mg 2 tabletten
Een enkele dosis actieve comparator zal worden toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden vóór (behandelingsarm 2) of na (behandelingsarm 1) een wash-out-interval van ten minste 7 dagen tussen de toediening van het experimentele geneesmiddel. De referentieformulering zal worden toegediend als een enkele dosis van twee tabletten van 500 mg/30 mg.
Geneesmiddel: Paracetamol 500 mg/codeïnefosfaat hemihydraat 30 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van zowel paracetamol als codeïne na toediening van één tablet van een nieuwe formulering paracetamol 1000 mg/codeïne 30 mg vs. twee tabletten van de op de markt gebrachte referentie Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (dosisnormalisatie zal worden toegepast voor codeïne).
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (μg/ml)
0 (vóór de dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis
AUC(0-t) van zowel paracetamol als codeïne na toediening van één tablet van een nieuwe formulering paracetamol 1000 mg/codeïne 30 mg vs. twee tabletten van de in de handel verkrijgbare referentie Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (dosisnormalisatie zal worden toegepast voor codeïne).
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van toedieningstijd tot de tijd (t) van de laatst meetbare concentratie (Ct), berekend met de lineaire trapeziummethode (μg*h/ml)
0 (vóór de dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de curve van concentratie vs. tijd tot oneindig (AUC(0-∞)) van paracetamol en van codeïne (vrije base) na toediening van een enkelvoudige dosis van T en R (dosisnormalisatie zal worden toegepast op AUC(0-∞), voor codeïne)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis
Tijd tot het bereiken van Cmax (h) (Tmax) van paracetamol en van codeïne (vrije base) na toediening van een enkelvoudige dosis van T en R (dosisnormalisatie zal worden toegepast op AUC(0-∞), voor codeïne)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis
Terminale halfwaardetijd, indien mogelijk berekend als ln2/λz [h] (t1/2,z) van paracetamol en codeïne (vrije base) na toediening van een enkelvoudige dosis van T en R (dosisnormalisatie zal worden toegepast op de AUC( 0-∞), voor codeïne)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis
Schijnbare eerste orde terminale snelheidsconstante (λz) van paracetamol en codeïne (vrije base) na toediening van een enkelvoudige dosis van T en R (dosisnormalisatie w
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis
Tijd tot de eerste niet-nulconcentratie (tlag) van paracetamol en codeïne (vrije base) na toediening van een enkelvoudige dosis van T en R (dosisnormalisatie zal worden toegepast op AUC(0-∞), voor codeïne)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE's), vitale functies (BP, HR), lichamelijk onderzoek, laboratoriumparameters, lichaamsgewicht, ECG
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Medewerkers

Cross Research S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 044(1F)PO15313
  • CRO-PK-15-304 (Andere identificatie: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren