Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 1000 Hertz (Hz), burst en standaard ruggenmergstimulatie bij chronische pijnverlichting

29 januari 2019 bijgewerkt door: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie om de werkzaamheid van 1000 Hertz (Hz), Burst en standaard ruggenmergstimulatie bij chronische axiale pijnverlichting te vergelijken

Een gerandomiseerde gecontroleerde met cross-over studie vergelijkt de werkzaamheid van burst-stimulatie, 1000 hertz-stimulatie en standaardstimulatie in een niet-superioriteitsonderzoek. De duur van het onderzoek is ongeveer 24 weken en elke stimulatiemodus duurt ongeveer 3 weken met ongeveer 4 dagen afspoelen ertussen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie zal 22 patiënten inschrijven met het oog op de evaluatie van de werkzaamheid van burst-stimulatie, 1000 hertz-frequentiestimulatie of standaardstimulatie bij patiënten bij wie een ruggenmergstimulator is geïmplanteerd. Elke patiënt wordt gerandomiseerd naar groep A of B, waarbij elke groep bestaat uit burst-, standaard- en 1000 hertz-frequentiestimulatie of vice versa met een wash-off-periode ertussen. De duur van elke stimulatiemodus is ongeveer 3 weken, met ongeveer 4 dagen afwassen voordat de nieuwe stimulatiemodus wordt gestart en tussen de stimulatiemodi door. De duur van de behandeling voor elke groep zal ongeveer 3 maanden of minder duren, en met cross-over is de totale duur van het onderzoek ongeveer 6 maanden in totaal.

Tijdens de proef zijn er 13 bezoeken. Het eerste bezoek bestaat uit screeningbezoekactiviteiten en zodra is bevestigd dat de proefpersonen in aanmerking komen, worden ze gerandomiseerd en kunnen ze onmiddellijk met het onderzoek beginnen en beginnen met hun afwasperiode. Na het eerste bezoek/randomisatiebezoek zullen er 12 vervolgbezoeken zijn. Bij elk bezoek worden patiënten beoordeeld op hun pijn, invaliditeitsindex en hun perceptie van hun pijnlijke toestand, evenals eventuele bijwerkingen en veranderingen in medicatiegebruik of het ontbreken daarvan. Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens worden samengevoegd om te kijken naar het pijnniveau, de invaliditeitsindex en waargenomen veranderingen in hun pijnlijke toestand door patiënten voor elke behandelingsgroep (Burst-stimulatie, 1000 hertz-stimulatie en standaardstimulatie) om te bepalen of de proefpersoon ervoer dubbelzinnige pijnverlichting van alle drie de stimulatiemodi.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Jason Hong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet 18 jaar en ouder zijn en jonger dan 75 jaar.
  • Proefpersoon heeft een Precision Spectra of Plus ruggenmergstimulatorsysteem geïmplanteerd voor chronische pijn.
  • Proefpersoon krijgt nog steeds adequate pijnverlichting met meer dan of gelijk aan 50% pijnverlichting op basis van pre-trial en pre-implantatie pijnbeoordeling.
  • De leeftijd van het apparaat mag niet minder dan 2 maanden oud zijn.
  • Proefpersoon is bereid om aan alle eisen van het onderzoek te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die <50% pijnverlichting krijgen op de huidige SCS op basis van pre-trial en pre-implantatie pijnbeoordeling.
  • Momenteel gediagnosticeerd met cognitieve stoornissen, of vertoont een kenmerk dat het vermogen van de studiekandidaat om pijn te beoordelen zou beperken
  • Onstabiele medische of psychiatrische ziekte
  • Het urinedrugscherm toont gereguleerde substantie(s) die niet zijn voorgeschreven door de voorschrijvers.
  • Levenslange geschiedenis van psychose, hypomanie of manie.
  • Epilepsie of dementie
  • Middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Zwanger of borstvoeding
  • Niet op anticonceptie voor mensen in de vruchtbare leeftijd. (Barrièremethoden, orale anticonceptie, hormooninjecties of chirurgische sterilisatie)
  • Behandeling met onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelgroep A
Groep A bestaat uit een opeenvolging van behandelingen met 3 stimulatiemodi. Ze zijn, in volgorde, 1000 hertz, standaard en burst-stimulatie. Elke stimulatiemodus duurt 3 weken, met 4 dagen afspoelen ertussen. Elke groepsbehandeling duurt ongeveer 3 maanden en de proefpersoon gaat over in de andere behandelingsgroep. Burst-stimulatie stuurt pakketjes elektrische pulsen, bestaande uit puls- en pakketfrequentie. Stimulatie van 1000 hertz zorgt voor tonische, subperceptieve stimulatie. De standaard stimulatiemodus, die als controle zal dienen, zal lager zijn dan 100 hertz en de pulssterkte zal hoger zijn dan de drempelwaarde, waarbij patiënten de tintelingen zullen voelen van de elektrische pulsen die worden gegenereerd door de ruggenmergstimulator.
Apparaat: Ruggenmergstimulator
De ruggenmergstimulator wordt geprogrammeerd om, afhankelijk van de randomisatiestatus van de patiënt, burst, 1000 hertz en standaardstimulatie af te geven tijdens elke behandelingsgroep.
Actieve vergelijker: Behandelgroep B
Groep B bestaat uit een opeenvolging van behandelingen met 3 stimulatiemodi. Ze zijn, in volgorde, burst-stimulatie, standaard en 1000 hertz. Elke stimulatiemodus duurt 3 weken, met 4 dagen afspoelen ertussen. Elke groepsbehandeling duurt ongeveer 3 maanden en de proefpersoon gaat over in de andere behandelingsgroep. Burst-stimulatie stuurt pakketjes elektrische pulsen, bestaande uit puls- en pakketfrequentie. Stimulatie van 1000 hertz zorgt voor tonische, subperceptieve stimulatie. De standaard stimulatiemodus, die als controle zal dienen, zal lager zijn dan 100 hertz en de pulssterkte zal hoger zijn dan de drempelwaarde, waarbij patiënten de tintelingen zullen voelen van de elektrische pulsen die worden gegenereerd door de ruggenmergstimulator.
Apparaat: Ruggenmergstimulator
De ruggenmergstimulator wordt geprogrammeerd om, afhankelijk van de randomisatiestatus van de patiënt, burst, 1000 hertz en standaardstimulatie af te geven tijdens elke behandelingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NPRS
Tijdsspanne: 3 weken en 4 dagen
Pijnscore op 10-punts digitale schaal voor gemiddeld, beste, slechtste, afgelopen week en huidig ​​pijnniveau, te verzamelen bij elk vervolgbezoek. Verzamelde gegevens voor elke stimulatiemodus zullen met elkaar worden vergeleken om de werkzaamheid van 1000 hertz te beoordelen, en burst-stimulatie met elkaar en met de standaardstimulatie om te zoeken naar verschillen in pijnscore tussen drie stimulatiemodi. Aan het einde van het onderzoek, dat naar verwachting ongeveer 6 maanden zal duren, zullen de gegevens worden vergeleken.
3 weken en 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 weken en 4 dagen
Reeks vragenlijsten ontworpen om de mate van invaliditeit bij patiënten met chronische pijn te beoordelen. Elke patiënt zal bij elk vervolgbezoek met deze vragenlijsten worden beoordeeld. Verzamelde gegevens voor elke stimulatiemodus zullen met elkaar worden vergeleken om effecten van 1000 hertz en burst-stimulatie tegen elkaar en tegen de standaardstimulatie op de Oswestry Disability Index te beoordelen, en eventuele wijzigingen.
3 weken en 4 dagen
Patiënten Global Impression of Change
Tijdsspanne: 3 weken en 4 dagen
Beoordeling door de patiënt van de verbetering of verslechtering van hun pijnlijke toestand tijdens het onderzoek, en deze zullen bij elk vervolgbezoek worden verzameld. Verzamelde gegevens voor elke stimulatiemodus zullen met elkaar worden vergeleken om effecten van 1000 hertz en burst-stimulatie tegen elkaar en tegen de standaardstimulatie op PGIC-scores en eventuele wijzigingen te beoordelen.
3 weken en 4 dagen
Voorkeursonderzoek
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden; bij de voltooiing van elke behandelingsgroep.
onderwerpvoorkeur van één van de 3 ontvangen stimulatieprogramma's
3 en 6 maanden; bij de voltooiing van elke behandelingsgroep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James North, MD, The Center for Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR-2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele gegevens gedeeld. Alleen de gepoolde gegevens zullen worden gedeeld met het publiek en op de wetenschappelijke bijeenkomsten.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren