Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stymulacji rdzenia kręgowego o częstotliwości 1000 herców (Hz), impulsu i standardowej stymulacji w leczeniu przewlekłego bólu

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe w celu porównania skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego o częstotliwości 1000 herców (Hz), impulsu i standardowej stymulacji rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego bólu osiowego

Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe porównuje skuteczność stymulacji impulsem, stymulacji 1000 herców i stymulacji standardowej w badaniu bez wyższości. Czas trwania badania wynosi około 24 tygodni, a każdy tryb stymulacji będzie trwał około 3 tygodni z około 4-dniowymi przerwami między nimi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 22 pacjentów w celu oceny skuteczności stymulacji burst, stymulacji częstotliwością 1000 herców lub standardowej stymulacji u pacjentów z wszczepionymi stymulatorami rdzenia kręgowego. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy A lub B, gdzie każda grupa składa się ze stymulacji Burst, standardowej i częstotliwości 1000 Hz lub odwrotnie z okresem wypłukiwania pomiędzy nimi. Czas trwania każdego trybu stymulacji będzie wynosił około 3 tygodni, z około 4 dniami przerwy przed rozpoczęciem nowego trybu stymulacji i pomiędzy trybami stymulacji. Czas trwania leczenia dla każdej grupy będzie trwał około 3 miesięcy lub krócej, a przy krzyżowaniu całkowity czas trwania badania wynosi łącznie około 6 miesięcy.

W okresie próbnym odbędzie się 13 wizyt. Pierwsza wizyta będzie składała się z wizyty przesiewowej, a po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestników zostaną oni przydzieleni losowo i będą mogli natychmiast rozpocząć badanie i rozpocząć okres wypłukiwania. Po pierwszej wizycie / wizycie losowej odbędzie się 12 wizyt kontrolnych. Na każdej wizycie pacjenci będą oceniani pod kątem odczuwanego bólu, wskaźnika niesprawności, postrzegania dolegliwości bólowych, a także wszelkich działań niepożądanych i zmian w stosowaniu lub braku leków. Pod koniec badania dane zostaną zebrane w celu zbadania poziomu bólu, wskaźnika niepełnosprawności oraz postrzeganych przez pacjentów zmian w ich stanie bólu dla każdej grupy leczenia (stymulacja Burst, stymulacja 1000 herców i stymulacja standardowa) w celu określenia, czy pacjent doświadczył niejednoznaczne uśmierzenie bólu we wszystkich trzech trybach stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Jason Hong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i mniej niż 75 lat.
  • Podmiotowi wszczepiono system stymulacji rdzenia kręgowego Precision Spectra lub Plus z powodu przewlekłego bólu.
  • Pacjent nadal otrzymuje odpowiednią ulgę w bólu z większą lub równą 50% ulgą w bólu na podstawie oceny bólu przed badaniem i przed implantacją.
  • Wiek urządzenia nie powinien być niższy niż 2 miesiące.
  • Badany jest chętny do spełnienia wszystkich wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy uzyskują <50% ulgę w bólu po aktualnym SCS na podstawie oceny bólu przed badaniem i przed implantacją.
  • Obecnie zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych lub wykazuje jakąkolwiek cechę, która ograniczałaby zdolność kandydata do badania do oceny bólu
  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Ekran leków w moczu pokazuje substancje kontrolowane, które nie zostały przepisane przez lekarzy.
  • Historia psychozy, hipomanii lub manii w ciągu całego życia.
  • Padaczka lub demencja
  • Nadużywanie środków odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie dotyczy antykoncepcji dla osób w wieku rozrodczym. (Metody barierowe, doustna antykoncepcja, zastrzyki hormonalne lub sterylizacja chirurgiczna)
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa lecznicza A
Grupa A będzie składać się z sekwencji zabiegów z 3 trybami stymulacji. Są to kolejno stymulacja 1000 herców, standardowa i impulsowa. Każdy tryb stymulacji będzie trwał 3 tygodnie, z 4 dniami przerwy między nimi. Każda terapia grupowa zajmie około 3 miesięcy, a pacjent przejdzie do drugiej grupy terapeutycznej. Stymulacja impulsowa wysyła pakiety impulsów elektrycznych, składające się z impulsu i częstotliwości pakietu. Stymulacja 1000 herców zapewnia toniczną stymulację subpercepcyjną. Standardowy tryb stymulacji, który będzie służył jako kontrola, będzie poniżej 100 herców, a jego siła impulsu będzie powyżej progu, przy którym pacjenci będą odczuwać mrowienie od impulsów elektrycznych generowanych przez stymulator rdzenia kręgowego.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał, zgodnie ze statusem randomizacji pacjenta, impuls, 1000 herców i standardową stymulację podczas każdej grupy terapeutycznej.
Aktywny komparator: Grupa leczenia B
Grupa B składać się będzie z sekwencji zabiegów z 3 trybami stymulacji. Są to w kolejności stymulacja impulsowa, standardowa i 1000 herców. Każdy tryb stymulacji będzie trwał 3 tygodnie, z 4 dniami przerwy między nimi. Każda terapia grupowa zajmie około 3 miesięcy, a pacjent przejdzie do drugiej grupy terapeutycznej. Stymulacja impulsowa wysyła pakiety impulsów elektrycznych, składające się z impulsu i częstotliwości pakietu. Stymulacja 1000 herców zapewnia toniczną stymulację subpercepcyjną. Standardowy tryb stymulacji, który będzie służył jako kontrola, będzie poniżej 100 herców, a jego siła impulsu będzie powyżej progu, przy którym pacjenci będą odczuwać mrowienie od impulsów elektrycznych generowanych przez stymulator rdzenia kręgowego.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał, zgodnie ze statusem randomizacji pacjenta, impuls, 1000 herców i standardową stymulację podczas każdej grupy terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NPRS
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 4 dni
Ocena bólu na 10-punktowej skali cyfrowej dla średniego, najlepszego, najgorszego poziomu bólu w ciągu ostatniego tygodnia oraz aktualnego poziomu bólu do zebrania podczas każdej wizyty kontrolnej. Zebrane dane dla każdego trybu stymulacji zostaną porównane ze sobą w celu oceny skuteczności 1000 herców oraz stymulacji typu burst w stosunku do siebie i do standardowej stymulacji w celu wyszukania różnic w ocenie bólu pomiędzy trzema trybami stymulacji. Porównanie danych nastąpi pod koniec badania, które ma trwać około 6 miesięcy.
3 tygodnie i 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 4 dni
Zestaw kwestionariuszy służących do oceny stopnia niepełnosprawności u pacjentów z bólem przewlekłym. Każdy pacjent będzie oceniany za pomocą tych kwestionariuszy podczas każdej wizyty kontrolnej. Zebrane dane dla każdego trybu stymulacji zostaną porównane ze sobą w celu oceny wpływu stymulacji 1000 herców i impulsu względem siebie oraz ze standardową stymulacją według Oswestry Disability Index i ewentualnych zmian.
3 tygodnie i 4 dni
Globalne wrażenie zmiany u pacjentów
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 4 dni
Ocena poprawy lub pogorszenia stanu bólowego pacjenta w trakcie badania, która będzie zbierana podczas każdej wizyty kontrolnej. Zebrane dane dla każdego trybu stymulacji zostaną porównane ze sobą w celu oceny wpływu stymulacji 1000 herców i impulsu względem siebie i względem standardowej stymulacji w wynikach PGIC i ewentualnych zmianach.
3 tygodnie i 4 dni
Badanie preferencji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy; po zakończeniu każdej grupy leczenia.
preferencje dotyczące jednego programu stymulacji z 3 otrzymanych
3 i 6 miesięcy; po zakończeniu każdej grupy leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Śledczy

  • Główny śledczy: James North, MD, The Center for Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR-2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane nie będą udostępniane. Tylko zebrane dane będą udostępniane opinii publicznej i na spotkaniach naukowych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj