Badanie biorównoważności jednej tabletki 1000 mg paracetamolu + 30 mg kodeiny w porównaniu z dwiema tabletkami 500 mg paracetamolu + 30 mg kodeiny
12 września 2016 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Badanie biorównoważności pojedynczej dawki badanego produktu (jedna tabletka paracetamolu 1000 mg + kodeina 30 mg, wyprodukowany przez A.C.R.A.F. S.p.A.) w porównaniu z dwiema tabletkami produktu referencyjnego (paracetamol 500 mg + kodeina 30 mg) u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena biorównoważności nowego preparatu paracetamolu 1000 mg/kodeiny 30 mg w porównaniu z dostępnym na rynku produktem referencyjnym Co-efferalgan® 500 mg/30 mg pod względem szybkości i stopnia wchłaniania po podaniu w pojedynczej dawce doustnej (jedna tabletka nowego A.C.R.A.F.
preparatu w porównaniu z dwiema tabletkami preparatu referencyjnego Co-efferalgan®) zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej, na czczo, w dwóch kolejnych okresach badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
- Płeć i wiek: mężczyźni/kobiety, 18-55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-30 kg/m2 włącznie
- Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe (SBP) 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) 50-89 mmHg, tętno (HR) 50-90 uderzeń na minutę, mierzone po 5 minutach spoczynku w pozycji siedzącej
- Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania
- Tytoń: osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 6 miesięcy
Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:
- Hormonalne doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
- Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
- Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
- Bezpłodny partner seksualny. Przyjmowane będą uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok. W przypadku wszystkich kobiet wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego musi być ujemny.
Kryteria wyłączenia:
- Elektrokardiogram (12 odprowadzeń, pozycja leżąca): istotne klinicznie nieprawidłowości
- Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania
- Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną
- Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną (paracetamol i/lub kodeinę) i/lub składniki preparatów lub leki pokrewne, a mianowicie niesteroidowe środki przeciwzapalne i/lub pochodne opioidów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
- Choroby: znaczny wywiad w kierunku chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, układu krążenia, układu oddechowego (w tym astmy alergicznej, alergicznego lub przewlekłego zapalenia oskrzeli i innych chorób płuc), skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania
- Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet będą dozwolone
- Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem. Przerwa 3-miesięczna jest liczona jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu a pierwszym dniem w obecnym badaniu
- Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem
- Narkotyki, alkohol, kofeina: historia używania narkotyków, alkoholu [>1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2010], nadużywanie kofeiny (>5 filiżanek kawy/herbaty dziennie)
- Test na obecność narkotyków: pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
- Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu -1
- Dieta: nieprawidłowe diety (3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie; wegetarianie
- Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paracetamol 1000 mg/kodeina fosforan półwodny tabletka 30 mg
Pojedyncza dawka leku eksperymentalnego zostanie podana zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej na czczo przed (ramię leczenia 1) lub po (ramię leczenia 2) przerwą wymywania wynoszącą co najmniej 7 dni między podaniem aktywnego środka porównawczego. Preparat testowy będzie podawany jako pojedyncza dawka jednej tabletki paracetamolu 1000 mg/kodeina 30 mg. |
|
|
Aktywny komparator: paracetamol 500mg/kodeina fosforan półwodny 30mg 2 tabletki
Pojedyncza dawka czynnego komparatora zostanie podana zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej na czczo przed (ramię leczenia 2) lub po (ramię leczenia 1) co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania między eksperymentalnym podaniem leku.
Preparat referencyjny będzie podawany jako pojedyncza dawka dwóch tabletek 500 mg/30 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax zarówno paracetamolu, jak i kodeiny po podaniu jednej tabletki nowego preparatu paracetamolu 1000 mg/kodeina 30 mg w porównaniu z dwiema tabletkami dostępnego na rynku produktu referencyjnego Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (normalizacja dawki zostanie zastosowana dla kodeiny).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie w osoczu (μg/ml)
|
0 (przed podaniem dawki), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
|
AUC(0-t) zarówno paracetamolu, jak i kodeiny po podaniu jednej tabletki nowego preparatu paracetamolu 1000 mg/kodeiny 30 mg w porównaniu z dwiema tabletkami dostępnego na rynku produktu referencyjnego Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (zostanie zastosowana normalizacja dawki dla kodeiny).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu podania do czasu (t) ostatniego mierzalnego stężenia (Ct), obliczone liniową metodą trapezoidalną (μg*h/ml)
|
0 (przed podaniem dawki), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu do nieskończoności (AUC(0-∞)) paracetamolu i kodeiny (wolna zasada) po podaniu pojedynczej dawki T i R (normalizacja dawki zostanie zastosowana do AUC(0-∞), dla kodeiny)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem dawki), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (h) (Tmax) paracetamolu i kodeiny (wolnej zasady) po podaniu pojedynczej dawki T i R (normalizacja dawki zostanie zastosowana do AUC(0-∞), dla kodeiny)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem dawki), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania, obliczony, jeśli to możliwe, jako ln2/λz [h] (t1/2,z) paracetamolu i kodeiny (wolnej zasady) po podaniu pojedynczej dawki T i R (normalizacja dawki zostanie zastosowana do AUC( 0-∞), dla kodeiny)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem dawki), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
|
Pozorna stała szybkości końcowej pierwszego rzędu (λz) paracetamolu i kodeiny (wolna zasada) po podaniu pojedynczej dawki T i R (normalizacja dawki w
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem dawki), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
|
Czas do pierwszego niezerowego stężenia (tlag) paracetamolu i kodeiny (wolnej zasady) po podaniu pojedynczej dawki T i R (normalizacja dawki zostanie zastosowana do AUC(0-∞), dla kodeiny)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem dawki), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), parametry życiowe (BP, HR), badania przedmiotowe, parametry laboratoryjne, masa ciała, EKG
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem dawki), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Paracetamol
- Kodeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 044(1F)PO15313
- CRO-PK-15-304 (Inny identyfikator: CROSS Research S.A., Phase I Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .