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Confronto tra 1000 Hertz (Hz), Burst e stimolazione standard del midollo spinale nel sollievo dal dolore cronico

29 gennaio 2019 aggiornato da: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Studio incrociato controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di 1000 Hertz (Hz), Burst e stimolazione standard del midollo spinale nel sollievo dal dolore assiale cronico

Uno studio randomizzato controllato con cross over confronta l'efficacia della stimolazione burst, della stimolazione a 1000 hertz e della stimolazione standard in uno studio di non superiorità. La durata dello studio è di circa 24 settimane e ciascuna modalità di stimolazione durerà per circa 3 settimane con circa 4 giorni di lavaggio intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 22 pazienti allo scopo di valutare l'efficacia della stimolazione burst, della stimolazione con frequenza di 1000 hertz o della stimolazione standard in pazienti che hanno uno stimolatore del midollo spinale impiantato. Ciascun paziente verrà randomizzato al gruppo A o B, in cui ogni gruppo è costituito da stimolazione con frequenza Burst, standard e 1000 hertz o viceversa con un periodo di lavaggio intermedio. La durata di ciascuna modalità di stimolazione sarà di circa 3 settimane, con circa 4 giorni di lavaggio prima dell'inizio della nuova modalità di stimolazione e tra le modalità di stimolazione. La durata del trattamento per ciascun gruppo durerà circa 3 mesi o meno e con la durata totale incrociata dello studio è di circa 6 mesi in totale.

Durante il processo ci saranno 13 visite. La prima visita consisterà in attività di visita di screening e una volta confermata l'idoneità dei soggetti, saranno randomizzati e potranno iniziare immediatamente lo studio e iniziare il periodo di lavaggio. Dopo la visita iniziale/visita di randomizzazione, ci saranno 12 visite di follow-up. Ad ogni visita, i pazienti saranno valutati per il loro dolore, l'indice di disabilità e la loro percezione della loro condizione dolorosa, nonché eventuali eventi avversi e cambiamenti nell'uso o nella mancanza di farmaci. Alla fine dello studio, i dati verranno raccolti per esaminare il livello di dolore, l'indice di disabilità e i cambiamenti percepiti dai pazienti nella loro condizione dolorosa per ciascun gruppo di trattamento (stimolazione Burst, stimolazione a 1000 hertz e stimolazione standard) per determinare se il soggetto ha sperimentato sollievo dal dolore equivoco da tutte e tre le modalità di stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Jason Hong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni e meno di 75 anni.
  • Al soggetto è stato impiantato un sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra o Plus per condizioni dolorose croniche.
  • Il soggetto continua a ricevere un adeguato sollievo dal dolore con un sollievo dal dolore maggiore o uguale al 50% in base alla valutazione del dolore pre-trial e pre-impianto.
  • L'età del dispositivo non deve essere inferiore a 2 mesi.
  • Il soggetto è disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che ottengono <50% di sollievo dal dolore con l'attuale SCS sulla base della valutazione del dolore pre-trial e pre-impianto.
  • Attualmente diagnosticato con deterioramento cognitivo, o presenta qualsiasi caratteristica, che limiterebbe la capacità del candidato allo studio di valutare il dolore
  • Malattia medica o psichiatrica instabile
  • Lo schermo della droga nelle urine mostra sostanze controllate non prescritte dai prescrittori.
  • Storia di una vita di psicosi, ipomania o mania.
  • Epilessia o demenza
  • Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Incinta o allattamento
  • Non sulla contraccezione per quelli in età fertile. (Metodi di barriera, contraccezione orale, iniezioni di ormoni o sterilizzazione chirurgica)
  • Trattamento con farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento A
Il gruppo A consisterà in una sequenza di trattamento con 3 modalità di stimolazione. Sono, nell'ordine, 1000 hertz, stimolazione standard e burst. Ogni modalità di stimolazione durerà 3 settimane, con 4 giorni di lavaggio tra di loro. I trattamenti di ciascun gruppo richiederanno circa 3 mesi e il soggetto passerà all'altro gruppo di trattamento. La stimolazione Burst invia pacchetti di impulsi elettrici, composti da impulso e frequenza di pacchetto. La stimolazione a 1000 hertz offre una stimolazione tonica e subpercettiva. La modalità di stimolazione standard, che fungerà da controllo, sarà inferiore a 100 hertz e la sua intensità dell'impulso sarà superiore alla soglia, dove i pazienti sentiranno il formicolio degli impulsi elettrici generati dallo stimolatore del midollo spinale.
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale
Lo stimolatore del midollo spinale sarà programmato per erogare, in base allo stato di randomizzazione del paziente, burst, 1000 hertz e stimolazione standard durante ciascun gruppo di trattamento.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B
Il gruppo B consisterà in una sequenza di trattamento con 3 modalità di stimolazione. Sono, nell'ordine, stimolazione burst, standard e 1000 hertz. Ogni modalità di stimolazione durerà 3 settimane, con 4 giorni di lavaggio tra di loro. I trattamenti di ciascun gruppo richiederanno circa 3 mesi e il soggetto passerà all'altro gruppo di trattamento. La stimolazione Burst invia pacchetti di impulsi elettrici, composti da impulso e frequenza di pacchetto. La stimolazione a 1000 hertz offre una stimolazione tonica e subpercettiva. La modalità di stimolazione standard, che fungerà da controllo, sarà inferiore a 100 hertz e la sua intensità dell'impulso sarà superiore alla soglia, dove i pazienti sentiranno il formicolio degli impulsi elettrici generati dallo stimolatore del midollo spinale.
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale
Lo stimolatore del midollo spinale sarà programmato per erogare, in base allo stato di randomizzazione del paziente, burst, 1000 hertz e stimolazione standard durante ciascun gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NPRS
Lasso di tempo: 3 settimane e 4 giorni
Valutazione del dolore su scala digitale a 10 punti per media, migliore, peggiore, durante la scorsa settimana e livello di dolore attuale da raccogliere ad ogni visita di follow-up. I dati raccolti per ciascuna modalità di stimolazione saranno confrontati l'uno con l'altro per valutare l'efficacia di 1000 hertz e la stimolazione burst l'uno contro l'altro e contro la stimolazione standard per cercare differenze nella valutazione del dolore tra tre modalità di stimolazione. Il confronto dei dati avverrà alla fine dello studio, che dovrebbe durare circa 6 mesi.
3 settimane e 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 settimane e 4 giorni
Serie di questionari progettati per valutare il livello di disabilità nei pazienti con dolore cronico. Ogni paziente sarà valutato con questo questionario ad ogni visita di follow-up. I dati raccolti per ciascuna modalità di stimolazione verranno confrontati tra loro per valutare gli effetti di 1000 hertz e la stimolazione burst l'uno contro l'altro e rispetto alla stimolazione standard sull'indice di disabilità di Oswestry e eventuali modifiche.
3 settimane e 4 giorni
Impressione globale del cambiamento dei pazienti
Lasso di tempo: 3 settimane e 4 giorni
La valutazione del paziente del miglioramento o del peggioramento della sua condizione dolorosa durante lo studio, e questi saranno raccolti ad ogni visita di follow-up. I dati raccolti per ciascuna modalità di stimolazione saranno confrontati l'uno con l'altro per valutare gli effetti di 1000 hertz e la stimolazione burst l'uno contro l'altro e contro la stimolazione standard sui punteggi PGIC e eventuali modifiche.
3 settimane e 4 giorni
Sondaggio sulla preferenza
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi; al completamento di ciascun gruppo di trattamento.
preferenza del soggetto per un programma di stimolazione su 3 ricevuti
3 e 6 mesi; al completamento di ciascun gruppo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Investigatori

  • Investigatore principale: James North, MD, The Center for Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR-2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale sarà condiviso. Solo i dati raccolti saranno condivisi con il pubblico e durante le riunioni scientifiche.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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