- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02903511
Estudio de viabilidad de la terapia con metformina en ADPKD
10 de agosto de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estudio de viabilidad de la terapia con metformina en la enfermedad renal poliquística autosómica dominante.
Este estudio se realiza para determinar si el tratamiento con metformina, un fármaco ampliamente utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, es seguro y bien tolerado por personas con enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD) que no son diabéticos y que tienen insuficiencia renal leve. función.
El estudio también evaluará los efectos de la metformina sobre el crecimiento y la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ADPKD aún necesitan un tratamiento bien tolerado que se pueda usar a largo plazo para prevenir el crecimiento de quistes y la disminución de la función renal.
La metformina tiene un largo historial de bajo perfil de riesgo-beneficio en pacientes con diabetes o en riesgo de diabetes.
La metformina inhibe dos procesos clave responsables del crecimiento de los riñones poliquísticos, es decir, la secreción de líquido y la proliferación celular, como se muestra en cultivos celulares y modelos animales de ADPKD.
Los experimentos en modelos animales de enfermedad renal crónica demuestran que la administración de metformina previene la fibrosis renal y preserva la función renal.
Los pacientes diabéticos tratados con metformina parecen desarrollar menos insuficiencia renal y vivir más que los pacientes tratados con otros medicamentos antidiabéticos.
Por lo tanto, este fármaco es prometedor para las personas con ADPKD, con el potencial de retrasar el agrandamiento de los quistes y preservar la función renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal poliquística autosómica dominante y
- Una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada de 50-80 ml/min/1,73 m2;
- El sujeto es capaz de firmar un Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus,
- infección activa,
- Insuficiencia cardíaca congestiva,
- Enfermedad del higado,
- Dependencia de alcohol o sustancias,
- Tabaquismo en los últimos 12 meses;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o
- No están dispuestos a usar métodos anticonceptivos;
- No pueden someterse a imágenes de resonancia magnética, o
- Tiene una contraindicación para el uso de metformina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
Los participantes recibirán comprimidos de metformina de 500 mg, comenzando con 1 comprimido dos veces al día.
La dosis se incrementará en 500 mg cada 2 semanas hasta 1000 mg por vía oral dos veces al día, según se tolere, durante 12 meses.
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Monitoreo de seguridad y tolerabilidad
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán comprimidos de placebo de 500 mg, comenzando con 1 comprimido dos veces al día.
La dosis se incrementará en 500 mg cada 2 semanas hasta 1000 mg por vía oral dos veces al día, según se tolere, durante 12 meses.
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Monitoreo de seguridad y tolerabilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de la metformina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes a los que al final de los 12 meses todavía se les receta la dosis aleatoria completa de metformina o placebo, y el porcentaje de participantes a los que se les receta al menos el 50 % de la dosis aleatoria
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen renal total
Periodo de tiempo: 12 meses
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El volumen renal total se medirá mediante MRI (imágenes por resonancia magnética) al inicio y a los 12 meses.
Se informa el cambio porcentual desde el inicio en el volumen renal total ajustado por altura.
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12 meses
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se calculará a partir de las mediciones de creatinina sérica al inicio y después de 3, 6, 9 y 12 meses.
Se informa el cambio desde el inicio a los 12 meses.
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12 meses
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Tasa de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos graves que ocurran desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio serán monitoreados en ambos brazos de tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Takiar V, Nishio S, Seo-Mayer P, King JD Jr, Li H, Zhang L, Karihaloo A, Hallows KR, Somlo S, Caplan MJ. Activating AMP-activated protein kinase (AMPK) slows renal cystogenesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 8;108(6):2462-7. doi: 10.1073/pnas.1011498108. Epub 2011 Jan 24.
- Satriano J, Sharma K, Blantz RC, Deng A. Induction of AMPK activity corrects early pathophysiological alterations in the subtotal nephrectomy model of chronic kidney disease. Am J Physiol Renal Physiol. 2013 Sep 1;305(5):F727-33. doi: 10.1152/ajprenal.00293.2013. Epub 2013 Jul 3.
- Hung AM, Roumie CL, Greevy RA, Liu X, Grijalva CG, Murff HJ, Griffin MR. Kidney function decline in metformin versus sulfonylurea initiators: assessment of time-dependent contribution of weight, blood pressure, and glycemic control. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2013 Jun;22(6):623-31. doi: 10.1002/pds.3432.
- Brosnahan GM, Wang W, Gitomer B, Struemph T, George D, You Z, Nowak KL, Klawitter J, Chonchol MB. Metformin Therapy in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease: A Feasibility Study. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4):518-526. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.06.026. Epub 2021 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Ciliopatías
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 16-0802
- R21DK107969-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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