만성 통증 완화에서 1000Hz(헤르츠), 버스트 및 표준 척수 자극의 비교
2019년 1월 29일 업데이트: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC
만성 축 통증 완화에서 1000Hz, 버스트 및 표준 척수 자극의 효능을 비교하기 위한 무작위 제어 교차 연구
교차 연구를 통한 무작위 통제는 비우월성 시험에서 버스트 자극, 1000Hz 자극 및 표준 자극의 효능을 비교합니다.
연구 기간은 약 24주이며 각 자극 모드는 약 3주 동안 지속되며 그 사이에 약 4일 동안 씻어냅니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 척수 자극기를 이식한 환자의 버스트 자극, 1000Hz 주파수 자극 또는 표준 자극의 효능을 평가하기 위해 22명의 환자를 등록할 것입니다. 각 환자는 그룹 A 또는 B로 무작위 배정되며 각 그룹은 버스트, 표준 및 1000Hz 주파수 자극으로 구성되거나 그 사이에 세척 기간이 있습니다. 각 자극 모드의 지속 시간은 약 3주이며, 새로운 자극 모드를 시작하기 전과 자극 모드 사이에 약 4일 동안 씻어냅니다. 각 그룹의 치료 기간은 약 3개월 이하이며, 교차 연구의 총 기간은 총 약 6개월입니다.
시험 기간 동안 13번의 방문이 있을 것입니다. 첫 번째 방문은 스크리닝 방문 활동으로 구성되며 피험자의 적격성이 확인되면 무작위 배정되어 즉시 연구를 시작하고 세척 기간을 시작할 수 있습니다. 최초 방문/무작위 방문 후 12회의 후속 방문이 있을 것입니다. 각 방문에서 환자는 통증, 장애 지수, 고통스러운 상태에 대한 인식, 부작용 및 약물 사용의 변화 또는 부족에 대해 평가됩니다. 연구 종료 시 데이터를 모아 통증 수준, 장애 지수, 각 치료 그룹(버스트 자극, 1000헤르츠 자극 및 표준 자극)에 대한 환자가 고통스러운 상태의 변화를 인지하여 대상자가 경험했는지 확인합니다. 세 가지 자극 모드 모두에서 모호한 통증 완화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Jason Hong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
- 피험자는 만성 통증 상태를 위해 Precision Spectra 또는 Plus 척수 자극기 시스템을 이식했습니다.
- 피험자는 시험 전 및 이식 전 통증 평가를 기준으로 50% 이상의 통증 완화로 적절한 통증 완화를 계속 받았습니다.
- 기기 사용 기간은 2개월 이상이어야 합니다.
- 피험자는 연구의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 시험 전 및 임플란트 전 통증 평가를 기반으로 현재 SCS에서 50% 미만의 통증 완화를 받고 있는 피험자.
- 현재 인지 장애 진단을 받았거나 연구 후보자의 통증 평가 능력을 제한하는 특성을 보이는 자
- 불안정한 의학적 또는 정신 질환
- 소변 약물 화면에는 처방자가 처방하지 않은 규제 물질이 표시됩니다.
- 정신병, 경조증 또는 조증의 평생 병력.
- 간질 또는 치매
- 지난 6개월간 약물 남용
- 임신 또는 모유 수유
- 가임기 여성을 위한 피임법이 아닙니다. (장벽법, 경구 피임법, 호르몬 주사 또는 외과적 불임법)
- 스크리닝 30일 이내에 연구 약물로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군 A
그룹 A는 3가지 자극 모드를 사용한 일련의 치료로 구성됩니다.
순서대로 1000Hz, 표준 및 버스트 자극입니다.
각 자극 모드는 3주 동안 지속되며, 그 사이에 4일 동안 씻어냅니다.
각 그룹 치료는 약 3개월이 소요되며 대상자는 다른 치료 그룹으로 넘어갑니다.
버스트 자극은 펄스와 패킷 주파수로 구성된 전기 펄스 패킷을 보냅니다.
1000헤르츠 자극이 강장제, 아지각 자극을 전달합니다.
제어 역할을 할 표준 자극 모드는 100Hz 미만이고 펄스 강도는 환자가 척수 자극기에서 생성된 전기 펄스에서 따끔거림을 느끼는 임계값 이상입니다.
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척수 자극기는 환자의 무작위화 상태에 따라 버스트, 1000Hz 및 각 치료 그룹 동안 표준 자극을 전달하도록 프로그래밍됩니다.
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활성 비교기: 처리군 B
그룹 B는 3가지 자극 모드를 사용한 일련의 치료로 구성됩니다.
순서대로 버스트 자극, 표준, 1000Hz입니다.
각 자극 모드는 3주 동안 지속되며, 그 사이에 4일 동안 씻어냅니다.
각 그룹 치료는 약 3개월이 소요되며 대상자는 다른 치료 그룹으로 넘어갑니다.
버스트 자극은 펄스와 패킷 주파수로 구성된 전기 펄스 패킷을 보냅니다.
1000헤르츠 자극이 강장제, 아지각 자극을 전달합니다.
제어 역할을 할 표준 자극 모드는 100Hz 미만이고 펄스 강도는 환자가 척수 자극기에서 생성된 전기 펄스에서 따끔거림을 느끼는 임계값 이상입니다.
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척수 자극기는 환자의 무작위화 상태에 따라 버스트, 1000Hz 및 각 치료 그룹 동안 표준 자극을 전달하도록 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPRS
기간: 3주하고도 4일
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지난 주 동안의 평균, 최상, 최악, 및 각각의 후속 방문에서 수집될 현재 통증 수준에 대한 10점 디지털 척도의 통증 등급.
각 자극 모드에 대해 수집된 데이터를 서로 비교하여 1000Hz의 효능을 평가하고, 버스트 자극을 서로 비교하고 표준 자극에 대해 세 가지 자극 모드 간의 통증 등급 차이를 찾습니다.
데이터 비교는 연구가 끝날 때 이루어지며 약 6개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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3주하고도 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수
기간: 3주하고도 4일
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만성 통증 환자의 장애 수준을 평가하기 위해 고안된 일련의 설문지.
각 환자는 각 후속 방문에서 이 설문지로 평가됩니다.
각 자극 모드에 대해 수집된 데이터를 서로 비교하여 1000Hz 및 버스트 자극의 효과를 서로 비교하고 Oswestry Disability Index의 표준 자극에 대해 평가하고 변경 사항이 있는 경우 변경합니다.
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3주하고도 4일
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 3주하고도 4일
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연구 동안 고통스러운 상태의 개선 또는 악화에 대한 환자의 평가, 이는 각각의 후속 방문에서 수집됩니다.
각 자극 모드에 대해 수집된 데이터를 서로 비교하여 1000Hz 및 버스트 자극의 효과를 서로 비교하고 PGIC 점수에 대한 표준 자극과 변경 사항을 평가합니다.
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3주하고도 4일
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선호도 조사
기간: 3, 6개월; 각 치료 그룹 완료 시.
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자극프로그램 3개 중 1개 대상자 선호도 접수
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3, 6개월; 각 치료 그룹 완료 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James North, MD, The Center for Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schu S, Slotty PJ, Bara G, von Knop M, Edgar D, Vesper J. A prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study to examine the effectiveness of burst spinal cord stimulation patterns for the treatment of failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):443-50. doi: 10.1111/ner.12197. Epub 2014 Jun 19.
- De Ridder D, Vanneste S, Plazier M, van der Loo E, Menovsky T. Burst spinal cord stimulation: toward paresthesia-free pain suppression. Neurosurgery. 2010 May;66(5):986-90. doi: 10.1227/01.NEU.0000368153.44883.B3.
- Simpson BA. Spinal cord stimulation. Br J Neurosurg. 1997 Feb;11(1):5-11. doi: 10.1080/02688699746627. No abstract available.
- Ito S, Sugiura T, Azami T, Sasano H, Sobue K. Spinal cord stimulation for a woman with complex regional pain syndrome who wished to get pregnant. J Anesth. 2013 Feb;27(1):124-7. doi: 10.1007/s00540-012-1462-y. Epub 2012 Aug 15.
- Yoo HS, Nahm FS, Yim KH, Moon JY, Kim YS, Lee PB. Pregnancy in woman with spinal cord stimulator for complex regional pain syndrome: a case report and review of the literature. Korean J Pain. 2010 Dec;23(4):266-9. doi: 10.3344/kjp.2010.23.4.266. Epub 2010 Dec 1.
- De Ridder D, Plazier M, Kamerling N, Menovsky T, Vanneste S. Burst spinal cord stimulation for limb and back pain. World Neurosurg. 2013 Nov;80(5):642-649.e1. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.040. Epub 2013 Jan 12.
- De Ridder D, Vancamp T, Lenders MW, De Vos CC, Vanneste S. Is preoperative pain duration important in spinal cord stimulation? A comparison between tonic and burst stimulation. Neuromodulation. 2015 Jan;18(1):13-7; discussion 17. doi: 10.1111/ner.12253. Epub 2014 Oct 21.
- Kriek N, Groeneweg G, Huygen FJ. Burst Spinal Cord Stimulation in a Patient with Complex Regional Pain Syndrome: A 2-year Follow-Up. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E59-64. doi: 10.1111/papr.12295. Epub 2015 Apr 10.
- Crosby ND, Goodman Keiser MD, Smith JR, Zeeman ME, Winkelstein BA. Stimulation parameters define the effectiveness of burst spinal cord stimulation in a rat model of neuropathic pain. Neuromodulation. 2015 Jan;18(1):1-8; discussion 8. doi: 10.1111/ner.12221. Epub 2014 Aug 21.
- Van Havenbergh T, Vancamp T, Van Looy P, Vanneste S, De Ridder D. Spinal cord stimulation for the treatment of chronic back pain patients: 500-Hz vs. 1000-Hz burst stimulation. Neuromodulation. 2015 Jan;18(1):9-12; discussion 12. doi: 10.1111/ner.12252. Epub 2014 Oct 22.
- de Vos CC, Bom MJ, Vanneste S, Lenders MW, de Ridder D. Burst spinal cord stimulation evaluated in patients with failed back surgery syndrome and painful diabetic neuropathy. Neuromodulation. 2014 Feb;17(2):152-9. doi: 10.1111/ner.12116. Epub 2013 Sep 24.
- De Ridder D, Lenders MW, De Vos CC, Dijkstra-Scholten C, Wolters R, Vancamp T, Van Looy P, Van Havenbergh T, Vanneste S. A 2-center comparative study on tonic versus burst spinal cord stimulation: amount of responders and amount of pain suppression. Clin J Pain. 2015 May;31(5):433-7. doi: 10.1097/AJP.0000000000000129.
- Kriek N, Groeneweg JG, Stronks DL, Huygen FJ. Comparison of tonic spinal cord stimulation, high-frequency and burst stimulation in patients with complex regional pain syndrome: a double-blind, randomised placebo controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 25;16:222. doi: 10.1186/s12891-015-0650-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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