Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności terapii metforminą w ADPKD

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Studium wykonalności terapii metforminą w autosomalnej dominującej policystycznej chorobie nerek.

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy leczenie metforminą, lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2, jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez osoby z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD), które nie chorują na cukrzycę i mają nieznacznie zmniejszoną czynność nerek funkcjonować. Badanie oceni również wpływ metforminy na wzrost i czynność nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ADPKD nadal potrzebują dobrze tolerowanego leczenia, które można stosować długoterminowo, aby zapobiec wzrostowi torbieli i pogorszeniu funkcji nerek. Metformina ma długą historię niskiego stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z cukrzycą lub zagrożonych cukrzycą. Metformina hamuje dwa kluczowe procesy odpowiedzialne za wzrost policystycznych nerek, tj. wydzielanie płynów i proliferację komórek, co wykazano w hodowlach komórkowych i zwierzęcych modelach ADPKD. Eksperymenty na modelach zwierzęcych przewlekłej choroby nerek wykazały, że podawanie metforminy zapobiega zwłóknieniu nerek i zachowuje czynność nerek. Wydaje się, że pacjenci z cukrzycą leczeni metforminą rzadziej rozwijają niewydolność nerek i żyją dłużej niż pacjenci leczeni innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Dlatego lek ten jest obiecujący dla osób z ADPKD, ponieważ może spowolnić powiększanie się torbieli i zachować funkcję nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek i
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) 50-80 ml/min/1,73 m2;
  • Podmiot jest w stanie podpisać Świadomą Zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca,
  • Aktywna infekcja,
  • Zastoinowa niewydolność serca,
  • Choroba wątroby,
  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji,
  • Palenie papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub
  • nie chcą stosować antykoncepcji;
  • nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu lub
  • Mają przeciwwskazania do stosowania metforminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki metforminy 500 mg, zaczynając od 1 tabletki dwa razy dziennie. Dawka będzie zwiększana o 500 mg co 2 tygodnie do 1000 mg doustnie dwa razy na dobę, zgodnie z tolerancją, przez 12 miesięcy.
Lek: Metformina
Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glumetza
  • Fortamet
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki placebo 500 mg, zaczynając od 1 tabletki dwa razy dziennie. Dawka będzie zwiększana o 500 mg co 2 tygodnie do 1000 mg doustnie dwa razy na dobę, zgodnie z tolerancją, przez 12 miesięcy.
Lek: Placebo
Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja metforminy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którym pod koniec 12 miesięcy nadal przepisano pełną losową dawkę metforminy lub placebo oraz odsetek uczestników, którym przepisano co najmniej 50% randomizowanej dawki
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita objętość nerek zostanie zmierzona za pomocą MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) na początku badania i po 12 miesiącach. Podano procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej całkowitej objętości nerek skorygowanej o wzrost.
12 miesięcy
Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie obliczony na podstawie pomiarów kreatyniny w surowicy na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Podano zmianę w stosunku do wartości początkowej po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane występujące od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania będą monitorowane w obu ramionach leczenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0802
  • R21DK107969-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj