Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование терапии метформином при АДПБП

10 августа 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Технико-экономическое обоснование терапии метформином при аутосомно-доминантном поликистозе почек.

Это исследование проводится, чтобы определить, является ли лечение метформином, препаратом, широко используемым для лечения диабета 2 типа, безопасным и хорошо переносимым людьми с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП), не страдающими диабетом и имеющими незначительное уменьшение функции почек. функция. В исследовании также будет оцениваться влияние метформина на рост и функцию почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с АДПБП все еще нуждаются в хорошо переносимом лечении, которое можно использовать в течение длительного времени для предотвращения роста кисты и снижения функции почек. Метформин имеет длительный послужной список низкого соотношения риска и пользы у пациентов с диабетом или с риском развития диабета. Метформин ингибирует два ключевых процесса, ответственных за рост поликистозных почек, т. е. секрецию жидкости и пролиферацию клеток, как показано в клеточных культурах и животных моделях АДПБП. Эксперименты на животных моделях хронического заболевания почек показывают, что введение метформина предотвращает фиброз почек и сохраняет функцию почек. У пациентов с диабетом, получающих лечение метформином, реже развивается почечная недостаточность, и они живут дольше, чем пациенты, получающие другие противодиабетические препараты. Поэтому этот препарат является многообещающим для людей с АДПБП, поскольку он может замедлять рост кист и сохранять функцию почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аутосомно-доминантный поликистоз почек и
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 50-80 мл/мин/1,73. м2;
  • Субъект может подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет,
  • активная инфекция,
  • Хроническая сердечная недостаточность,
  • Болезнь печени,
  • Алкогольная или наркотическая зависимость,
  • курение сигарет в течение последних 12 месяцев;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или
  • не желают использовать контрацепцию;
  • Не могут пройти магнитно-резонансную томографию или
  • Имеют противопоказания к применению метформина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Участники будут получать таблетки метформина по 500 мг, начиная с 1 таблетки два раза в день. Доза будет увеличиваться на 500 мг каждые 2 недели до 1000 мг перорально два раза в день при переносимости в течение 12 месяцев.
Лекарство: Метформин
Мониторинг безопасности и переносимости
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Глуметца
  • Фортамет
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать таблетки плацебо по 500 мг, начиная с 1 таблетки два раза в день. Доза будет увеличиваться на 500 мг каждые 2 недели до 1000 мг перорально два раза в день при переносимости в течение 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Мониторинг безопасности и переносимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость метформина
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, которым по истечении 12 месяцев все еще назначают полную рандомизированную дозу метформина или плацебо, и процент участников, которым прописано не менее 50% рандомизированной дозы
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего объема почек
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий объем почек будет измеряться с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии) в начале исследования и через 12 месяцев. Сообщается о процентном изменении общего объема почек с поправкой на рост по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Изменение функции почек
Временное ограничение: 12 месяцев
Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) будет рассчитываться на основании измерений креатинина в сыворотке крови в начале исследования и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
12 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления, возникающие с момента подписания информированного согласия до конца исследования, будут отслеживаться в обеих группах лечения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0802
  • R21DK107969-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться