Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 1000 Hertz (Hz), Burst og standard ryggmargsstimulering ved kronisk smertelindring

29. januar 2019 oppdatert av: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Randomisert kontrollert cross-over-studie for å sammenligne effektiviteten til 1000 Hertz (Hz), Burst og standard ryggmargsstimulering ved kronisk aksial smertelindring

En randomisert kontrollert med kryss-over-studie sammenligner effekten av burst-stimulering, 1000 hertz-stimulering og standardstimulering i en ikke-overlegent studie. Studiens varighet er ca. 24 uker og hver stimuleringsmodus vil vare i ca. 3 uker med ca. 4 dagers vask i mellom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 22 pasienter med det formål å evaluere effekten av burst-stimulering, 1000 hertz-frekvensstimulering eller standardstimulering hos pasienter som har implantert ryggmargsstimulatorer. Hver pasient vil bli randomisert til enten gruppe A eller B, der hver gruppe består av Burst, standard og 1000 hertz frekvensstimulering eller omvendt med utvaskingsperiode i mellom. Varigheten for hver stimuleringsmodus vil være ca. 3 uker, med ca. 4 dagers vask før start av den nye stimuleringsmodusen og mellom stimuleringsmodusene. Behandlingsvarigheten for hver gruppe vil vare ca. 3 måneder eller mindre, og med kryssing er total varighet av studien ca. 6 måneder totalt.

Under rettssaken blir det 13 besøk. Det første besøket vil bestå av screeningbesøksaktiviteter, og når forsøkspersonenes kvalifisering er bekreftet, vil de bli randomisert, og de kan starte studien umiddelbart og starte utvaskingsperioden. Etter det første besøket/randomiseringsbesøket vil det være 12 oppfølgingsbesøk. Ved hvert besøk vil pasientene bli vurdert for deres smerte, funksjonshemmingsindeks og deres oppfatning av deres smertefulle tilstand, samt eventuelle uønskede hendelser og endringer i medisinbruk eller mangel på det. På slutten av studien vil dataene samles for å se på smertenivået, funksjonshemmingsindeksen og pasientenes oppfattede endringer i smertetilstanden for hver behandlingsgruppe (Burst-stimulering, 1000 hertz-stimulering og standardstimulering) for å avgjøre om pasienten har opplevd tvetydig smertelindring fra alle tre stimuleringsmodusene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Jason Hong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være 18 år og eldre, og yngre enn 75 år.
  • Forsøkspersonen har fått implantert et Precision Spectra eller Plus ryggmargsstimulatorsystem for kronisk smertefull tilstand.
  • Forsøkspersonen fortsetter å motta tilstrekkelig smertelindring med større enn eller lik 50 % smertelindring basert på smertevurdering før prøve og før implantasjon.
  • Enhetens alder bør ikke være mindre enn 2 måneder gammel.
  • Emnet er villig til å oppfylle alle kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som får <50 % smertelindring på gjeldende SCS basert på smertevurdering før utprøving og pre-implantasjon.
  • For tiden diagnostisert med kognitiv svekkelse, eller utviser noen karakteristika, som vil begrense studiekandidatens evne til å vurdere smerte
  • Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Urin medikamentskjerm viser kontrollerte stoffer som ikke er foreskrevet av forskriverne.
  • Livstidshistorie med psykose, hypomani eller mani.
  • Epilepsi eller demens
  • Rusmisbruk siste 6 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Ikke på prevensjon for de i fertil alder. (Barrieremetoder, oral prevensjon, hormoninjeksjoner eller kirurgisk sterilisering)
  • Behandling med undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A
Gruppe A vil bestå av behandlingssekvens med 3 stimuleringsmoduser. De er, i rekkefølge, 1000 hertz, standard- og burst-stimulering. Hver stimuleringsmodus vil vare i 3 uker, med 4 dagers vask mellom dem. Hver gruppebehandling vil ta ca. 3 måneder, og forsøkspersonen går over til den andre behandlingsgruppen. Burst-stimulering sender pakker med elektriske pulser, sammensatt av puls og pakkefrekvens. 1000 hertz stimulering gir tonic, sub persepsjonsstimulering. Standard stimuleringsmodus, som vil fungere som kontroll, vil være under 100 hertz, og pulsstyrken vil være over terskelen, hvor pasienter vil føle prikkingen fra de elektriske pulsene som genereres av ryggmargsstimulatoren.
Enhet: Ryggmargsstimulator
Ryggmargsstimulator vil bli programmert til å levere, i henhold til randomiseringsstatusen til pasienten, utbrudd, 1000 hertz og standardstimulering under hver behandlingsgruppe.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
Gruppe B vil bestå av behandlingssekvens med 3 stimuleringsmoduser. De er, i rekkefølge, burst-stimulering, standard og 1000 hertz. Hver stimuleringsmodus vil vare i 3 uker, med 4 dagers vask mellom dem. Hver gruppebehandling vil ta ca. 3 måneder, og forsøkspersonen går over til den andre behandlingsgruppen. Burst-stimulering sender pakker med elektriske pulser, sammensatt av puls og pakkefrekvens. 1000 hertz stimulering gir tonic, sub persepsjonsstimulering. Standard stimuleringsmodus, som vil fungere som kontroll, vil være under 100 hertz, og pulsstyrken vil være over terskelen, hvor pasienter vil føle prikkingen fra de elektriske pulsene som genereres av ryggmargsstimulatoren.
Enhet: Ryggmargsstimulator
Ryggmargsstimulator vil bli programmert til å levere, i henhold til randomiseringsstatusen til pasienten, utbrudd, 1000 hertz og standardstimulering under hver behandlingsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NPRS
Tidsramme: 3 uker og 4 dager
Smertevurdering på 10-punkts digital skala for gjennomsnitt, best, verst, i løpet av forrige uke, og gjeldende smertenivå som skal samles inn ved hvert oppfølgingsbesøk. Innsamlede data for hver stimuleringsmodus vil bli sammenlignet med hverandre for å vurdere effektiviteten på 1000 hertz, og sprengningsstimulering mot hverandre og mot standardstimuleringen for å se etter forskjeller i smertevurdering mellom tre stimuleringsmoduser. Datasammenligning vil skje ved slutten av studien, som forventes å vare i ca. 6 måneder.
3 uker og 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 uker og 4 dager
Sett med spørreskjemaer designet for å vurdere nivået av funksjonshemming hos pasienter med kroniske smerter. Hver pasient vil bli vurdert med dette spørreskjemaet ved hvert oppfølgingsbesøk. Innsamlede data for hver stimuleringsmodus vil bli sammenlignet med hverandre for å vurdere effekter på 1000 hertz, og burst-stimulering mot hverandre og mot standardstimuleringen på Oswestry Disability Index, og eventuelle endringer.
3 uker og 4 dager
Pasienters globale inntrykk av endring
Tidsramme: 3 uker og 4 dager
Pasientens vurdering av bedring eller forverring av deres smertefulle tilstand under studien, og disse vil bli samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk. Innsamlede data for hver stimuleringsmodus vil bli sammenlignet med hverandre for å vurdere effekter på 1000 hertz, og burst-stimulering mot hverandre og mot standardstimulering på PGIC-skårer, og eventuelle endringer.
3 uker og 4 dager
Foretrukkethetsundersøkelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder; ved fullføring av hver behandlingsgruppe.
emnepreferanse for ett stimuleringsprogram av 3 mottatt
3 og 6 måneder; ved fullføring av hver behandlingsgruppe.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James North, MD, The Center for Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data vil bli delt. Kun de samlede dataene vil bli delt med offentligheten og på de vitenskapelige møtene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere