Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1000 hertsin (Hz), purskeen ja tavallisen selkäydinstimulaation vertailu kroonisen kivun lievitykseen

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Satunnaisohjattu ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan 1000 hertsin (Hz), purskeen ja tavallisen selkäydinstimulaation tehokkuutta kroonisen aksiaalisen kivun lievitykseen

Satunnaistetussa kontrolloidussa ja ristikkäistutkimuksessa verrataan purskestimulaation, 1000 hertsin stimulaation ja standardistimulaation tehokkuutta ei-ylivoimatutkimuksessa. Tutkimuksen kesto on noin 24 viikkoa ja jokainen stimulaatiomuoto kestää noin 3 viikkoa, ja välillä on noin 4 päivää pesua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 22 potilasta purske-stimulaation, 1000 hertsin taajuusstimulaation tai standardistimulaation tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille on istutettu selkäydinstimulaattori. Jokainen potilas satunnaistetaan joko ryhmään A tai B, jossa jokainen ryhmä koostuu purske-, standardi- ja 1000 hertsin taajuusstimulaatiosta tai päinvastoin pesujakson välissä. Kunkin stimulaatiotilan kesto on noin 3 viikkoa, ja noin 4 päivää pesua ennen uuden stimulaatiotilan käynnistämistä ja stimulaatiotilojen välillä. Hoidon kesto kussakin ryhmässä kestää noin 3 kuukautta tai vähemmän, ja tutkimuksen kokonaiskesto on yhteensä noin 6 kuukautta.

Kokeen aikana tulee 13 käyntiä. Ensimmäinen käynti koostuu seulontakäyntitoiminnasta ja kun koehenkilöiden kelpoisuus on varmistettu, heidät satunnaistetaan ja he voivat aloittaa tutkimuksen välittömästi ja aloittaa pesujaksonsa. Ensimmäisen käynnin/satunnaistuskäynnin jälkeen on 12 seurantakäyntiä. Jokaisella käynnillä arvioidaan potilaiden kipu, vammaisuusindeksi ja näkemys kivuliasta tilastaan ​​sekä mahdolliset haittatapahtumat ja muutokset lääkkeiden käytössä tai sen puute. Tutkimuksen lopussa tiedot yhdistetään, jotta voidaan tarkastella kiputasoa, vammaisuusindeksiä ja potilaiden havaittuja muutoksia kivuliaissa tilassaan kussakin hoitoryhmässä (purskestimulaatio, 1000 hertsin stimulaatio ja standardistimulaatio), jotta voidaan määrittää, onko koehenkilöllä ollut kokemusta. epäselvä kivunlievitys kaikista kolmesta stimulaatiotilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Jason Hong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias ja alle 75-vuotias.
  • Koehenkilölle on istutettu Precision Spectra- tai Plus-selkäydinstimulaattorijärjestelmä kroonisen kipeän tilan vuoksi.
  • Koehenkilö saa edelleen riittävää kivunlievitystä, jonka kivunlievitys on vähintään 50 % ennen koetta ja istutusta edeltävän kivun arvioinnin perusteella.
  • Laitteen ikä ei saa olla alle 2 kuukautta vanha.
  • Tutkittava on valmis täyttämään kaikki tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat < 50 % kivunlievitystä nykyisellä SCS:llä ennen koetta ja istutusta edeltävän kivun arvioinnin perusteella.
  • Tällä hetkellä diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta tai hänellä on jokin piirre, joka rajoittaisi tutkimuksen ehdokkaan kykyä arvioida kipua
  • Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Virtsan lääkenäytössä näkyvät valvottavat aineet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
  • Elinikäinen psykoosi, hypomania tai mania.
  • Epilepsia tai dementia
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei ehkäisyssä hedelmällisessä iässä oleville. (Estemenetelmät, suun kautta otettava ehkäisy, hormoniruiskeet tai kirurginen sterilointi)
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä A
Ryhmä A koostuu hoitojaksosta, jossa on 3 stimulaatiotilaa. Ne ovat järjestyksessä 1000 hertsin, vakio- ja purskestimulaatio. Jokainen stimulaatiotila kestää 3 viikkoa, ja niiden välillä on 4 päivää pesua. Jokaisen ryhmän hoidot kestävät noin 3 kuukautta, ja kohde siirtyy toiseen hoitoryhmään. Purskestimulaatio lähettää sähköpulssien paketteja, jotka koostuvat pulssista ja pakettitaajuudesta. 1000 hertsin stimulaatio tuottaa tonisoivaa, sub-havaintostimulaatiota. Kontrollina toimiva vakiostimulaatiotila on alle 100 hertsin ja sen pulssin voimakkuus yli kynnyksen, jossa potilaat tuntevat selkäydinstimulaattorin tuottamien sähköisten pulssien pistelyn.
Laite: Selkäytimen stimulaattori
Selkäydinstimulaattori ohjelmoidaan tuottamaan potilaan satunnaistamisen tilan mukaan purske, 1000 hertsiä ja standardistimulaatio kunkin hoitoryhmän aikana.
Active Comparator: Hoitoryhmä B
Ryhmä B koostuu hoitojaksosta, jossa on 3 stimulaatiotilaa. Ne ovat järjestyksessä purskestimulaatio, standardi ja 1000 hertsiä. Jokainen stimulaatiotila kestää 3 viikkoa, ja niiden välillä on 4 päivää pesua. Jokaisen ryhmän hoidot kestävät noin 3 kuukautta, ja kohde siirtyy toiseen hoitoryhmään. Purskestimulaatio lähettää sähköpulssien paketteja, jotka koostuvat pulssista ja pakettitaajuudesta. 1000 hertsin stimulaatio tuottaa tonisoivaa, sub-havaintostimulaatiota. Kontrollina toimiva vakiostimulaatiotila on alle 100 hertsin ja sen pulssin voimakkuus yli kynnyksen, jossa potilaat tuntevat selkäydinstimulaattorin tuottamien sähköisten pulssien pistelyn.
Laite: Selkäytimen stimulaattori
Selkäydinstimulaattori ohjelmoidaan tuottamaan potilaan satunnaistamisen tilan mukaan purske, 1000 hertsiä ja standardistimulaatio kunkin hoitoryhmän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPRS
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 4 päivää
Kivun arvio 10 pisteen digitaalisella asteikolla keskimääräisestä, parhaasta, pahimmasta viime viikon ajalta ja nykyisestä kiputasosta, joka kerätään jokaisella seurantakäynnillä. Kustakin stimulaatiotilasta kerättyjä tietoja verrataan toisiinsa 1000 hertsin ja purske-stimulaation tehokkuuden arvioimiseksi toisiaan vastaan ​​ja standardistimulaatiota vastaan, jotta voidaan etsiä eroja kivun luokituksessa kolmen stimulaatiotilan välillä. Tietojen vertailu tapahtuu tutkimuksen lopussa, jonka odotetaan kestävän noin 6 kuukautta.
3 viikkoa ja 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 4 päivää
Sarja kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu arvioimaan kroonisen kipupotilaiden vammaisuuden tasoa. Jokainen potilas arvioidaan näillä kyselylomakkeilla jokaisella seurantakäynnillä. Kerättyjä tietoja kustakin stimulaatiotilasta verrataan toisiinsa, jotta voidaan arvioida 1000 hertsin ja purske-stimulaation vaikutukset toisiinsa ja Oswestryn vammaisuusindeksin standardistimulaatioon ja mahdollisiin muutoksiin.
3 viikkoa ja 4 päivää
Potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 4 päivää
Potilaan arvio tuskallisen tilansa paranemisesta tai pahenemisesta tutkimuksen aikana, ja ne kerätään jokaisella seurantakäynnillä. Kustakin stimulaatiomoodista kerättyjä tietoja verrataan toisiinsa, jotta voidaan arvioida 1000 hertsin ja purske-stimulaation vaikutukset toisiinsa ja standardistimulaatioon verrattuna PGIC-pisteisiin ja mahdollisiin muutoksiin.
3 viikkoa ja 4 päivää
Preferability Survey
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta; kunkin hoitoryhmän päätyttyä.
Yksi kolmesta saadusta stimulaatio-ohjelmasta
3 ja 6 kuukautta; kunkin hoitoryhmän päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Tutkijat

  • Päätutkija: James North, MD, The Center for Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR-2016-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä tietoja ei jaeta. Vain yhdistetyt tiedot jaetaan yleisölle ja tieteellisissä kokouksissa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa