Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 1000 Hertz (Hz), Burst og Standard Rygmarvsstimulering ved kronisk smertelindring

29. januar 2019 opdateret af: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Randomiseret kontrolleret cross-over-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​1000 Hertz (Hz), Burst og standard rygmarvsstimulering ved kronisk aksial smertelindring

En randomiseret kontrolleret med cross-over-undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​burst-stimulering, 1000 hertz-stimulering og standardstimulering i et ikke-overlegent forsøg. Undersøgelsens varighed er cirka 24 uger, og hver stimuleringstilstand vil vare i cirka 3 uger med cirka 4 dages afvaskning imellem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere 22 patienter med det formål at evaluere effektiviteten af ​​burst-stimulering, 1000 hertz-frekvensstimulering eller standardstimulering hos patienter, som har en rygmarvsstimulator implanteret. Hver patient vil blive randomiseret til enten gruppe A eller B, hvor hver gruppe består af Burst-, standard- og 1000 hertz frekvensstimulering eller omvendt med udvaskningsperiode imellem. Varigheden for hver stimuleringstilstand vil være cirka 3 uger, med cirka 4 dages afvaskning før start af den nye stimuleringstilstand og mellem stimuleringstilstande. Behandlingsvarighed for hver gruppe vil vare omkring 3 måneder eller mindre, og med krydsning er den samlede varighed af undersøgelsen omkring 6 måneder i alt.

I løbet af retssagen vil der være 13 besøg. Det første besøg vil bestå af screeningsbesøgsaktiviteter, og når forsøgspersonernes egnethed er bekræftet, vil de blive randomiseret, og de kan starte undersøgelsen med det samme og begynde deres udvaskningsperiode. Efter det indledende besøg/randomiseringsbesøg vil der være 12 opfølgende besøg. Ved hvert besøg vil patienterne blive vurderet for deres smerte, invaliditetsindeks og deres opfattelse af deres smertefulde tilstand, samt eventuelle bivirkninger og ændringer i medicinforbrug eller mangel herpå. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil dataene blive samlet for at se på smerteniveauet, handicapindekset og patienters opfattede ændringer i deres smertefulde tilstand for hver behandlingsgruppe (Burst-stimulering, 1000 hertz-stimulering og standardstimulering) for at bestemme, om forsøgspersonen har oplevet tvetydig smertelindring fra alle tre stimuleringstilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Jason Hong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 18 år og ældre og yngre end 75 år.
  • Forsøgspersonen har fået implanteret et Precision Spectra eller Plus rygmarvsstimulatorsystem for kronisk smertefuld tilstand.
  • Forsøgspersonen modtager fortsat tilstrækkelig smertelindring med mere end eller lig med 50 % smertelindring baseret på smertevurdering forud for forsøg og før implantation.
  • Enhedens alder bør ikke være mindre end 2 måneder gammel.
  • Forsøgspersonen er villig til at opfylde alle krav i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der får <50 % smertelindring på nuværende SCS baseret på præ-trial og præ-implantat smertevurdering.
  • I øjeblikket diagnosticeret med kognitiv svækkelse, eller udviser nogen egenskaber, der ville begrænse studiekandidatens evne til at vurdere smerte
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Urinlægemiddelskærm viser kontrollerede stoffer, som ikke er ordineret af ordinerende læger.
  • Livstidshistorie med psykose, hypomani eller mani.
  • Epilepsi eller demens
  • Stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Ikke på prævention til dem i den fødedygtige alder. (Barrieremetoder, oral prævention, hormoninjektioner eller kirurgisk sterilisering)
  • Behandling med forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A
Gruppe A vil bestå af behandlingssekvenser med 3 stimuleringsmåder. De er, i rækkefølge, 1000 hertz, standard- og burst-stimulering. Hver stimulationstilstand varer 3 uger med 4 dages afvaskning mellem dem. Hver gruppebehandling vil tage omkring 3 måneder, og forsøgspersonen går over i den anden behandlingsgruppe. Burst-stimulering sender pakker af elektriske impulser, sammensat af puls og pakkefrekvens. 1000 hertz stimulation leverer tonic, subperceptionsstimulering. Standardstimuleringstilstanden, som vil fungere som kontrol, vil være under 100 hertz, og dens pulsstyrke vil være over tærskelværdien, hvor patienterne vil mærke prikken fra de elektriske impulser, der genereres af rygmarvsstimulatoren.
Enhed: Rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulator vil blive programmeret til at levere, i henhold til patientens randomiseringsstatus, burst, 1000 hertz og standardstimulering under hver behandlingsgruppe.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
Gruppe B vil bestå af behandlingssekvens med 3 stimuleringsmåder. De er, i rækkefølge, burst stimulation, standard og 1000 hertz. Hver stimulationstilstand varer 3 uger med 4 dages afvaskning mellem dem. Hver gruppebehandling vil tage omkring 3 måneder, og forsøgspersonen går over i den anden behandlingsgruppe. Burst-stimulering sender pakker af elektriske impulser, sammensat af puls og pakkefrekvens. 1000 hertz stimulation leverer tonic, subperceptionsstimulering. Standardstimuleringstilstanden, som vil fungere som kontrol, vil være under 100 hertz, og dens pulsstyrke vil være over tærskelværdien, hvor patienterne vil mærke prikken fra de elektriske impulser, der genereres af rygmarvsstimulatoren.
Enhed: Rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulator vil blive programmeret til at levere, i henhold til patientens randomiseringsstatus, burst, 1000 hertz og standardstimulering under hver behandlingsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPRS
Tidsramme: 3 uger og 4 dage
Smertevurdering på 10-punkts digital skala for gennemsnit, bedste, værste i sidste uge og det aktuelle smerteniveau, der skal indsamles ved hvert opfølgningsbesøg. Indsamlede data for hver stimulationstilstand vil blive sammenlignet med hinanden for at vurdere effektiviteten på 1000 hertz, og burst-stimulering mod hinanden og mod standardstimuleringen for at se efter forskelle i smertevurdering blandt tre stimuleringstilstande. Datasammenligning vil finde sted i slutningen af ​​undersøgelsen, som forventes at vare omkring 6 måneder.
3 uger og 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 uger og 4 dage
Sæt af spørgeskemaer designet til at vurdere niveauet af handicap hos patienter med kroniske smerter. Hver patient vil blive vurderet med dette spørgeskema ved hvert opfølgningsbesøg. Indsamlede data for hver stimuleringstilstand vil blive sammenlignet med hinanden for at vurdere effekter på 1000 hertz, og burst-stimulering mod hinanden og mod standardstimuleringen på Oswestry Disability Index, og eventuelle ændringer.
3 uger og 4 dage
Patienters globale indtryk af forandring
Tidsramme: 3 uger og 4 dage
Patientens vurdering af forbedringen eller forværringen af ​​deres smertefulde tilstand under undersøgelsen, og disse vil blive indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg. Indsamlede data for hver stimuleringstilstand vil blive sammenlignet med hinanden for at vurdere effekter på 1000 hertz, og burst-stimulering mod hinanden og mod standardstimuleringen på PGIC-score og eventuelle ændringer.
3 uger og 4 dage
Præferenceundersøgelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder; ved afslutningen af ​​hver behandlingsgruppe.
emnepræference for et stimuleringsprogram ud af 3 modtagne
3 og 6 måneder; ved afslutningen af ​​hver behandlingsgruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James North, MD, The Center for Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR-2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data vil blive delt. Kun de samlede data vil blive delt med offentligheden og på de videnskabelige møder.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner