Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de 1000 Hertz (Hz), Ráfaga y Estimulación estándar de la médula espinal en el alivio del dolor crónico

29 de enero de 2019 actualizado por: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Estudio cruzado controlado aleatorizado para comparar la eficacia de 1000 Hertz (Hz), ráfaga y estimulación estándar de la médula espinal en el alivio del dolor axial crónico

Un estudio aleatorizado, controlado y cruzado compara la eficacia de la estimulación en ráfaga, la estimulación de 1000 hercios y la estimulación estándar en un ensayo de no superioridad. La duración del estudio es de aproximadamente 24 semanas y cada modo de estimulación durará aproximadamente 3 semanas con aproximadamente 4 días de lavado entre ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a 22 pacientes con el fin de evaluar la eficacia de la estimulación en ráfaga, la estimulación de frecuencia de 1000 hercios o la estimulación estándar en pacientes que tienen implantados estimuladores de la médula espinal. Cada paciente será aleatorizado al grupo A o B, donde cada grupo consiste en estimulación de frecuencia de ráfaga, estándar y de 1000 hercios o viceversa con un período de lavado intermedio. La duración de cada modo de estimulación será de aproximadamente 3 semanas, con aproximadamente 4 días de lavado antes de iniciar el nuevo modo de estimulación y entre modos de estimulación. La duración del tratamiento para cada grupo durará aproximadamente 3 meses o menos, y con la duración total cruzada del estudio es de aproximadamente 6 meses en total.

Durante el ensayo habrá 13 visitas. La primera visita consistirá en actividades de visita de selección y, una vez que se confirme la elegibilidad de los sujetos, se aleatorizarán y podrán comenzar el estudio de inmediato y comenzar su período de lavado. Después de la visita inicial/visita de aleatorización, habrá 12 visitas de seguimiento. En cada visita se evaluará al paciente en cuanto a su dolor, índice de discapacidad y percepción de su estado doloroso, así como cualquier evento adverso y cambios en el uso o falta de medicación. Al final del estudio, los datos se agruparán para observar el nivel de dolor, el índice de discapacidad y los cambios percibidos por los pacientes en su condición dolorosa para cada grupo de tratamiento (estimulación en ráfaga, estimulación de 1000 hercios y estimulación estándar) para determinar si el sujeto experimentó alivio equívoco del dolor de los tres modos de estimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Jason Hong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener 18 años o más y menos de 75 años.
  • Al sujeto se le ha implantado un sistema estimulador de la médula espinal Precision Spectra o Plus para una afección dolorosa crónica.
  • El sujeto continúa recibiendo un alivio del dolor adecuado con un alivio del dolor mayor o igual al 50 % según la evaluación del dolor previa al ensayo y al implante.
  • La antigüedad del dispositivo no debe ser inferior a 2 meses.
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que obtienen un alivio del dolor <50 % en SCS actual según la evaluación del dolor previa al ensayo y al implante.
  • Actualmente diagnosticado con deterioro cognitivo, o presenta alguna característica que limitaría la capacidad del candidato del estudio para evaluar el dolor
  • Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
  • El análisis de drogas en orina muestra sustancias controladas no prescritas por los prescriptores.
  • Historia de vida de psicosis, hipomanía o manía.
  • Epilepsia o demencia
  • Abuso de sustancias en los últimos 6 meses
  • embarazada o amamantando
  • No en la anticoncepción para aquellos en edad fértil. (Métodos de barrera, anticoncepción oral, inyecciones de hormonas o esterilización quirúrgica)
  • Tratamiento con fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento A
El grupo A consistirá en una secuencia de tratamiento con 3 modos de estimulación. Son, en orden, 1000 hercios, estándar y estimulación en ráfaga. Cada modo de estimulación durará 3 semanas, con 4 días de lavado entre ellos. Los tratamientos de cada grupo durarán aproximadamente 3 meses y el sujeto pasará al otro grupo de tratamiento. La estimulación de ráfaga envía paquetes de pulsos eléctricos, compuestos de frecuencia de pulso y paquete. La estimulación de 1000 hercios brinda estimulación tónica y subpercepción. El modo de estimulación estándar, que servirá como control, estará por debajo de los 100 hercios y la fuerza de su pulso estará por encima del umbral, donde los pacientes sentirán el hormigueo de los pulsos eléctricos generados por el estimulador de la médula espinal.
Dispositivo: Estimulador de la médula espinal
El estimulador de la médula espinal se programará para administrar, de acuerdo con el estado de aleatorización del paciente, estimulación en ráfaga, 1000 hercios y estándar durante cada grupo de tratamiento.
Comparador activo: Grupo de tratamiento B
El grupo B consistirá en una secuencia de tratamiento con 3 modos de estimulación. Son, en orden, estimulación de ráfaga, estándar y 1000 hercios. Cada modo de estimulación durará 3 semanas, con 4 días de lavado entre ellos. Los tratamientos de cada grupo durarán aproximadamente 3 meses y el sujeto pasará al otro grupo de tratamiento. La estimulación de ráfaga envía paquetes de pulsos eléctricos, compuestos de frecuencia de pulso y paquete. La estimulación de 1000 hercios brinda estimulación tónica y subpercepción. El modo de estimulación estándar, que servirá como control, estará por debajo de los 100 hercios y la fuerza de su pulso estará por encima del umbral, donde los pacientes sentirán el hormigueo de los pulsos eléctricos generados por el estimulador de la médula espinal.
Dispositivo: Estimulador de la médula espinal
El estimulador de la médula espinal se programará para administrar, de acuerdo con el estado de aleatorización del paciente, estimulación en ráfaga, 1000 hercios y estándar durante cada grupo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NPRS
Periodo de tiempo: 3 semanas y 4 dias
Calificación del dolor en una escala digital de 10 puntos para promedio, mejor, peor, durante la última semana y el nivel de dolor actual que se recopilará en cada visita de seguimiento. Los datos recopilados para cada modo de estimulación se compararán entre sí para evaluar la eficacia de 1000 hercios y la estimulación en ráfaga entre sí y con la estimulación estándar para buscar diferencias en la clasificación del dolor entre los tres modos de estimulación. La comparación de datos ocurrirá al final del estudio, que se espera que dure alrededor de 6 meses.
3 semanas y 4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 semanas y 4 dias
Conjunto de cuestionarios diseñados para evaluar el nivel de discapacidad en pacientes con dolor crónico. Cada paciente será evaluado con este cuestionario en cada visita de seguimiento. Los datos recopilados para cada modo de estimulación se compararán entre sí para evaluar los efectos de 1000 hercios y la estimulación de ráfaga entre sí y contra la estimulación estándar en el índice de discapacidad de Oswestry y los cambios, si los hubiera.
3 semanas y 4 dias
Pacientes Impresión Global de Cambio
Periodo de tiempo: 3 semanas y 4 dias
Valoración del paciente de la mejoría o empeoramiento de su estado doloroso durante el estudio, y estos serán recogidos en cada visita de seguimiento. Los datos recopilados para cada modo de estimulación se compararán entre sí para evaluar los efectos de 1000 hercios y la estimulación de ráfagas entre sí y contra la estimulación estándar en las puntuaciones de PGIC y los cambios, si los hubiera.
3 semanas y 4 dias
Encuesta de preferencia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses; al finalizar cada grupo de tratamiento.
preferencia de tema de un programa de estimulación de los 3 recibidos
3 y 6 meses; al finalizar cada grupo de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Investigadores

  • Investigador principal: James North, MD, The Center for Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR-2016-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos individuales. Solo los datos agrupados se compartirán con el público y en las reuniones científicas.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir