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Machbarkeitsstudie zur Metformin-Therapie bei ADPKD

10. August 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Machbarkeitsstudie zur Metformin-Therapie bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung.

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlung mit Metformin, einem Medikament, das häufig zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verwendet wird, sicher ist und von Personen mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD), die nicht Diabetiker sind und eine leicht verminderte Nierenfunktion haben, sicher und gut verträglich ist Funktion. Die Studie wird auch die Auswirkungen von Metformin auf das Nierenwachstum und die Nierenfunktion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ADPKD benötigen immer noch eine gut verträgliche Behandlung, die langfristig angewendet werden kann, um das Zystenwachstum und den Rückgang der Nierenfunktion zu verhindern. Metformin hat eine lange Erfolgsgeschichte mit einem niedrigen Nutzen-Risiko-Profil bei Patienten mit Diabetes oder Diabetes-Risiko. Metformin hemmt zwei Schlüsselprozesse, die für das Wachstum polyzystischer Nieren verantwortlich sind, nämlich die Flüssigkeitssekretion und die Zellproliferation, wie in Zellkulturen und Tiermodellen von ADPKD gezeigt wurde. Experimente in Tiermodellen für chronische Nierenerkrankungen zeigen, dass die Gabe von Metformin Nierenfibrose vorbeugt und die Nierenfunktion erhält. Diabetiker, die mit Metformin behandelt werden, scheinen weniger Nierenversagen zu entwickeln und länger zu leben als Patienten, die mit anderen Antidiabetika behandelt werden. Daher ist dieses Medikament für Menschen mit ADPKD vielversprechend, da es das Potenzial hat, die Zystenvergrößerung zu verlangsamen und die Nierenfunktion zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung und
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von 50–80 ml/min/1,73 m2;
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus,
  • Aktive Infektion,
  • Herzinsuffizienz,
  • Leber erkrankung,
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit,
  • Zigarettenrauchen innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder
  • nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden;
  • nicht in der Lage sind, sich einer Magnetresonanztomographie zu unterziehen, oder
  • Haben Sie eine Kontraindikation für die Verwendung von Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Die Teilnehmer erhalten Metformin 500 mg Tabletten, beginnend mit 1 Tablette zweimal täglich. Die Dosis wird alle 2 Wochen um 500 mg bis zu 1000 mg oral zweimal täglich je nach Verträglichkeit für 12 Monate erhöht.
Arzneimittel: Metformin
Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Tabletten mit 500 mg, beginnend mit 1 Tablette zweimal täglich. Die Dosis wird alle 2 Wochen um 500 mg bis zu 1000 mg oral zweimal täglich je nach Verträglichkeit für 12 Monate erhöht.
Arzneimittel: Placebo
Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Metformin
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, denen am Ende von 12 Monaten immer noch die volle randomisierte Dosis von Metformin oder Placebo verschrieben wird, und Prozentsatz der Teilnehmer, denen mindestens 50 % der randomisierten Dosis verschrieben werden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtnierenvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gesamtnierenvolumen wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mittels MRT (Magnetresonanztomographie) gemessen. Die prozentuale Veränderung des höhenkorrigierten Gesamtnierenvolumens gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
12 Monate
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird aus Serumkreatininmessungen zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird berichtet.
12 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie auftreten, werden in beiden Behandlungsarmen überwacht
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0802
  • R21DK107969-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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