Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti léčby metforminem u ADPKD

10. srpna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie proveditelnosti léčby metforminem u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je léčba metforminem, lékem široce používaným k léčbě diabetu 2. typu, bezpečná a dobře snášená jedinci s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD), kteří nejsou diabetici a mají mírně snížené ledviny. funkce. Studie bude také hodnotit účinky metforminu na růst ledvin a funkci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ADPKD stále potřebují dobře tolerovanou léčbu, kterou lze dlouhodobě používat k prevenci růstu cyst a poklesu funkce ledvin. Metformin má dlouhou historii nízkého profilu rizika a přínosu u pacientů s diabetem nebo s rizikem diabetu. Metformin inhibuje dva klíčové procesy odpovědné za růst polycystických ledvin, tj. sekreci tekutin a buněčnou proliferaci, jak je ukázáno na buněčných kulturách a zvířecích modelech ADPKD. Experimenty na zvířecích modelech chronického onemocnění ledvin ukazují, že podávání metforminu zabraňuje fibróze ledvin a zachovává funkci ledvin. Zdá se, že u diabetických pacientů, kteří jsou léčeni metforminem, dochází k menšímu selhání ledvin a žijí déle než pacienti, kteří jsou léčeni jinými antidiabetiky. Proto je tento lék slibný pro lidi s ADPKD, s potenciálem zpomalit zvětšení cyst a zachovat funkci ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin a
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) 50-80 ml/min/1,73 m2;
  • Subjekt je schopen podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus,
  • Aktivní infekce,
  • Městnavé srdeční selhání,
  • Nemoc jater,
  • závislost na alkoholu nebo látkách,
  • kouření cigaret během posledních 12 měsíců;
  • Feny, které jsou březí nebo kojící, popř
  • nejsou ochotni používat antikoncepci;
  • Nejsou schopni podstoupit magnetickou rezonanci, popř
  • Mají kontraindikaci k použití metforminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Účastníci obdrží metformin 500 mg tablety, počínaje 1 tabletou dvakrát denně. Dávka se bude zvyšovat o 500 mg každé 2 týdny až na 1000 mg perorálně dvakrát denně, podle tolerance, po dobu 12 měsíců.
Lék: Metformin
Sledování bezpečnosti a snášenlivosti
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glumetza
  • Fortamet
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo 500 mg tablety, počínaje 1 tabletou dvakrát denně. Dávka se bude zvyšovat o 500 mg každé 2 týdny až na 1000 mg perorálně dvakrát denně, podle tolerance, po dobu 12 měsíců.
Lék: Placebo
Sledování bezpečnosti a snášenlivosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost metforminu
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kterým je na konci 12 měsíců stále předepsána plná randomizovaná dávka metforminu nebo placeba, a procento účastníků, kterým je předepsáno alespoň 50 % randomizované dávky
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového objemu ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Celkový objem ledvin bude měřen pomocí MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) na začátku a po 12 měsících. Uvádí se procentuální změna od výchozí hodnoty ve výškově upraveném celkovém objemu ledvin.
12 měsíců
Změna funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) bude vypočítána z měření sérového kreatininu na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících. Je hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících.
12 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody vyskytující se od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do konce studie budou monitorovány v obou léčebných ramenech
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0802
  • R21DK107969-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit