Bioekvivalenssitutkimus yhdellä parasetamolia 1000 mg + kodeiinia 30 mg vs. kahdella tabletilla parasetamolia 500 mg + kodeiinia 30 mg
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Testituotteen kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus (yksi tabletti parasetamolia 1000 mg + kodeiinia 30 mg, valmistaja A.C.R.A.F. S.p.A.) vs. kaksi vertailutuotteen tablettia (Paracetamol 500 mg + Codeine 30 mg) Healthy Volunteersissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden parasetamoli 1000 mg/kodeiini 30 mg formulaation bioekvivalenssi verrattuna markkinoituun viitevalmisteeseen Co-efferalgan® 500 mg/30 mg imeytymisnopeuden ja -asteen suhteen, kun sitä annetaan kerta-annoksena suun kautta. (yksi tabletti uutta A.C.R.A.F.
formulaatio vs. kaksi tablettia vertailuvalmistetta Co-efferalgan®) terveille miehille ja naisille vapaaehtoisille paastoolosuhteissa kahdella peräkkäisellä tutkimusjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Sukupuoli ja ikä: miehet/naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI): 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien
- Elintoiminnot: systolinen verenpaine (SBP) 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-89 mmHg, syke (HR) 50-90 bpm, mitattuna 5 minuutin levossa istuma-asennossa
- Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
- Tupakka: tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 6 kuukautta
Ehkäisy ja hedelmällisyys (vain naiset): hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:
- Hormonaaliset oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD] tai naisen kondomi siittiömyrkkyllä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä tai pallea siittiömyrkkyllä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa
- Steriili seksikumppani. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden ajan. Kaikille naishenkilöille raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Elektrokardiogrammi (12 kytkentää, makuuasennossa): kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen
- Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (parasetamoli ja/tai kodeiini) ja/tai valmisteiden aineosille tai vastaaville lääkkeille, nimittäin ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille ja/tai opioidijohdannaisille; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergisia reaktioita yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Sairaudet: merkittävät munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, virtsaelinten, sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden (mukaan lukien allerginen astma, allerginen tai krooninen keuhkoputkentulehdus ja muut keuhkosairaudet), iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
- Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien OTC-lääkkeet ja yrttilääkkeet 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua. Naisten hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja
- Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta. 3 kuukauden väli lasketaan aikavälillä edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisen kalenteripäivän ja tämän tutkimuksen ensimmäisen päivän välillä.
- Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta
- Huumeet, alkoholi, kofeiini: huumeiden, alkoholin historia [>1 juoma/päivä naisilla ja >2 juoma/päivä miehillä, määritelty USDA:n ruokavalioohjeiden 2010 mukaisesti], kofeiinin (>5 kuppia kahvia/teetä/päivä) väärinkäyttö
- Lääketesti: positiivinen tulos huumetestissä seulonnassa tai päivänä 1
- Alkoholitesti: positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -1
- Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät
- Raskaus (vain naiset): positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1, raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parasetamoli 1000 mg/kodeiinifosfaattihemihydraatti 30 mg tabletti
Yksi annos koelääkkeestä annetaan terveille vapaaehtoisille mies- ja naispuolisille paasto-olosuhteissa ennen (hoitohaara 1) tai sen jälkeen (hoitohaara 2) vähintään 7 päivän huuhtoutumisvälin aktiivisen vertailuaineen antamisen välillä. Testiformulaatio annetaan yhtenä 1000 mg parasetamolia/kodeiinia sisältävän 30 mg tabletin kerta-annoksena. |
|
|
Active Comparator: parasetamoli 500mg/kodeiinifosfaattihemihydraatti 30mg 2 tablettia
Yksi annos aktiivista vertailuainetta annetaan terveille vapaaehtoisille mies- ja naispuolisille paasto-olosuhteissa ennen (hoitohaara 2) tai sen jälkeen (hoitohaara 1) vähintään 7 päivän huuhtoutumisvälin kokeellisen lääkkeen antamisen välillä.
Vertailuformulaatio annetaan kahden 500 mg/30 mg:n tabletin kerta-annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä parasetamolin että kodeiinin Cmax, kun on annettu yksi tabletti uutta parasetamoli 1000 mg/kodeiini 30 mg -formulaatiota verrattuna kahteen markkinoille saatetun Co-efferalgan® 500 mg/30 mg -viitetabletin annon jälkeen (kodeiinin osalta annoksen normalisointia sovelletaan).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin plasmapitoisuus (μg/ml)
|
0 (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sekä parasetamolin että kodeiinin AUC(0-t) sen jälkeen, kun on annettu yksi tabletti uutta parasetamoli 1000 mg/kodeiinia 30 mg formulaatiota verrattuna kahteen markkinoille saatetun Co-efferalgan® 500 mg/30 mg -viitetabletin annon jälkeen (annosnormalisointia sovelletaan kodeiinille).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antoajasta viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (Ct) ajanhetkeen (t), laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä (μg*h/ml)
|
0 (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parasetamolin ja kodeiinin (vapaa emäs) pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään asti (AUC(0-∞)) T:n ja R:n kerta-annoksen jälkeen (annoksen normalisointia sovelletaan AUC(0-∞) -arvoon), kodeiinille)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Parasetamolin ja kodeiinin (vapaa emäs) Cmax (h) (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika T:n ja R:n kerta-annoksen jälkeen (annoksen normalisointia sovelletaan kodeiinin AUC(0-∞) -arvoon)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna, mikäli mahdollista, muodossa ln2/λz [h] (t1/2,z) parasetamolin ja kodeiinin (vapaa emäs) kerta-annoksen jälkeen T ja R (annoksen normalisointia sovelletaan AUC( 0-∞), kodeiinille)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Parasetamolin ja kodeiinin (vapaa emäs) näennäinen ensimmäisen asteen loppunopeusvakio (λz) T:n ja R:n kerta-annoksen jälkeen (annoksen normalisointi w)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika ennen ensimmäistä nollasta eroavaa parasetamolin ja kodeiinin (vapaa emäs) pitoisuutta (tlag) T:n ja R:n kerta-annoksen jälkeen (annoksen normalisointia sovelletaan kodeiinin AUC(0-∞) -arvoon)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), elintoiminnot (BP, HR), fyysiset tutkimukset, laboratorioparametrit, ruumiinpaino, EKG
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 044(1F)PO15313
- CRO-PK-15-304 (Muu tunniste: CROSS Research S.A., Phase I Unit)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .