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Estudio de bioequivalencia de un comprimido de paracetamol 1000 mg + codeína 30 mg vs. dos comprimidos de paracetamol 500 mg + codeína 30 mg

12 de septiembre de 2016 actualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Estudio de bioequivalencia de dosis única del producto de prueba (una tableta de paracetamol 1000 mg + codeína 30 mg, fabricado por A.C.R.A.F. S.p.A.) frente a dos tabletas del producto de referencia (paracetamol 500 mg + codeína 30 mg) en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de una nueva formulación de paracetamol 1000 mg/codeína 30 mg frente a la referencia comercializada Co-efferalgan® 500 mg/30 mg en términos de velocidad y grado de absorción, cuando se administra como dosis oral única. (una tableta del nuevo A.C.R.A.F. frente a dos tabletas de la formulación de referencia Co-efferalgan®) a voluntarios sanos de sexo masculino y femenino, en ayunas, en dos períodos de estudio consecutivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio
  2. Sexo y edad: hombres/mujeres, de 18 a 55 años inclusive
  3. Índice de Masa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2 inclusive
  4. Signos vitales: presión arterial sistólica (PAS) 100-139 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) 50-89 mmHg, frecuencia cardíaca (FC) 50-90 lpm, medida después de 5 min en reposo en posición sentada
  5. Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio
  6. Tabaco: no fumadores o ex fumadores durante al menos 6 meses

  7. Anticoncepción y fertilidad (solo mujeres): las mujeres en edad fértil deben usar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos confiables:

    1. Anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
    2. Un dispositivo intrauterino no hormonal [DIU] o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
    3. Una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida
    4. Una pareja sexual estéril. Se admitirán participantes mujeres en edad fértil o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año. Para todas las mujeres, el resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Electrocardiograma (12 derivaciones, posición supina): anormalidades clínicamente significativas
  2. Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio
  3. Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativos de enfermedad física
  4. Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo (paracetamol y/o codeína) y/o ingredientes de las formulaciones o fármacos relacionados, a saber, antiinflamatorios no esteroideos y/o derivados opioides; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio
  5. Enfermedades: antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, genitourinarias, cardiovasculares, respiratorias (incluyendo asma alérgica, bronquitis alérgica o crónica y otras enfermedades pulmonares), cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio
  6. Medicamentos: medicamentos, incluidos medicamentos de venta libre (OTC) y remedios a base de hierbas durante 2 semanas antes del inicio del estudio. Se permitirán anticonceptivos hormonales para mujeres
  7. Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto de investigación durante 3 meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se calcula como el tiempo transcurrido entre el primer día natural del mes siguiente a la última visita del estudio anterior y el primer día del presente estudio.
  8. Donación de sangre: donaciones de sangre durante 3 meses antes de este estudio
  9. Drogas, alcohol, cafeína: antecedentes de abuso de drogas, alcohol [>1 bebida/día para mujeres y >2 bebidas/día para hombres, definido según las Pautas dietéticas del USDA de 2010], cafeína (>5 tazas de café/té/día)
  10. Prueba de drogas: resultado positivo en la prueba de drogas en la selección o el día 1
  11. Test de alcoholemia: test de aliento alcohólico positivo el día -1
  12. Dieta: dietas anormales (3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio; vegetarianos
  13. Embarazo (solo mujeres): prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o el día -1, mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprimido de 30 mg de paracetamol 1000 mg/codeína fosfato hemihidrato

Se administrará una dosis única del fármaco experimental a voluntarios sanos de sexo masculino y femenino en ayunas antes (grupo de tratamiento 1) o después (grupo de tratamiento 2) de un intervalo de lavado de al menos 7 días entre la administración del comparador activo.

La formulación de prueba se administrará como una dosis única de un comprimido de 1000 mg de paracetamol/30 mg de codeína.
Droga: Comprimido de 30 mg de paracetamol 1000 mg/codeína fosfato hemihidrato
Comparador activo: paracetamol 500mg/codeína fosfato hemihidrato 30mg 2 comprimidos
Se administrará una dosis única de comparador activo a voluntarios sanos de sexo masculino y femenino en ayunas antes (grupo de tratamiento 2) o después (grupo de tratamiento 1) de un intervalo de lavado de al menos 7 días entre la administración del fármaco experimental. La formulación de referencia se administrará como una dosis única de dos comprimidos de 500 mg/30 mg.
Droga: Comprimido de 30 mg de paracetamol 500 mg/codeína fosfato hemihidrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax tanto de paracetamol como de codeína después de la administración de un comprimido de una nueva formulación de paracetamol 1000 mg/codeína 30 mg frente a dos comprimidos de la referencia comercializada Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (se aplicará la normalización de dosis para la codeína).
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (μg/ml)
0 (antes de la dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis
AUC(0-t) de paracetamol y codeína después de la administración de un comprimido de una nueva formulación de paracetamol 1000 mg/codeína 30 mg frente a dos comprimidos de la referencia comercializada Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (se aplicará la normalización de la dosis para la codeína).
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta el tiempo (t) de la última concentración medible (Ct), calculada con el método trapezoidal lineal (μg*h/ml)
0 (antes de la dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo hasta el infinito (AUC(0-∞)) de paracetamol y de codeína (base libre) tras la administración de una dosis única de T y R (la normalización de dosis se aplicará a AUC(0-∞), por codeína)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la Cmax (h) (Tmax) de paracetamol y de codeína (base libre) después de la administración de una dosis única de T y R (la normalización de la dosis se aplicará al AUC(0-∞), para la codeína)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis
Semivida terminal, calculada, si es factible, como ln2/λz [h] (t1/2,z) de paracetamol y de codeína (base libre) después de la administración de una dosis única de T y R (la normalización de la dosis se aplicará al AUC( 0-∞), para codeína)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis
Constante de tasa terminal de primer orden aparente (λz) de paracetamol y de codeína (base libre) después de la administración de dosis única de T y R (normalización de dosis w
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis
Tiempo hasta la primera concentración distinta de cero (tlag) de paracetamol y de codeína (base libre) después de la administración de una dosis única de T y R (la normalización de la dosis se aplicará al AUC(0-∞), para la codeína)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis
Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), signos vitales (PA, FC), exámenes físicos, parámetros de laboratorio, peso corporal, ECG
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Colaboradores

Cross Research S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 044(1F)PO15313
  • CRO-PK-15-304 (Otro identificador: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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