Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Study of Metformin Therapy i ADPKD

10. august 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Gennemførlighedsundersøgelse af metforminterapi ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom.

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om behandling med metformin, et lægemiddel, der i vid udstrækning anvendes til behandling af diabetes type 2, er sikkert og veltolereret af personer med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD), som ikke er diabetikere, og som har en let nedsat nyrefunktion. fungere. Studiet vil også evaluere virkningerne af metformin på nyrernes vækst og nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ADPKD har stadig behov for en veltolereret behandling, der kan bruges på længere sigt for at forhindre cystevækst og nedsat nyrefunktion. Metformin har en lang erfaring med en lav risiko-til-benefit-profil hos patienter med diabetes eller i risiko for diabetes. Metformin hæmmer to nøgleprocesser, der er ansvarlige for væksten af ​​polycystiske nyrer, nemlig væskesekretion og celleproliferation, som vist i cellekulturer og dyremodeller af ADPKD. Eksperimenter i dyremodeller af kronisk nyresygdom viser, at metformin-administration forhindrer nyrefibrose og bevarer nyrefunktionen. Diabetespatienter, der behandles med metformin, ser ud til at udvikle mindre nyresvigt og lever længere end patienter, der behandles med anden antidiabetisk medicin. Derfor er dette lægemiddel lovende for personer med ADPKD, med potentiale til at bremse cysteforstørrelse og bevare nyrefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autosomal dominant polycystisk nyresygdom og
  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) på 50-80 ml/min/1,73 m2;
  • Emnet er i stand til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus,
  • Aktiv infektion,
  • Kongestiv hjertesvigt,
  • Lever sygdom,
  • Alkohol- eller stofafhængighed,
  • cigaretrygning inden for de sidste 12 måneder;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller
  • Er uvillige til at bruge prævention;
  • Er ude af stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse, eller
  • Har en kontraindikation til brugen af ​​metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Deltagerne vil modtage metformin 500 mg tabletter, begyndende med 1 tablet to gange om dagen. Dosis vil blive øget med 500 mg hver 2. uge op til 1000 mg gennem munden to gange dagligt, som tolereret, i 12 måneder.
Medicin: Metformin
Overvågning af sikkerhed og tolerabilitet
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo 500 mg tabletter, begyndende med 1 tablet to gange om dagen. Dosis vil blive øget med 500 mg hver 2. uge op til 1000 mg gennem munden to gange dagligt, som tolereret, i 12 måneder.
Medicin: Placebo
Overvågning af sikkerhed og tolerabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Metformin
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der efter 12 måneder stadig får ordineret den fulde randomiserede dosis af metformin eller placebo, og procentdelen af ​​deltagere, der får ordineret mindst 50 % af den randomiserede dosis
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total nyrevolumen
Tidsramme: 12 måneder
Samlet nyrevolumen vil blive målt ved MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) ved baseline og efter 12 måneder. Procentvis ændring fra baseline i højdejusteret total nyrevolumen er rapporteret.
12 måneder
Ændring i nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vil blive beregnet ud fra serumkreatininmålinger ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Ændring fra baseline ved 12 måneder er rapporteret.
12 måneder
Rate of Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige uønskede hændelser, der indtræffer fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive overvåget i begge behandlingsarme
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0802
  • R21DK107969-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner