Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 1000 Гц (Гц), импульсной и стандартной стимуляции спинного мозга при облегчении хронической боли

29 января 2019 г. обновлено: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для сравнения эффективности 1000-герцовой (Гц), импульсной и стандартной стимуляции спинного мозга при облегчении хронической осевой боли

В рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании сравнивается эффективность импульсной стимуляции, стимуляции частотой 1000 Гц и стандартной стимуляции в исследовании без превосходства. Продолжительность исследования составляет примерно 24 недели, и каждый режим стимуляции будет длиться примерно 3 недели с примерно 4 днями промывания между ними.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 22 пациента с целью оценки эффективности импульсной стимуляции, стимуляции частотой 1000 Гц или стандартной стимуляции у пациентов, которым имплантированы стимуляторы спинного мозга. Каждый пациент будет рандомизирован в группу A или B, где каждая группа состоит из импульсной, стандартной и частотной стимуляции 1000 Гц или наоборот с периодом промывания между ними. Продолжительность каждого режима стимуляции будет составлять примерно 3 недели с перерывом примерно в 4 дня перед началом нового режима стимуляции и между режимами стимуляции. Продолжительность лечения для каждой группы будет длиться около 3 месяцев или менее, а с учетом перекрестного исследования общая продолжительность исследования составит около 6 месяцев.

В ходе судебного разбирательства будет 13 посещений. Первый визит будет состоять из скрининговых посещений, и как только соответствие субъектов будет подтверждено, они будут рандомизированы, и они смогут немедленно начать исследование и начать период вымывания. После первоначального посещения/посещения рандомизации будет 12 последующих посещений. При каждом посещении пациенты будут оцениваться с точки зрения их боли, индекса инвалидности и их восприятия своего болезненного состояния, а также любых побочных эффектов и изменений в использовании лекарств или их отсутствия. В конце исследования данные будут объединены для изучения уровня боли, индекса нетрудоспособности и восприятия пациентами изменений в своем болезненном состоянии для каждой группы лечения (импульсная стимуляция, стимуляция с частотой 1000 Гц и стандартная стимуляция), чтобы определить, испытал ли субъект неоднозначное облегчение боли от всех трех режимов стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть старше 18 лет и моложе 75 лет.
  • Субъекту была имплантирована система стимуляции спинного мозга Precision Spectra или Plus для лечения хронических болей.
  • Субъект продолжает получать адекватное обезболивание с уменьшением боли более или равным 50% на основании досудебной оценки боли и оценки боли до имплантации.
  • Возраст устройства не должен быть меньше 2 месяцев.
  • Субъект готов соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые получают <50% облегчение боли при текущем SCS на основе предварительной оценки боли и оценки боли до имплантации.
  • В настоящее время диагностировано когнитивное нарушение или проявляются какие-либо характеристики, которые ограничивают способность кандидата на исследование оценивать боль.
  • Нестабильное медицинское или психическое заболевание
  • Скрининг мочи на наркотики показывает контролируемые вещества, не прописанные врачами.
  • Прижизненный анамнез психоза, гипомании или мании.
  • Эпилепсия или деменция
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
  • Беременные или кормящие грудью
  • Не на контрацепции для лиц детородного возраста. (барьерные методы, оральная контрацепция, инъекции гормонов или хирургическая стерилизация)
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения А
Группа А будет состоять из последовательности процедур с тремя режимами стимуляции. Это, по порядку, 1000 Гц, стандартная и пакетная стимуляция. Каждый режим стимуляции продлится 3 недели с 4-дневным перерывом между ними. Лечение каждой группы займет около 3 месяцев, после чего субъект перейдет в другую группу лечения. При импульсной стимуляции посылаются пакеты электрических импульсов, состоящие из частоты пульса и пакета. Стимуляция 1000 Гц обеспечивает тоническую стимуляцию субвосприятия. Стандартный режим стимуляции, который будет служить контролем, будет ниже 100 герц, а его сила импульса будет выше порога, при котором пациенты будут ощущать покалывание от электрических импульсов, генерируемых стимулятором спинного мозга.
Устройство: Стимулятор спинного мозга
Стимулятор спинного мозга будет запрограммирован на выполнение, в соответствии со статусом рандомизации пациента, импульсной, 1000-герцовой и стандартной стимуляции во время каждой группы лечения.
Активный компаратор: Группа лечения Б
Группа B будет состоять из последовательности лечения с 3 режимами стимуляции. Это, по порядку, импульсная стимуляция, стандартная и 1000 герц. Каждый режим стимуляции продлится 3 недели с 4-дневным перерывом между ними. Лечение каждой группы займет около 3 месяцев, после чего субъект перейдет в другую группу лечения. При импульсной стимуляции посылаются пакеты электрических импульсов, состоящие из частоты пульса и пакета. Стимуляция 1000 Гц обеспечивает тоническую стимуляцию субвосприятия. Стандартный режим стимуляции, который будет служить контролем, будет ниже 100 герц, а его сила импульса будет выше порога, при котором пациенты будут ощущать покалывание от электрических импульсов, генерируемых стимулятором спинного мозга.
Устройство: Стимулятор спинного мозга
Стимулятор спинного мозга будет запрограммирован на выполнение, в соответствии со статусом рандомизации пациента, импульсной, 1000-герцовой и стандартной стимуляции во время каждой группы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НССБ
Временное ограничение: 3 недели и 4 дня
Оценка боли по 10-балльной цифровой шкале для среднего, лучшего, худшего за последнюю неделю и текущего уровня боли должна собираться при каждом последующем посещении. Собранные данные для каждого режима стимуляции будут сравниваться друг с другом для оценки эффективности 1000 герц и пакетной стимуляции друг с другом и со стандартной стимуляцией для поиска различий в оценке боли между тремя режимами стимуляции. Сравнение данных произойдет в конце исследования, которое, как ожидается, продлится около 6 месяцев.
3 недели и 4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 недели и 4 дня
Набор опросников, предназначенных для оценки уровня инвалидности у пациентов с хронической болью. Каждый пациент будет оцениваться с помощью этих анкет при каждом последующем посещении. Собранные данные для каждого режима стимуляции будут сравниваться друг с другом для оценки эффектов 1000 герц и импульсной стимуляции друг с другом и со стандартной стимуляцией на индекс Освестри, а также с изменениями, если таковые имеются.
3 недели и 4 дня
Общее впечатление пациентов об изменениях
Временное ограничение: 3 недели и 4 дня
Оценка пациентом улучшения или ухудшения своего болезненного состояния во время исследования, и эти данные будут собираться при каждом последующем посещении. Собранные данные для каждого режима стимуляции будут сравниваться друг с другом для оценки эффектов 1000 герц и пакетной стимуляции друг с другом и со стандартной стимуляцией по показателям PGIC, а также с изменениями, если таковые имеются.
3 недели и 4 дня
Исследование предпочтений
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев; по завершении каждой лечебной группы.
предпочтение субъекта одной программы стимуляции из 3-х полученных
3 и 6 месяцев; по завершении каждой лечебной группы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Следователи

  • Главный следователь: James North, MD, The Center for Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR-2016-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие индивидуальные данные не будут переданы. Только объединенные данные будут доступны для общественности и на научных конференциях.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться