Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av metforminterapi i ADPKD

10. august 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Gjennomførbarhetsstudie av metforminterapi ved autosomal dominant polycystisk nyresykdom.

Denne studien blir gjort for å avgjøre om behandling med metformin, et medikament som er mye brukt for behandling av diabetes type 2, er trygg og godt tolerert av personer med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) som ikke er diabetikere og som har noe nedsatt nyrefunksjon. funksjon. Studien vil også evaluere effekten av metformin på nyrevekst og nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ADPKD har fortsatt behov for en godt tolerert behandling som kan brukes på lang sikt for å forhindre cystevekst og nedsatt nyrefunksjon. Metformin har en lang historie med lav risiko-til-nytte-profil hos pasienter med diabetes eller risiko for diabetes. Metformin hemmer to nøkkelprosesser som er ansvarlige for veksten av polycystiske nyrer, dvs. væskesekresjon og celleproliferasjon, som vist i cellekulturer og dyremodeller av ADPKD. Eksperimenter i dyremodeller av kronisk nyresykdom viser at metforminadministrasjon forhindrer nyrefibrose og bevarer nyrefunksjonen. Diabetespasienter som behandles med metformin ser ut til å utvikle mindre nyresvikt og leve lenger enn pasienter som behandles med andre antidiabetiske medisiner. Derfor er dette stoffet lovende for personer med ADPKD, med potensial til å bremse cysteforstørrelse og bevare nyrefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Autosomal dominant polycystisk nyresykdom og
  • En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på 50-80 ml/min/1,73 m2;
  • Subjektet kan signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke,
  • Aktiv infeksjon,
  • Kongestiv hjertesvikt,
  • Leversykdom,
  • alkohol- eller rusavhengighet,
  • Sigarettrøyking i løpet av de siste 12 månedene;
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller
  • Er uvillig til å bruke prevensjon;
  • Er ikke i stand til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning, eller
  • Har en kontraindikasjon for bruk av metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Deltakerne vil motta metformin 500 mg tabletter, som starter med 1 tablett to ganger daglig. Dosen vil økes med 500 mg annenhver uke opp til 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig, som tolerert, i 12 måneder.
Legemiddel: Metformin
Overvåking av sikkerhet og tolerabilitet
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo 500 mg tabletter, som starter med 1 tablett to ganger daglig. Dosen vil økes med 500 mg annenhver uke opp til 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig, som tolerert, i 12 måneder.
Legemiddel: Placebo
Overvåking av sikkerhet og tolerabilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for Metformin
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av deltakerne som ved slutten av 12 måneder fortsatt får foreskrevet full randomisert dose metformin eller placebo, og prosentandelen av deltakerne som får foreskrevet minst 50 % av den randomiserte dosen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt nyrevolum
Tidsramme: 12 måneder
Totalt nyrevolum vil bli målt ved MR (magnetisk resonansavbildning) ved baseline og ved 12 måneder. Prosentvis endring fra baseline i høydejustert totalt nyrevolum er rapportert.
12 måneder
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) vil bli beregnet fra serumkreatininmålinger ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Endring fra baseline ved 12 måneder er rapportert.
12 måneder
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige bivirkninger som inntreffer fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av studien vil bli overvåket i begge behandlingsarmene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0802
  • R21DK107969-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere