Bioekvivalensstudie av en tablett paracetamol 1000 mg + kodein 30 mg vs. to tabletter paracetamol 500 mg + kodein 30 mg
12. september 2016 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
En enkeltdose bioekvivalensstudie av testprodukt (én tablett paracetamol 1000 mg + kodein 30 mg, produsert av A.C.R.A.F. S.p.A.) vs. to tabletter av referanseproduktet (paracetamol 500 mg + kodein 30 mg) i Healthy Volunteers
Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til en ny paracetamol 1000 mg/kodein 30 mg formulering kontra den markedsførte referansen Co-efferalgan® 500 mg/30 mg når det gjelder absorpsjonshastighet og -grad, når det administreres som enkelt oral dose (en tablett av den nye A.C.R.A.F.
formulering vs. to tabletter av referanseformuleringen Co-efferalgan®) til friske mannlige og kvinnelige frivillige, under fastende forhold, i to påfølgende studieperioder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
- Kjønn og alder: menn/kvinner, 18-55 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-30 kg/m2 inkludert
- Vitale tegn: systolisk blodtrykk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50-89 mmHg, hjertefrekvens (HR) 50-90 bpm, målt etter 5 minutter i hvile i sittende stilling
- Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien
- Tobakk: ikke-røykere eller eks-røykere i minst 6 måneder
Prevensjon og fertilitet (kun kvinner): kvinner i fertil alder må bruke minst én av følgende pålitelige prevensjonsmetoder:
- Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket
- En ikke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket
- En mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel
- En steril seksuell partner. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år vil bli tatt opp. For alle kvinnelige forsøkspersoner må resultatet av graviditetstest være negativt ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Elektrokardiogram (12-avledninger, liggende stilling): klinisk signifikante abnormiteter
- Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien
- Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom
- Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet (paracetamol og/eller kodein) og/eller formuleringens ingredienser eller relaterte legemidler, nemlig ikke-steroide antiinflammatoriske midler og/eller opioidderivater; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien
- Sykdommer: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, genitourinære, kardiovaskulære, respiratoriske (inkludert allergisk astma, allergisk eller kronisk bronkitt og andre lungesykdommer), hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien
- Medisiner: medisiner, inkludert reseptfrie (OTC) medisiner og urtemedisiner i 2 uker før studiestart. Hormonelle prevensjonsmidler for kvinner vil være tillatt
- Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien. 3-månedersintervallet beregnes som tiden mellom den første kalenderdagen i måneden som følger etter siste besøk i forrige studie og den første dagen i denne studien.
- Bloddonasjon: bloddonasjoner i 3 måneder før denne studien
- Narkotika, alkohol, koffein: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinner og >2 drinker/dag for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2010], koffein (>5 kopper kaffe/te/dag)
- Medikamenttest: positivt resultat ved narkotikatest ved screening eller dag-1
- Alkoholtest: positiv alkoholpusteprøve på dag -1
- Diett: unormale dietter (3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i spisevaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere
- Graviditet (kun kvinner): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracetamol 1000 mg/kodeinfosfathemihydrat 30 mg tablett
En enkelt dose av det eksperimentelle legemidlet vil bli administrert til friske mannlige og kvinnelige frivillige under fastende forhold før (behandlingsarm 1) eller etter (behandlingsarm 2) et utvaskingsintervall på minst 7 dager mellom den aktive komparatoradministrasjonen. Testformuleringen vil bli administrert som en enkeltdose av en paracetamol 1000 mg/kodein 30 mg tablett. |
|
|
Aktiv komparator: paracetamol 500mg/kodeinfosfathemihydrat 30mg 2 tabletter
En enkelt dose med aktiv komparator vil bli administrert til friske mannlige og kvinnelige frivillige under fastende forhold før (behandlingsarm 2) eller etter (behandlingsarm 1) et utvaskingsintervall på minst 7 dager mellom den eksperimentelle medikamentadministreringen.
Referanseformulering vil bli administrert som en enkeltdose på to 500 mg/30 mg tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for både paracetamol og kodein etter administrering av en tablett av en ny paracetamol 1000 mg/kodein 30 mg formulering vs. to tabletter av markedsført referanse Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (dosenormalisering vil bli brukt for kodein).
Tidsramme: 0 (fordose), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dosen
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (μg/ml)
|
0 (fordose), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dosen
|
|
AUC(0-t) for både paracetamol og kodein etter administrering av en tablett av en ny paracetamol 1000 mg/kodein 30 mg formulering vs. to tabletter av den markedsførte referansen Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (dosenormalisering vil bli brukt for kodein).
Tidsramme: 0 (fordose), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dosen
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra administrasjonstidspunkt til tidspunkt (t) for siste målbare konsentrasjon (Ct), beregnet med den lineære trapesmetoden (μg*h/ml)
|
0 (fordose), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid opp til uendelig (AUC(0-∞)) av paracetamol og kodein (fri base) etter enkeltdoseadministrasjon av T og R (dosenormalisering vil bli brukt til AUC(0-∞), for kodein)
Tidsramme: 0 (fordose), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dosen
|
0 (fordose), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dosen
|
|
Tid for å oppnå Cmax (h) (Tmax) for paracetamol og kodein (fri base) etter enkeltdoseadministrasjon av T og R (dosenormalisering vil bli brukt til AUC(0-∞), for kodein)
Tidsramme: 0 (fordose), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dosen
|
0 (fordose), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dosen
|
|
Terminal halveringstid, beregnet, hvis mulig, som ln2/λz [h] (t1/2,z) av paracetamol og kodein (fri base) etter enkeltdoseadministrasjon av T og R (dosenormalisering vil bli brukt til AUC( 0-∞), for kodein)
Tidsramme: 0 (fordose), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dosen
|
0 (fordose), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dosen
|
|
Tilsynelatende førsteordens terminalhastighetskonstant (λz) av paracetamol og kodein (fri base) etter enkeltdoseadministrasjon av T og R (dosenormalisering w
Tidsramme: 0 (fordose), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dosen
|
0 (fordose), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dosen
|
|
Tid til første ikke-null-konsentrasjon (tlag) av paracetamol og kodein (fri base) etter enkeltdoseadministrasjon av T og R (dosenormalisering vil bli brukt til AUC(0-∞), for kodein)
Tidsramme: 0 (fordose), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dosen
|
0 (fordose), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dosen
|
|
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE), vitale tegn (BP, HR), fysiske undersøkelser, laboratorieparametre, kroppsvekt, EKG
Tidsramme: 0 (fordose), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dosen
|
0 (fordose), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 044(1F)PO15313
- CRO-PK-15-304 (Annen identifikator: CROSS Research S.A., Phase I Unit)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .