このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パラセタモール 1000 mg + コデイン 30 mg 1 錠とパラセタモール 500 mg + コデイン 30 mg 2 錠の生物学的同等性研究

2016年9月12日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

健康なボランティアにおける被験製品（パラセタモール 1000 mg 1 錠 + コデイン 30 mg、A.C.R.A.F. S.p.A. 製）対参照製品 2 錠（パラセタモール 500 mg + コデイン 30 mg）の単回投与生物学的同等性試験

この研究の目的は、新しいパラセタモール 1000 mg/コデイン 30 mg 製剤と市販の参考文献 Co-efferalgan® 500 mg/30 mg との生物学的同等性を、単回経口投与で投与した場合の吸収速度と程度に関して評価することです。 (新しいA.C.R.A.F.の1錠。 健康な男性および女性の志願者に、絶食条件下で、連続する 2 つの研究期間で、製剤対参照製剤 Co-efferalgan® の 2 錠を投与しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント: 研究に含める前に署名された書面によるインフォームド コンセント
  2. 性別と年齢: 男性/女性、18 歳から 55 歳まで
  3. 体格指数 (BMI): 18.5-30 kg/m2 を含む
  4. バイタル サイン: 収縮期血圧 (SBP) 100-139 mmHg、拡張期血圧 (DBP) 50-89 mmHg、心拍数 (HR) 50-90 bpm、座位で 5 分間安静にした後に測定
  5. 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力
  6. タバコ: 非喫煙者または元喫煙者が少なくとも 6 か月間

  7. 避妊と不妊治療 (女性のみ): 妊娠可能な女性は、以下の信頼できる避妊方法の少なくとも 1 つを使用している必要があります。

    1. -スクリーニング訪問の少なくとも2か月前のホルモン経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬
    2. 非ホルモン性子宮内避妊具（IUD）または女性用コンドーム（殺精子剤または避妊スポンジ付き）または殺精子剤付きの横隔膜または殺精子剤付きの子宮頸管キャップ（少なくとも 2 か月前）
    3. 男性用コンドームと殺精子剤の使用に同意する男性の性的パートナー
    4. 無菌の性的パートナー。 -出産の可能性がない、または閉経後の状態にある女性参加者 少なくとも1年は認められます。 すべての女性被験者について、妊娠検査結果はスクリーニング時に陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 心電図 (12誘導、仰臥位): 臨床的に重大な異常
  2. 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体所見
  3. 検査分析：身体疾患を示す臨床的に有意な検査値の異常
  4. アレルギー: 有効成分 (パラセタモールおよび/またはコデイン) および/または製剤の成分または関連薬物、すなわち非ステロイド性抗炎症剤および/またはオピオイド誘導体に対する過敏症の確認または推定; -薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。研究者は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています
  5. 疾患：腎臓、肝臓、胃腸、泌尿生殖器、心臓血管、呼吸器（アレルギー性喘息、アレルギー性または慢性気管支炎およびその他の肺疾患を含む）、皮膚、血液、内分泌または神経疾患の重要な病歴 研究の目的を妨げる可能性があります
  6. 投薬：治験開始前２週間の市販薬（ＯＴＣ）投薬および薬草療法を含む投薬。 女性用のホルモン避妊薬は許可されます
  7. 治験薬研究：この研究の3か月前から、治験薬の評価への参加。 3 か月間隔は、前回の調査の最後の訪問に続く月の最初の暦日から現在の調査の最初の日までの時間として計算されます。
  8. 献血：本研究の3ヶ月前からの献血
  9. 薬物、アルコール、カフェイン: 薬物、アルコール [米国農務省の食事ガイドライン 2010 に従って定義された、女性は 1 日あたり 1 杯以上、男性は 1 日 2 杯以上]、カフェイン (1 日あたり 5 杯以上のコーヒー/紅茶) の乱用の既往
  10. 薬物検査：スクリーニング時または1日目の薬物検査で陽性結​​果
  11. アルコール検査：-1日目のアルコール呼気検査で陽性
  12. 食事：異常な食事（3500 kcal /日）またはこの研究の4週間前の食生活の大幅な変更;ベジタリアン
  13. 妊娠（女性のみ）：スクリーニングまたは1日目での妊娠検査陽性または陰性、妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パラセタモール1000mg/リン酸コデイン半水和物30mg錠

被験薬の単回投与は、健康な男性および女性の志願者に絶食状態で投与され、その前 (治療群 1) または後 (治療群 2) に、少なくとも 7 日間のウォッシュ アウト間隔が設けられます。

試験製剤は、パラセタモール 1000 mg/コデイン 30 mg 錠剤 1 錠の単回投与として投与されます。
薬：パラセタモール1000mg/リン酸コデイン半水和物30mg錠
アクティブコンパレータ：パラセタモール 500mg/リン酸コデイン半水和物 30mg 2錠
実験薬物投与の間の少なくとも７日間のウォッシュアウト間隔の前（処置アーム２）または後（処置アーム１）に絶食条件下で健康な男性および女性ボランティアに単回用量のアクティブコンパレータを投与する。 参照製剤は、500 mg/30 mg 錠剤 2 錠の単回投与として投与されます。
薬：パラセタモール500mg/リン酸コデイン半水和物30mg錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいパラセタモール 1000 mg/コデイン 30 mg 製剤の 1 錠と、市販の参考文献 Co-efferalgan® 500 mg/30 mg の 2 錠を投与した後のパラセタモールとコデインの両方の Cmax (用量の正規化がコデインに適用されます)。
時間枠：0（投与前）、5分、10分、20分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24および36時間後
最大血漿濃度 (μg/ml)
0（投与前）、5分、10分、20分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24および36時間後
新しいパラセタモール 1000 mg/コデイン 30 mg 製剤の 1 錠と市販の参考文献 Co-efferalgan® 500 mg/30 mg の 2 錠を投与した後のパラセタモールとコデインの両方の AUC(0-t) (用量正規化が適用されます)コデイン用）。
時間枠：0（投与前）、5分、10分、20分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24および36時間後
線形台形法で計算された、投与時間から最後の測定可能な濃度 (Ct) の時間 (t) までの血漿濃度-時間曲線下面積 (μg*h/ml)
0（投与前）、5分、10分、20分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24および36時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TおよびRの単回投与後のパラセタモールおよびコデイン（遊離塩基）の無限大（AUC（0-∞））までの濃度対時間曲線下面積（AUC（0-∞）に用量正規化が適用されます。コデイン用）
時間枠：0（投与前）、5分、10分、20分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24および36時間後
0（投与前）、5分、10分、20分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24および36時間後
T および R の単回投与後、パラセタモールおよびコデイン (遊離塩基) の Cmax (h) (Tmax) に到達するまでの時間 (コデインの場合、AUC(0-∞) には用量正規化が適用されます)
時間枠：0（投与前）、5分、10分、20分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24および36時間後
0（投与前）、5分、10分、20分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24および36時間後
可能であれば、T および R の単回投与後のパラセタモールおよびコデイン (遊離塩基) の ln2/λz [h] (t1/2,z) として計算された終末半減期 (用量正規化が AUC( 0-∞)、コデインの場合)
時間枠：0（投与前）、5分、10分、20分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24および36時間後
0（投与前）、5分、10分、20分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24および36時間後
T および R の単回投与後のパラセタモールおよびコデイン (遊離塩基) の見かけの一次終末速度定数 (λz) (用量正規化 w
時間枠：0（投与前）、5分、10分、20分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24および36時間後
0（投与前）、5分、10分、20分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24および36時間後
T および R の単回投与後のパラセタモールおよびコデイン (遊離塩基) の最初の非ゼロ濃度 (tlag) までの時間 (コデインの AUC(0-∞) には用量の正規化が適用されます)
時間枠：0（投与前）、5分、10分、20分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24および36時間後
0（投与前）、5分、10分、20分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24および36時間後
治療緊急有害事象（TEAE）、バイタルサイン（BP、HR）、身体検査、検査パラメータ、体重、ECG
時間枠：0（投与前）、5分、10分、20分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24および36時間後
0（投与前）、5分、10分、20分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24および36時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

協力者

Cross Research S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月12日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 044(1F)PO15313
  • CRO-PK-15-304 (その他の識別子：CROSS Research S.A., Phase I Unit)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パラセタモール1000mg/リン酸コデイン半水和物30mg錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する