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Vergleich von 1000 Hertz (Hz), Burst und Standard-Rückenmarkstimulation zur Linderung chronischer Schmerzen

29. Januar 2019 aktualisiert von: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 1000 Hertz (Hz), Burst und Standard-Rückenmarkstimulation bei der Linderung chronischer axialer Schmerzen

In einer randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie wird die Wirksamkeit von Burst-Stimulation, 1000-Hertz-Stimulation und Standardstimulation in einem Nicht-Überlegenheitsversuch verglichen. Die Studiendauer beträgt etwa 24 Wochen und jeder Stimulationsmodus dauert etwa 3 Wochen mit etwa 4 Tagen Abwaschung dazwischen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 22 Patienten aufgenommen, um die Wirksamkeit der Burst-Stimulation, der 1000-Hertz-Frequenzstimulation oder der Standardstimulation bei Patienten zu bewerten, denen ein Rückenmarksstimulator implantiert wurde. Jeder Patient wird randomisiert entweder der Gruppe A oder B zugeteilt, wobei jede Gruppe aus Burst-, Standard- und 1000-Hertz-Frequenzstimulation besteht oder umgekehrt mit einer Abwaschphase dazwischen. Die Dauer für jeden Stimulationsmodus beträgt etwa 3 Wochen, mit etwa 4 Tagen Abwaschen vor Beginn des neuen Stimulationsmodus und zwischen den Stimulationsmodi. Die Behandlungsdauer für jede Gruppe beträgt etwa 3 Monate oder weniger, und bei Überkreuzung beträgt die Gesamtdauer der Studie insgesamt etwa 6 Monate.

Während des Prozesses finden 13 Besuche statt. Der erste Besuch besteht aus Screening-Besuchsaktivitäten. Sobald die Eignung der Probanden bestätigt ist, werden sie randomisiert und können sofort mit der Studie beginnen und mit der Abwaschphase beginnen. Nach dem ersten Besuch/Randomisierungsbesuch finden 12 Nachuntersuchungen statt. Bei jedem Besuch werden die Schmerzen der Patienten, ihr Behinderungsindex und ihre Wahrnehmung ihres Schmerzzustands sowie etwaige unerwünschte Ereignisse und Änderungen der Medikamenteneinnahme oder deren Fehlen beurteilt. Am Ende der Studie werden die Daten gepoolt, um das Schmerzniveau, den Behinderungsindex und die von den Patienten wahrgenommenen Veränderungen in ihrem Schmerzzustand für jede Behandlungsgruppe (Burst-Stimulation, 1000-Hertz-Stimulation und Standardstimulation) zu untersuchen, um festzustellen, ob der Proband Schmerzen hatte zweifelhafte Schmerzlinderung durch alle drei Stimulationsmodi.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Jason Hong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt und jünger als 75 Jahre sein.
  • Dem Patienten wurde ein Rückenmarksstimulationssystem Precision Spectra oder Plus wegen einer chronischen Schmerzerkrankung implantiert.
  • Der Proband erhält weiterhin eine ausreichende Schmerzlinderung mit einer Schmerzlinderung von mindestens 50 %, basierend auf der Schmerzbeurteilung vor dem Test und vor der Implantation.
  • Das Gerätealter sollte nicht jünger als 2 Monate sein.
  • Der Proband ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die aufgrund der Schmerzbeurteilung vor der Studie und vor der Implantation eine Schmerzlinderung von <50 % durch die aktuelle SCS erfahren.
  • Derzeit wurde eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert oder es weist Merkmale auf, die die Fähigkeit des Studienkandidaten zur Schmerzbeurteilung einschränken würden
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Der Drogentest im Urin zeigt kontrollierte Substanzen, die nicht vom verschreibenden Arzt verschrieben wurden.
  • Lebenslange Vorgeschichte von Psychosen, Hypomanie oder Manie.
  • Epilepsie oder Demenz
  • Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Schwanger oder stillend
  • Nicht zur Empfängnisverhütung für Personen im gebärfähigen Alter. (Barrieremethoden, orale Kontrazeption, Hormonspritzen oder chirurgische Sterilisation)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe A
Gruppe A besteht aus einer Behandlungssequenz mit 3 Stimulationsmodi. Es handelt sich in der Reihenfolge um 1000-Hertz-, Standard- und Burst-Stimulation. Jeder Stimulationsmodus dauert 3 Wochen, mit 4 Tagen Abwaschzeit dazwischen. Die Behandlungen jeder Gruppe dauern etwa 3 Monate und der Proband wechselt in die andere Behandlungsgruppe. Bei der Burst-Stimulation werden Pakete elektrischer Impulse gesendet, die sich aus Impuls und Paketfrequenz zusammensetzen. Die 1000-Hertz-Stimulation sorgt für eine tonische Stimulation unterhalb der Wahrnehmung. Der Standardstimulationsmodus, der als Kontrolle dient, liegt unter 100 Hertz und seine Impulsstärke liegt über dem Schwellenwert, bei dem die Patienten das Kribbeln der vom Rückenmarksstimulator erzeugten elektrischen Impulse spüren.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Der Rückenmarksstimulator wird so programmiert, dass er je nach Randomisierungsstatus des Patienten während jeder Behandlungsgruppe Burst-, 1000-Hertz- und Standardstimulation abgibt.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B
Gruppe B besteht aus einer Behandlungssequenz mit 3 Stimulationsmodi. Sie sind in der Reihenfolge Burst-Stimulation, Standard und 1000 Hertz. Jeder Stimulationsmodus dauert 3 Wochen, mit 4 Tagen Abwaschzeit dazwischen. Die Behandlungen jeder Gruppe dauern etwa 3 Monate und der Proband wechselt in die andere Behandlungsgruppe. Bei der Burst-Stimulation werden Pakete elektrischer Impulse gesendet, die sich aus Impuls und Paketfrequenz zusammensetzen. Die 1000-Hertz-Stimulation sorgt für eine tonische Stimulation unterhalb der Wahrnehmung. Der Standardstimulationsmodus, der als Kontrolle dient, liegt unter 100 Hertz und seine Impulsstärke liegt über dem Schwellenwert, bei dem die Patienten das Kribbeln der vom Rückenmarksstimulator erzeugten elektrischen Impulse spüren.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Der Rückenmarksstimulator wird so programmiert, dass er je nach Randomisierungsstatus des Patienten während jeder Behandlungsgruppe Burst-, 1000-Hertz- und Standardstimulation abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPRS
Zeitfenster: 3 Wochen und 4 Tage
Schmerzbewertung auf einer 10-Punkte-Digitalskala für durchschnittlich, am besten, am schlechtesten, während der letzten Woche und aktuelles Schmerzniveau, das bei jedem Nachuntersuchungsbesuch erfasst werden soll. Die gesammelten Daten für jeden Stimulationsmodus werden miteinander verglichen, um die Wirksamkeit von 1000 Hertz und Burst-Stimulation untereinander und mit der Standardstimulation zu bewerten, um Unterschiede in der Schmerzbewertung zwischen drei Stimulationsmodi zu ermitteln. Der Datenvergleich erfolgt am Ende der Studie, die voraussichtlich etwa 6 Monate dauern wird.
3 Wochen und 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Wochen und 4 Tage
Eine Reihe von Fragebögen zur Beurteilung des Grads der Behinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Jeder Patient wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch anhand dieser Fragebögen beurteilt. Die gesammelten Daten für die einzelnen Stimulationsmodi werden miteinander verglichen, um die Auswirkungen der 1000-Hertz- und Burst-Stimulation untereinander und mit der Standardstimulation auf dem Oswestry Disability Index sowie gegebenenfalls Änderungen zu bewerten.
3 Wochen und 4 Tage
Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 3 Wochen und 4 Tage
Die Einschätzung des Patienten zur Verbesserung oder Verschlechterung seines Schmerzzustands während der Studie wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch erhoben. Die gesammelten Daten für jeden Stimulationsmodus werden miteinander verglichen, um die Auswirkungen der 1000-Hertz- und Burst-Stimulation untereinander und mit der Standardstimulation auf die PGIC-Werte sowie etwaige Änderungen zu bewerten.
3 Wochen und 4 Tage
Umfrage zur Vorzugswürdigkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate; am Ende jeder Behandlungsgruppe.
Probandenpräferenz eines Stimulationsprogramms von drei erhaltenen
3 und 6 Monate; am Ende jeder Behandlungsgruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Ermittler

  • Hauptermittler: James North, MD, The Center for Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR-2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Daten weitergegeben. Nur die gepoolten Daten werden der Öffentlichkeit und auf wissenschaftlichen Tagungen zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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