Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 1000 Hertz (Hz), Burst och standard ryggmärgsstimulering vid kronisk smärtlindring

29 januari 2019 uppdaterad av: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Randomiserad kontrollerad cross-over-studie för att jämföra effekten av 1000 Hertz (Hz), Burst och standard ryggmärgsstimulering vid kronisk axiell smärtlindring

En randomiserad kontrollerad med cross-over-studie jämför effekten av burst-stimulering, 1000 hertz-stimulering och standardstimulering i en icke-överlägsen studie. Studiens varaktighet är cirka 24 veckor och varje stimuleringsläge kommer att pågå i cirka 3 veckor med cirka 4 dagars tvätt emellan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera 22 patienter i syfte att utvärdera effektiviteten av burst-stimulering, 1000 hertz-frekvensstimulering eller standardstimulering hos patienter som har en ryggmärgsstimulator implanterad. Varje patient kommer att randomiseras till antingen grupp A eller B, där varje grupp består av Burst-, standard- och 1000 hertz frekvensstimulering eller vice versa med tvättperiod emellan. Varaktigheten för varje stimuleringsläge kommer att vara cirka 3 veckor, med cirka 4 dagars tvättning innan du startar det nya stimuleringsläget och mellan stimuleringslägena. Behandlingslängden för varje grupp kommer att pågå cirka 3 månader eller mindre, och med korsning är den totala studietiden cirka 6 månader totalt.

Under rättegången blir det 13 besök. Det första besöket kommer att bestå av screeningbesöksaktiviteter och när försökspersonernas behörighet har bekräftats kommer de att randomiseras och de kan starta studien omedelbart och påbörja sin tvättningsperiod. Efter det första besöket/randomiseringsbesöket kommer det att finnas 12 uppföljningsbesök. Vid varje besök kommer patienterna att bedömas för deras smärta, funktionsnedsättningsindex och deras uppfattning om deras smärtsamma tillstånd, såväl som eventuella biverkningar och förändringar av läkemedelsanvändning eller brist på sådan. I slutet av studien kommer data att slås samman för att titta på smärtnivån, funktionsnedsättningsindex och patienters upplevda förändringar i deras smärtsamma tillstånd för varje behandlingsgrupp (Burst-stimulering, 1000 hertz-stimulering och standardstimulering) för att avgöra om patienten upplevt tvetydig smärtlindring från alla tre stimuleringslägena.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Jason Hong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara 18 år och äldre och yngre än 75 år.
  • Försökspersonen har fått ett Precision Spectra eller Plus ryggmärgsstimulatorsystem implanterat för kroniskt smärtsamt tillstånd.
  • Försökspersonen fortsätter att få adekvat smärtlindring med mer än eller lika med 50 % smärtlindring baserat på smärtbedömning före prövning och före implantation.
  • Enhetens ålder bör inte vara mindre än 2 månader gammal.
  • Försökspersonen är villig att uppfylla alla krav i studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som får <50 % smärtlindring på nuvarande SCS baserat på smärtbedömning före prövning och pre-implantation.
  • För närvarande diagnostiserad med kognitiv funktionsnedsättning, eller uppvisar någon egenskap, som skulle begränsa studiekandidatens förmåga att bedöma smärta
  • Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Urinläkemedelsskärmen visar kontrollerade substanser som inte ordinerats av förskrivarna.
  • Livstidshistoria av psykos, hypomani eller mani.
  • Epilepsi eller demens
  • Missbruk under de senaste 6 månaderna
  • Gravid eller ammar
  • Inte på preventivmedel för de i fertil ålder. (Barriärmetoder, p-piller, hormoninjektioner eller kirurgisk sterilisering)
  • Behandling med prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp A
Grupp A kommer att bestå av behandlingssekvens med 3 stimuleringslägen. De är, i ordning, 1000 hertz, standard- och burst-stimulering. Varje stimuleringsläge kommer att pågå i 3 veckor, med 4 dagars tvättning mellan dem. Varje gruppbehandling tar cirka 3 månader och patienten går över till den andra behandlingsgruppen. Burst-stimulering skickar paket av elektriska pulser, sammansatta av puls och paketfrekvens. 1000 hertz stimulering ger tonic, subperceptionsstimulering. Standardstimuleringsläget, som kommer att fungera som kontroll, kommer att vara under 100 hertz, och dess pulsstyrka kommer att vara över tröskeln, där patienter kommer att känna stickningarna från de elektriska pulserna som genereras av ryggmärgsstimulatorn.
Enhet: Ryggmärgsstimulator
Ryggmärgsstimulatorn kommer att programmeras för att leverera, enligt patientens randomiseringsstatus, burst, 1000 hertz och standardstimulering under varje behandlingsgrupp.
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp B
Grupp B kommer att bestå av behandlingssekvens med 3 stimuleringslägen. De är, i ordning, burststimulering, standard och 1000 hertz. Varje stimuleringsläge kommer att pågå i 3 veckor, med 4 dagars tvättning mellan dem. Varje gruppbehandling tar cirka 3 månader och patienten går över till den andra behandlingsgruppen. Burst-stimulering skickar paket av elektriska pulser, sammansatta av puls och paketfrekvens. 1000 hertz stimulering ger tonic, subperceptionsstimulering. Standardstimuleringsläget, som kommer att fungera som kontroll, kommer att vara under 100 hertz, och dess pulsstyrka kommer att vara över tröskeln, där patienter kommer att känna stickningarna från de elektriska pulserna som genereras av ryggmärgsstimulatorn.
Enhet: Ryggmärgsstimulator
Ryggmärgsstimulatorn kommer att programmeras för att leverera, enligt patientens randomiseringsstatus, burst, 1000 hertz och standardstimulering under varje behandlingsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NPRS
Tidsram: 3 veckor och 4 dagar
Smärtklassificering på 10-punkts digital skala för genomsnitt, bäst, värst, under förra veckan och aktuell smärtnivå som ska samlas in vid varje uppföljningsbesök. Insamlade data för varje stimuleringsläge kommer att jämföras mot varandra för att bedöma effektiviteten på 1000 hertz, och sprängstimulering mot varandra och mot standardstimuleringen för att leta efter skillnader i smärtklassificering mellan tre stimuleringslägen. Datajämförelse kommer att ske i slutet av studien, som förväntas pågå i cirka 6 månader.
3 veckor och 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index
Tidsram: 3 veckor och 4 dagar
En uppsättning frågeformulär utformade för att bedöma graden av funktionsnedsättning hos patienter med kronisk smärta. Varje patient kommer att bedömas med detta frågeformulär vid varje uppföljningsbesök. Insamlade data för varje stimuleringsläge kommer att jämföras mot varandra för att bedöma effekter på 1000 hertz, och burststimulering mot varandra och mot standardstimuleringen på Oswestry Disability Index, och eventuella ändringar.
3 veckor och 4 dagar
Patienters globala intryck av förändring
Tidsram: 3 veckor och 4 dagar
Patientens bedömning av förbättringen eller försämringen av deras smärtsamma tillstånd under studien, och dessa kommer att samlas in vid varje uppföljningsbesök. Insamlade data för varje stimuleringsläge kommer att jämföras mot varandra för att bedöma effekter på 1000 hertz, och burst-stimulering mot varandra och mot standardstimulering på PGIC-poäng, och eventuella ändringar.
3 veckor och 4 dagar
Företrädesundersökning
Tidsram: 3 och 6 månader; vid slutförandet av varje behandlingsgrupp.
ämnesföreträde för ett stimuleringsprogram av 3 mottagna
3 och 6 månader; vid slutförandet av varje behandlingsgrupp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Utredare

  • Huvudutredare: James North, MD, The Center for Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR-2016-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella uppgifter kommer att delas. Endast de samlade uppgifterna kommer att delas med allmänheten och vid de vetenskapliga mötena.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera