Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 1000 Hertzů (Hz), burst a standardní stimulace míchy při úlevě od chronické bolesti

29. ledna 2019 aktualizováno: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie k porovnání účinnosti 1000 Hertzů (Hz), burst a standardní míšní stimulace při úlevě od chronické axiální bolesti

Randomizovaná kontrolovaná a zkřížená studie porovnává účinnost burst stimulace, 1000hertzové stimulace a standardní stimulace v nenadřazené studii. Délka studie je přibližně 24 týdnů a každý stimulační režim bude trvat přibližně 3 týdny s přibližně 4 dny promývání mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 22 pacientů za účelem hodnocení účinnosti burst stimulace, 1000hertzové frekvenční stimulace nebo standardní stimulace u pacientů s implantovaným míšním stimulátorem. Každý pacient bude randomizován buď do skupiny A nebo B, kde každá skupina sestává ze stimulace Burst, standardní a 1000 hertzové frekvence nebo naopak s vymývací periodou mezi nimi. Doba trvání každého stimulačního režimu bude přibližně 3 týdny, s přibližně 4 dny promývání před zahájením nového stimulačního režimu a mezi jednotlivými stimulačními režimy. Doba trvání léčby pro každou skupinu bude trvat přibližně 3 měsíce nebo méně a s křížením je celková doba trvání studie přibližně 6 měsíců celkem.

Během zkušebního období proběhne 13 návštěv. První návštěva se bude skládat z činností screeningové návštěvy a jakmile bude potvrzena způsobilost subjektů, budou randomizováni a mohou okamžitě zahájit studii a zahájit fázi vymytí. Po úvodní návštěvě / randomizační návštěvě bude následovat 12 následných návštěv. Při každé návštěvě bude pacientům posouzena bolest, index invalidity a vnímání bolestivého stavu, stejně jako případné nežádoucí příhody a změny v užívání nebo nedostatek léků. Na konci studie budou data shromážděna, aby se zjistila míra bolesti, index invalidity a pacienty vnímané změny ve svém bolestivém stavu pro každou léčebnou skupinu (burst stimulace, 1000 hertzová stimulace a standardní stimulace), aby se určilo, zda subjekt prodělal nejednoznačná úleva od bolesti ze všech tří stimulačních režimů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Jason Hong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let a mladší 75 let.
  • Subjekt měl implantovaný systém míšního stimulátoru Precision Spectra neboli Plus pro chronický bolestivý stav.
  • Subjekt nadále dostává adekvátní úlevu od bolesti s větší nebo rovnou 50% úlevou od bolesti na základě hodnocení bolesti před zkouškou a před implantací.
  • Stáří zařízení by nemělo být mladší než 2 měsíce.
  • Subjekt je ochoten splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají <50% úlevu od bolesti při současném SCS na základě hodnocení bolesti před zkouškou a před implantací.
  • V současné době je diagnostikována kognitivní porucha nebo vykazuje jakoukoli charakteristiku, která by omezovala schopnost kandidáta studie hodnotit bolest
  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Obrazovka léků v moči zobrazuje kontrolovanou látku/látky nepředepsané předepisujícími lékaři.
  • Celoživotní anamnéza psychózy, hypománie nebo mánie.
  • Epilepsie nebo demence
  • Zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců
  • Těhotné nebo kojící
  • Ne na antikoncepci pro ženy v plodném věku. (Bariérové ​​metody, orální antikoncepce, hormonální injekce nebo chirurgická sterilizace)
  • Léčba hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina A
Skupina A se bude skládat ze sekvence léčby se 3 režimy stimulace. Jsou to v pořadí 1000 hertzů, standardní a burst stimulace. Každý stimulační režim bude trvat 3 týdny, přičemž mezi nimi budou 4 dny vyprání. Každá skupinová léčba bude trvat přibližně 3 měsíce a subjekt přejde do jiné léčebné skupiny. Burst stimulace vysílá pakety elektrických impulsů, složené z impulsů a paketové frekvence. Stimulace 1000 hertzů dodává tonickou stimulaci subvnímání. Standardní stimulační režim, který bude sloužit jako kontrola, bude pod 100 hertzů a jeho síla pulzu bude nad prahem, kdy pacienti pocítí brnění z elektrických pulzů generovaných míšním stimulátorem.
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy bude naprogramován tak, aby během každé léčebné skupiny dodal, podle stavu randomizace pacienta, burst, 1000 hertzů a standardní stimulaci.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B
Skupina B se bude skládat ze sekvence léčby se 3 režimy stimulace. Jsou to, v pořadí, burst stimulace, standardní a 1000 hertzů. Každý stimulační režim bude trvat 3 týdny, přičemž mezi nimi budou 4 dny vyprání. Každá skupinová léčba bude trvat přibližně 3 měsíce a subjekt přejde do jiné léčebné skupiny. Burst stimulace vysílá pakety elektrických impulsů, složené z impulsů a paketové frekvence. Stimulace 1000 hertzů dodává tonickou stimulaci subvnímání. Standardní stimulační režim, který bude sloužit jako kontrola, bude pod 100 hertzů a jeho síla pulzu bude nad prahem, kdy pacienti pocítí brnění z elektrických pulzů generovaných míšním stimulátorem.
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy bude naprogramován tak, aby během každé léčebné skupiny dodal, podle stavu randomizace pacienta, burst, 1000 hertzů a standardní stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NPRS
Časové okno: 3 týdny a 4 dny
Hodnocení bolesti na 10bodové digitální stupnici pro průměr, nejlepší, nejhorší, během minulého týdne a aktuální úroveň bolesti, které se shromažďuje při každé následné návštěvě. Shromážděná data pro každý stimulační režim budou vzájemně porovnána, aby se posoudila účinnost 1000 hertzů, a burst stimulace proti sobě navzájem a proti standardní stimulaci, aby se hledaly rozdíly v hodnocení bolesti mezi třemi stimulačními režimy. Porovnání dat proběhne na konci studie, která by měla trvat přibližně 6 měsíců.
3 týdny a 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 týdny a 4 dny
Sada dotazníků určená k posouzení úrovně postižení u pacientů s chronickou bolestí. Každý pacient bude hodnocen pomocí těchto dotazníků při každé následné návštěvě. Shromážděná data pro každý režim stimulace budou vzájemně porovnána, aby se vyhodnotily účinky 1000 hertzů a stimulace nárazem proti sobě navzájem a proti standardní stimulaci na Oswestry Disability Index a případné změny.
3 týdny a 4 dny
Pacienti Globální dojem změny
Časové okno: 3 týdny a 4 dny
Pacientovo hodnocení zlepšení nebo zhoršení jeho bolestivého stavu v průběhu studie a bude shromážděno při každé následné návštěvě. Shromážděná data pro každý režim stimulace budou vzájemně porovnána, aby se vyhodnotily účinky 1000 hertzů a stimulace nárazem proti sobě navzájem a proti standardní stimulaci na skóre PGIC a případné změny.
3 týdny a 4 dny
Průzkum preferenci
Časové okno: 3 a 6 měsíců; při dokončení každé léčebné skupiny.
subjekt preferuje jeden stimulační program ze 3 přijatých
3 a 6 měsíců; při dokončení každé léčebné skupiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James North, MD, The Center for Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné individuální údaje nebudou sdíleny. S veřejností a na vědeckých setkáních budou sdíleny pouze shromážděné údaje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit