ADPKD에서 메트포르민 요법의 타당성 조사
2021년 8월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver
상염색체 우성 다낭성 신장 질환에서 메트포르민 요법의 타당성 연구.
이 연구는 제2형 당뇨병 치료에 널리 사용되는 약물인 메트포르민 치료가 당뇨병이 없고 신장이 약간 감소한 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자에게 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기 위해 수행됩니다. 기능.
이 연구는 또한 신장 성장과 신장 기능에 대한 메트포르민의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ADPKD 환자는 여전히 낭종 성장 및 신장 기능 저하를 예방하기 위해 장기간 사용할 수 있는 내약성 치료가 필요합니다.
메트포르민은 당뇨병이 있거나 당뇨병 위험이 있는 환자에서 낮은 위험-이득 프로필에 대한 오랜 추적 기록을 가지고 있습니다.
Metformin은 ADPKD의 세포 배양 및 동물 모델에서 볼 수 있듯이 다낭성 신장의 성장을 담당하는 두 가지 주요 과정, 즉 체액 분비 및 세포 증식을 억제합니다.
만성 신장 질환의 동물 모델 실험은 메트포르민 투여가 신장 섬유증을 예방하고 신장 기능을 보존함을 입증합니다.
메트포르민으로 치료받는 당뇨병 환자는 다른 당뇨병 치료제로 치료받는 환자보다 신부전이 덜 발생하고 더 오래 사는 것으로 보입니다.
따라서 이 약물은 낭종 확대를 늦추고 신장 기능을 보존할 가능성이 있는 ADPKD 환자에게 유망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 및
- 50-80 ml/min/1.73의 예상 사구체 여과율(GFR) m2;
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 진성 당뇨병,
- 활성 감염,
- 울혈 성 심부전증,
- 간 질환,
- 알코올 또는 물질 의존,
- 지난 12개월 이내의 흡연
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는
- 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.
- 자기 공명 영상 촬영을 할 수 없거나
- 메트포르민 사용에 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메트포르민
참가자는 메트포르민 500mg 정제를 1일 2회 1정으로 시작합니다.
용량은 2주마다 500mg씩 증량하여 12개월 동안 내약성이 있는 경우 1일 2회 최대 1000mg까지 경구 투여합니다.
|
안전성 및 내약성 모니터링
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 1일 2회 1정으로 시작하여 위약 500mg 정제를 받게 됩니다.
용량은 2주마다 500mg씩 증량하여 12개월 동안 내약성이 있는 경우 1일 2회 최대 1000mg까지 경구 투여합니다.
|
안전성 및 내약성 모니터링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메트포르민의 안전성과 내약성
기간: 12 개월
|
12개월이 지난 후에도 여전히 메트포르민 또는 위약의 전체 무작위 용량을 처방받은 참가자의 비율과 무작위 용량의 최소 50%를 처방받은 참가자의 비율
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 신장 부피의 변화
기간: 12 개월
|
기준선과 12개월에 MRI(자기 공명 영상)로 총 신장 용적을 측정합니다.
신장 조정 총 신장 용적의 기준선으로부터 백분율 변화가 보고됩니다.
|
12 개월
|
|
신장 기능의 변화
기간: 12 개월
|
예상 사구체 여과율(eGFR)은 기준선과 3, 6, 9 및 12개월 후 혈청 크레아티닌 측정치로부터 계산됩니다.
12개월에 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
|
12 개월
|
|
심각한 부작용 비율(SAE)
기간: 12 개월
|
정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지 발생하는 심각한 부작용은 두 치료군에서 모두 모니터링됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Takiar V, Nishio S, Seo-Mayer P, King JD Jr, Li H, Zhang L, Karihaloo A, Hallows KR, Somlo S, Caplan MJ. Activating AMP-activated protein kinase (AMPK) slows renal cystogenesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 8;108(6):2462-7. doi: 10.1073/pnas.1011498108. Epub 2011 Jan 24.
- Satriano J, Sharma K, Blantz RC, Deng A. Induction of AMPK activity corrects early pathophysiological alterations in the subtotal nephrectomy model of chronic kidney disease. Am J Physiol Renal Physiol. 2013 Sep 1;305(5):F727-33. doi: 10.1152/ajprenal.00293.2013. Epub 2013 Jul 3.
- Hung AM, Roumie CL, Greevy RA, Liu X, Grijalva CG, Murff HJ, Griffin MR. Kidney function decline in metformin versus sulfonylurea initiators: assessment of time-dependent contribution of weight, blood pressure, and glycemic control. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2013 Jun;22(6):623-31. doi: 10.1002/pds.3432.
- Brosnahan GM, Wang W, Gitomer B, Struemph T, George D, You Z, Nowak KL, Klawitter J, Chonchol MB. Metformin Therapy in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease: A Feasibility Study. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4):518-526. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.06.026. Epub 2021 Aug 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .