Bioäquivalenzstudie von einer Tablette Paracetamol 1000 mg + Codein 30 mg vs. zwei Tabletten Paracetamol 500 mg + Codein 30 mg
12. September 2016 aktualisiert von: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Eine Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie des Testprodukts (eine Tablette Paracetamol 1000 mg + Codein 30 mg, hergestellt von A.C.R.A.F. S.p.A.) im Vergleich zu zwei Tabletten des Referenzprodukts (Paracetamol 500 mg + Codein 30 mg) bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz einer neuen Paracetamol-1000-mg/Codein-30-mg-Formulierung im Vergleich zur vermarkteten Referenz Co-efferalgan® 500 mg/30 mg in Bezug auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption bei Verabreichung als orale Einzeldosis (eine Tablette des neuen A.C.R.A.F.
Formulierung vs. zwei Tabletten der Referenzformulierung Co-efferalgan®) an gesunde männliche und weibliche Probanden unter nüchternen Bedingungen in zwei aufeinanderfolgenden Studienperioden verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
- Geschlecht und Alter: Männer/Frauen, 18-55 Jahre einschließlich
- Body-Mass-Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive
- Vitalzeichen: systolischer Blutdruck (SBP) 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50-89 mmHg, Herzfrequenz (HF) 50-90 bpm, gemessen nach 5 min Ruhe in sitzender Position
- Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
- Tabak: Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 6 Monaten
Verhütung und Fruchtbarkeit (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:
- Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
- Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUP] oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
- Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
- Ein steriler Sexualpartner. Zugelassen werden weibliche Teilnehmerinnen, die nicht gebärfähig sind oder sich seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause befinden. Bei allen weiblichen Probanden muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening negativ sein.
Ausschlusskriterien:
- Elektrokardiogramm (12 Ableitungen, Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien
- Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
- Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen
- Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Paracetamol und/oder Codein) und/oder die Bestandteile der Formulierung oder verwandte Arzneimittel, nämlich nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel und/oder Opioidderivate; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
- Krankheiten: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Urogenital-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs- (einschließlich allergischem Asthma, allergischer oder chronischer Bronchitis und anderen Lungenerkrankungen), Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
- Medikamente: Medikamente, einschließlich rezeptfreie (OTC) Medikamente und pflanzliche Heilmittel für 2 Wochen vor Beginn der Studie. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt
- Investigative Arzneimittelstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird berechnet als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie
- Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie
- Drogen, Alkohol, Koffein: Vorgeschichte von Drogen-, Alkoholmissbrauch [> 1 Getränk/Tag für Frauen und > 2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2010], Koffeinmissbrauch (> 5 Tassen Kaffee/Tee/Tag).
- Drogentest: positives Ergebnis beim Drogentest beim Screening oder Tag-1
- Alkoholtest: positiver Alkoholtest am Tag -1
- Ernährung: anormale Ernährung (3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier
- Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1, schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Paracetamol 1000 mg/Codeinphosphat-Hemihydrat 30 mg Tablette
Eine Einzeldosis des experimentellen Arzneimittels wird gesunden männlichen und weiblichen Probanden unter nüchternen Bedingungen vor (Behandlungsarm 1) oder nach (Behandlungsarm 2) einem Auswaschintervall von mindestens 7 Tagen zwischen der Verabreichung des aktiven Vergleichspräparats verabreicht. Die Testformulierung wird als Einzeldosis von einer Tablette Paracetamol 1000 mg/Codein 30 mg verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Paracetamol 500 mg/Codeinphosphat-Hemihydrat 30 mg 2 Tabletten
Eine Einzeldosis des aktiven Vergleichspräparats wird gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen vor (Behandlungsarm 2) oder nach (Behandlungsarm 1) einem Auswaschintervall von mindestens 7 Tagen zwischen der experimentellen Arzneimittelverabreichung verabreicht.
Die Referenzformulierung wird als Einzeldosis von zwei 500-mg/30-mg-Tabletten verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax sowohl von Paracetamol als auch von Codein nach Verabreichung einer Tablette einer neuen Paracetamol 1000 mg/Codein 30 mg Formulierung im Vergleich zu zwei Tabletten der vermarkteten Referenz Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (Dosisnormalisierung wird für Codein angewendet).
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
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Maximale Plasmakonzentration (μg/ml)
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0 (vor der Dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
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AUC(0-t) von Paracetamol und Codein nach Verabreichung einer Tablette einer neuen Paracetamol 1000 mg/Codein 30 mg Formulierung im Vergleich zu zwei Tabletten der vermarkteten Referenz Co-efferalgan® 500 mg/30 mg (Dosisnormalisierung wird angewendet für Codein).
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Verabreichungszeitpunkt bis zum Zeitpunkt (t) der letzten messbaren Konzentration (Ct), berechnet mit der linearen Trapezmethode (μg*h/ml)
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0 (vor der Dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis unendlich (AUC(0-∞)) von Paracetamol und Codein (freie Base) nach Verabreichung einer Einzeldosis von T und R (Dosisnormalisierung wird auf AUC(0-∞) angewendet), für Codein)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (h) (Tmax) von Paracetamol und Codein (freie Base) nach Verabreichung einer Einzeldosis von T und R (Dosisnormalisierung wird auf AUC(0-∞) für Codein angewendet)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
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Terminale Halbwertszeit, berechnet, falls möglich, als ln2/λz [h] (t1/2,z) von Paracetamol und Codein (freie Base) nach Verabreichung einer Einzeldosis von T und R (Dosisnormalisierung wird auf AUC angewendet ( 0-∞), für Codein)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
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Scheinbare Endgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung (λz) von Paracetamol und Codein (freie Base) nach Verabreichung einer Einzeldosis von T und R (Dosisnormalisierung w
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zur ersten Nicht-Null-Konzentration (tlag) von Paracetamol und Codein (freie Base) nach Verabreichung einer Einzeldosis von T und R (Dosisnormalisierung wird auf AUC(0-∞) für Codein angewendet)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), Vitalfunktionen (BP, HR), körperliche Untersuchungen, Laborparameter, Körpergewicht, EKG
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 044(1F)PO15313
- CRO-PK-15-304 (Andere Kennung: CROSS Research S.A., Phase I Unit)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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