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Comparação de 1000 Hertz (Hz), Burst e Estimulação Padrão da Medula Espinhal no Alívio da Dor Crônica

29 de janeiro de 2019 atualizado por: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Estudo cruzado randomizado controlado para comparar a eficácia de 1000 Hertz (Hz), Burst e estimulação padrão da medula espinhal no alívio da dor axial crônica

Um estudo randomizado controlado com cruzamento compara a eficácia da estimulação em rajada, estimulação de 1000 hertz e estimulação padrão em um estudo de não superioridade. A duração do estudo é de aproximadamente 24 semanas e cada modo de estimulação durará aproximadamente 3 semanas com aproximadamente 4 dias de intervalo entre eles.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 22 pacientes para fins de avaliação da eficácia da estimulação em rajada, estimulação de frequência de 1000 hertz ou estimulação padrão em pacientes com estimuladores de medula espinhal implantados. Cada paciente será randomizado para o grupo A ou B, onde cada grupo consiste em estimulação de frequência Burst, padrão e 1000 hertz ou vice-versa com período de lavagem entre eles. A duração de cada modo de estimulação será de aproximadamente 3 semanas, com aproximadamente 4 dias de intervalo antes de iniciar o novo modo de estimulação e entre os modos de estimulação. A duração do tratamento para cada grupo durará cerca de 3 meses ou menos, e com cross over a duração total do estudo é de cerca de 6 meses no total.

Durante o julgamento, haverá 13 visitas. A primeira visita consistirá em atividades de visita de triagem e, uma vez confirmada a elegibilidade dos sujeitos, eles serão randomizados e poderão iniciar o estudo imediatamente e iniciar seu período de wash off. Após a visita inicial/visita de randomização, haverá 12 visitas de acompanhamento. A cada visita, os pacientes serão avaliados quanto à dor, índice de incapacidade e percepção de sua condição dolorosa, bem como quaisquer eventos adversos e mudanças no uso ou falta de medicamentos. No final do estudo, os dados serão agrupados para observar o nível de dor, o índice de incapacidade e as mudanças percebidas pelos pacientes em sua condição dolorosa para cada grupo de tratamento (estimulação em explosão, estimulação de 1000 hertz e estimulação padrão) para determinar se o sujeito experimentou alívio equívoco da dor de todos os três modos de estimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Jason Hong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter 18 anos ou mais e menos de 75 anos de idade.
  • O sujeito teve um sistema estimulador de medula espinhal Precision Spectra ou Plus implantado para condição dolorosa crônica.
  • O sujeito continua a receber alívio adequado da dor com alívio da dor maior ou igual a 50% com base na avaliação da dor pré-teste e pré-implante.
  • A idade do dispositivo não deve ser inferior a 2 meses.
  • O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão obtendo menos de 50% de alívio da dor no SCS atual com base na avaliação da dor pré-teste e pré-implante.
  • Atualmente diagnosticado com comprometimento cognitivo, ou exibe qualquer característica, que limitaria a capacidade do candidato ao estudo de avaliar a dor
  • Doença médica ou psiquiátrica instável
  • A triagem de drogas na urina mostra substância(s) controlada(s) não prescrita(s) pelos prescritores.
  • História vitalícia de psicose, hipomania ou mania.
  • Epilepsia ou demência
  • Abuso de substâncias nos últimos 6 meses
  • Grávida ou amamentando
  • Não em contracepção para aqueles em idade fértil. (Métodos de barreira, contracepção oral, injeções hormonais ou esterilização cirúrgica)
  • Tratamento com medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento A
O grupo A consistirá na sequência de tratamento com 3 modos de estimulação. Eles são, em ordem, estimulação de 1000 hertz, padrão e explosão. Cada modo de estimulação durará 3 semanas, com 4 dias de intervalo entre eles. Cada tratamento em grupo levará cerca de 3 meses, e o indivíduo passará para o outro grupo de tratamento. A estimulação em rajada envia pacotes de pulsos elétricos, compostos de pulso e frequência de pacote. A estimulação de 1000 hertz oferece estimulação tônica e de subpercepção. O modo de estimulação padrão, que servirá de controle, será abaixo de 100 hertz, e sua intensidade de pulso estará acima do limiar, onde o paciente sentirá o formigamento dos pulsos elétricos gerados pelo estimulador da medula espinhal.
Dispositivo: Estimulador da medula espinhal
O estimulador da medula espinhal será programado para fornecer, de acordo com o status de randomização do paciente, estimulação intermitente, 1000 hertz e padrão durante cada grupo de tratamento.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento B
O Grupo B consistirá na sequência de tratamento com 3 modos de estimulação. Eles são, em ordem, estimulação em rajada, padrão e 1000 hertz. Cada modo de estimulação durará 3 semanas, com 4 dias de intervalo entre eles. Cada tratamento em grupo levará cerca de 3 meses, e o indivíduo passará para o outro grupo de tratamento. A estimulação em rajada envia pacotes de pulsos elétricos, compostos de pulso e frequência de pacote. A estimulação de 1000 hertz oferece estimulação tônica e de subpercepção. O modo de estimulação padrão, que servirá de controle, será abaixo de 100 hertz, e sua intensidade de pulso estará acima do limiar, onde o paciente sentirá o formigamento dos pulsos elétricos gerados pelo estimulador da medula espinhal.
Dispositivo: Estimulador da medula espinhal
O estimulador da medula espinhal será programado para fornecer, de acordo com o status de randomização do paciente, estimulação intermitente, 1000 hertz e padrão durante cada grupo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NPRS
Prazo: 3 semanas e 4 dias
Classificação da dor em escala digital de 10 pontos para média, melhor, pior, durante a última semana e nível de dor atual a ser coletado em cada visita de acompanhamento. Os dados coletados para cada modo de estimulação serão comparados entre si para avaliar a eficácia de 1000 hertz e a estimulação em explosão entre si e com a estimulação padrão para procurar diferenças na classificação da dor entre os três modos de estimulação. A comparação dos dados ocorrerá ao final do estudo, que deverá durar cerca de 6 meses.
3 semanas e 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 semanas e 4 dias
Conjunto de questionários elaborados para avaliar o nível de incapacidade em pacientes com dor crônica. Cada paciente será avaliado com esses questionários em cada visita de acompanhamento. Os dados coletados para cada modo de estimulação serão comparados uns com os outros para avaliar os efeitos de 1.000 hertz e a estimulação de explosão entre si e com a estimulação padrão no Índice de Incapacidade de Oswestry e alterações, se houver.
3 semanas e 4 dias
Impressão Global de Mudança dos Pacientes
Prazo: 3 semanas e 4 dias
Avaliação do paciente sobre a melhora ou piora de sua condição dolorosa durante o estudo, e estas serão coletadas em cada visita de acompanhamento. Os dados coletados para cada modo de estimulação serão comparados uns com os outros para avaliar os efeitos de 1000 hertz e a estimulação em burst entre si e com a estimulação padrão nas pontuações PGIC e alterações, se houver.
3 semanas e 4 dias
Pesquisa de preferência
Prazo: 3 e 6 meses; na conclusão de cada grupo de tratamento.
preferência do sujeito de um programa de estimulação de 3 recebidos
3 e 6 meses; na conclusão de cada grupo de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Investigadores

  • Investigador principal: James North, MD, The Center for Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR-2016-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual será compartilhado. Apenas os dados agrupados serão compartilhados com o público e nas reuniões científicas.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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