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Estudio de viabilidad de la terapia con metformina en ADPKD

10 de agosto de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Estudio de viabilidad de la terapia con metformina en la enfermedad renal poliquística autosómica dominante.

Este estudio se realiza para determinar si el tratamiento con metformina, un fármaco ampliamente utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, es seguro y bien tolerado por personas con enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD) que no son diabéticos y que tienen insuficiencia renal leve. función. El estudio también evaluará los efectos de la metformina sobre el crecimiento y la función renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con ADPKD aún necesitan un tratamiento bien tolerado que se pueda usar a largo plazo para prevenir el crecimiento de quistes y la disminución de la función renal. La metformina tiene un largo historial de bajo perfil de riesgo-beneficio en pacientes con diabetes o en riesgo de diabetes. La metformina inhibe dos procesos clave responsables del crecimiento de los riñones poliquísticos, es decir, la secreción de líquido y la proliferación celular, como se muestra en cultivos celulares y modelos animales de ADPKD. Los experimentos en modelos animales de enfermedad renal crónica demuestran que la administración de metformina previene la fibrosis renal y preserva la función renal. Los pacientes diabéticos tratados con metformina parecen desarrollar menos insuficiencia renal y vivir más que los pacientes tratados con otros medicamentos antidiabéticos. Por lo tanto, este fármaco es prometedor para las personas con ADPKD, con el potencial de retrasar el agrandamiento de los quistes y preservar la función renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal poliquística autosómica dominante y
  • Una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada de 50-80 ml/min/1,73 m2;
  • El sujeto es capaz de firmar un Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus,
  • infección activa,
  • Insuficiencia cardíaca congestiva,
  • Enfermedad del higado,
  • Dependencia de alcohol o sustancias,
  • Tabaquismo en los últimos 12 meses;
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o
  • No están dispuestos a usar métodos anticonceptivos;
  • No pueden someterse a imágenes de resonancia magnética, o
  • Tiene una contraindicación para el uso de metformina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Los participantes recibirán comprimidos de metformina de 500 mg, comenzando con 1 comprimido dos veces al día. La dosis se incrementará en 500 mg cada 2 semanas hasta 1000 mg por vía oral dos veces al día, según se tolere, durante 12 meses.
Monitoreo de seguridad y tolerabilidad
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Fortamet
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán comprimidos de placebo de 500 mg, comenzando con 1 comprimido dos veces al día. La dosis se incrementará en 500 mg cada 2 semanas hasta 1000 mg por vía oral dos veces al día, según se tolere, durante 12 meses.
Monitoreo de seguridad y tolerabilidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la metformina
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes a los que al final de los 12 meses todavía se les receta la dosis aleatoria completa de metformina o placebo, y el porcentaje de participantes a los que se les receta al menos el 50 % de la dosis aleatoria
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen renal total
Periodo de tiempo: 12 meses
El volumen renal total se medirá mediante MRI (imágenes por resonancia magnética) al inicio y a los 12 meses. Se informa el cambio porcentual desde el inicio en el volumen renal total ajustado por altura.
12 meses
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se calculará a partir de las mediciones de creatinina sérica al inicio y después de 3, 6, 9 y 12 meses. Se informa el cambio desde el inicio a los 12 meses.
12 meses
Tasa de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos graves que ocurran desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio serán monitoreados en ambos brazos de tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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