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Comparaison de la stimulation de la moelle épinière à 1 000 hertz (Hz), en rafale et standard dans le soulagement de la douleur chronique

29 janvier 2019 mis à jour par: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Étude croisée contrôlée randomisée pour comparer l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière à 1 000 hertz (Hz), en rafale et standard dans le soulagement de la douleur axiale chronique

Une étude contrôlée randomisée avec croisement compare l'efficacité de la stimulation en rafale, de la stimulation à 1000 hertz et de la stimulation standard dans un essai de non-supériorité. La durée de l'étude est d'environ 24 semaines et chaque mode de stimulation durera environ 3 semaines avec environ 4 jours de rinçage entre les deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera 22 patients dans le but d'évaluer l'efficacité de la stimulation en rafale, de la stimulation à fréquence de 1 000 hertz ou de la stimulation standard chez les patients porteurs d'un stimulateur de la moelle épinière implanté. Chaque patient sera randomisé dans le groupe A ou B, où chaque groupe se compose d'une stimulation de fréquence Burst, standard et 1000 hertz ou vice versa avec une période de lavage entre les deux. La durée de chaque mode de stimulation sera d'environ 3 semaines, avec environ 4 jours de lavage avant de commencer le nouveau mode de stimulation et entre les modes de stimulation. La durée du traitement pour chaque groupe durera environ 3 mois ou moins, et avec le croisement, la durée totale de l'étude est d'environ 6 mois au total.

Pendant le procès, il y aura 13 visites. La première visite consistera en des activités de visite de dépistage et une fois l'éligibilité des sujets confirmée, ils seront randomisés et ils pourront commencer l'étude immédiatement et commencer leur période de sevrage. Après la visite initiale/visite de randomisation, il y aura 12 visites de suivi. À chaque visite, les patients seront évalués pour leur douleur, leur indice d'invalidité et leur perception de leur état douloureux, ainsi que tout événement indésirable et tout changement dans l'utilisation ou l'absence de médicaments. À la fin de l'étude, les données seront regroupées pour examiner le niveau de douleur, l'indice d'invalidité et les changements perçus par les patients dans leur état douloureux pour chaque groupe de traitement (stimulation en rafale, stimulation à 1 000 hertz et stimulation standard) afin de déterminer si le sujet a ressenti soulagement équivoque de la douleur des trois modes de stimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Jason Hong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 ans et plus et de moins de 75 ans.
  • Le sujet a eu un système de stimulation de la moelle épinière Precision Spectra ou Plus implanté pour un état douloureux chronique.
  • Le sujet continue de recevoir un soulagement adéquat de la douleur avec un soulagement de la douleur supérieur ou égal à 50 % sur la base de l'évaluation de la douleur avant l'essai et avant l'implantation.
  • L'âge de l'appareil ne doit pas être inférieur à 2 mois.
  • Le sujet est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui obtiennent un soulagement de la douleur < 50 % sur le SCS actuel sur la base de l'évaluation de la douleur avant l'essai et avant l'implantation.
  • Actuellement diagnostiqué avec une déficience cognitive, ou présente une caractéristique qui limiterait la capacité du candidat à l'étude à évaluer la douleur
  • Maladie médicale ou psychiatrique instable
  • L'écran de dépistage des médicaments dans l'urine montre la/les substance(s) contrôlée(s) non prescrite(s) par les prescripteurs.
  • Antécédents de vie de psychose, d'hypomanie ou de manie.
  • Épilepsie ou démence
  • Toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • Enceinte ou allaitante
  • Pas sur la contraception pour les personnes en âge de procréer. (Méthodes barrières, contraception orale, injections d'hormones ou stérilisation chirurgicale)
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement A
Le groupe A consistera en une séquence de traitement avec 3 modes de stimulation. Ce sont, dans l'ordre, une stimulation de 1000 hertz, standard et en rafale. Chaque mode de stimulation durera 3 semaines, avec 4 jours de rinçage entre eux. Chaque traitement de groupe prendra environ 3 mois et le sujet passera dans l'autre groupe de traitement. La stimulation en rafale envoie des paquets d'impulsions électriques, composés d'impulsions et de fréquences de paquets. La stimulation à 1000 hertz offre une stimulation tonique de sous-perception. Le mode de stimulation standard, qui servira de contrôle, sera inférieur à 100 hertz et sa force d'impulsion sera supérieure au seuil, où les patients ressentiront le picotement des impulsions électriques générées par le stimulateur de la moelle épinière.
Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière
Le stimulateur de la moelle épinière sera programmé pour délivrer, selon le statut de randomisation du patient, une stimulation en rafale, 1000 hertz et une stimulation standard pendant chaque groupe de traitement.
Comparateur actif: Groupe de traitement B
Le groupe B consistera en une séquence de traitement avec 3 modes de stimulation. Ce sont, dans l'ordre, la stimulation en rafale, la norme et 1000 hertz. Chaque mode de stimulation durera 3 semaines, avec 4 jours de rinçage entre eux. Chaque traitement de groupe prendra environ 3 mois et le sujet passera dans l'autre groupe de traitement. La stimulation en rafale envoie des paquets d'impulsions électriques, composés d'impulsions et de fréquences de paquets. La stimulation à 1000 hertz offre une stimulation tonique de sous-perception. Le mode de stimulation standard, qui servira de contrôle, sera inférieur à 100 hertz et sa force d'impulsion sera supérieure au seuil, où les patients ressentiront le picotement des impulsions électriques générées par le stimulateur de la moelle épinière.
Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière
Le stimulateur de la moelle épinière sera programmé pour délivrer, selon le statut de randomisation du patient, une stimulation en rafale, 1000 hertz et une stimulation standard pendant chaque groupe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNRP
Délai: 3 semaines et 4 jours
Évaluation de la douleur sur une échelle numérique de 10 points pour la moyenne, la meilleure, la pire, au cours de la semaine dernière et le niveau de douleur actuel à collecter à chaque visite de suivi. Les données collectées pour chaque mode de stimulation seront comparées les unes aux autres pour évaluer l'efficacité de 1000 hertz, et la stimulation en rafale les unes contre les autres et contre la stimulation standard pour rechercher les différences d'évaluation de la douleur entre les trois modes de stimulation. La comparaison des données aura lieu à la fin de l'étude, qui devrait durer environ 6 mois.
3 semaines et 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 semaines et 4 jours
Ensemble de questionnaires visant à évaluer le niveau d'incapacité chez les patients souffrant de douleur chronique. Chaque patient sera évalué avec ce questionnaire à chaque visite de suivi. Les données collectées pour chaque mode de stimulation seront comparées les unes aux autres pour évaluer les effets de 1000 hertz et de la stimulation en rafale les unes contre les autres et contre la stimulation standard sur l'indice d'invalidité d'Oswestry, et les changements éventuels.
3 semaines et 4 jours
Impression globale des patients sur le changement
Délai: 3 semaines et 4 jours
Évaluation par le patient de l'amélioration ou de l'aggravation de son état douloureux au cours de l'étude, et celles-ci seront recueillies à chaque visite de suivi. Les données collectées pour chaque mode de stimulation seront comparées les unes aux autres pour évaluer les effets de 1000 hertz et de la stimulation en rafale les unes contre les autres et contre la stimulation standard sur les scores PGIC, et les changements éventuels.
3 semaines et 4 jours
Enquête de préférence
Délai: 3 et 6 mois ; à la fin de chaque groupe de traitement.
préférence du sujet d'un programme de stimulation sur 3 reçus
3 et 6 mois ; à la fin de chaque groupe de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James North, MD, The Center for Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR-2016-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle ne sera partagée. Seules les données regroupées seront partagées avec le public et lors des réunions scientifiques.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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